一项评估拉考沙胺辅助治疗部分发作成人的疗效和安全性的试验
2017年7月28日 更新者：UCB Pharma SA
一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究，旨在评估拉考沙胺辅助治疗日本和中国成年不受控制的部分发作伴或不伴继发泛化的疗效和安全性
本研究的目的是评估 200 和 400 毫克/天口服拉考沙胺作为辅助治疗与安慰剂相比对日本和中国成年不受控制的部分性发作伴或不伴继发全身性发作的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
548
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- 86026
-
Beijing、中国
- 86027
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Changchun、中国
- 86015
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Chengdu、中国
- 86005
-
Chengdu、中国
- 86032
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Chongqing、中国
- 86006
-
Dalian、中国
- 86031
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Guanghzou、中国
- 86009
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Guangzhou、中国
- 86007
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Guangzhou、中国
- 86008
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Guangzhou、中国
- 86013
-
Guangzhou、中国
- 86016
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Hangzhou、中国
- 86014
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Harbin、中国
- 86010
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Jinan、中国
- 86019
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Kunming、中国
- 86004
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Nanchang、中国
- 86011
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Nanchang、中国
- 86012
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Nanjing、中国
- 86028
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Qingdao、中国
- 86003
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Shanghai、中国
- 86001
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Shanghai、中国
- 86023
-
Shanghai、中国
- 86025
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Shenyang、中国
- 86021
-
Shijiazhuang、中国
- 86020
-
Suzhou、中国
- 86022
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Taiyuan、中国
- 86002
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Wuhan、中国
- 86018
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Wuhan、中国
- 86024
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Xi'An、中国
- 86017
-
Xiamen、中国
- 86029
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Asaka、日本
- 81056
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Fujisawa、日本
- 81030
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Fukuoka、日本
- 81013
-
Fukuoka、日本
- 81054
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Hachinohe、日本
- 81057
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Hakodate、日本
- 81008
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Hamamatsu、日本
- 81027
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Himeji、日本
- 81004
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Hiroshima、日本
- 81018
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Iwanuma、日本
- 81019
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Kagoshima、日本
- 81012
-
Kitakyusyu、日本
- 81033
-
Kobe、日本
- 81017
-
Kodaira、日本
- 81024
-
Kokubunji、日本
- 81010
-
Koushi、日本
- 81032
-
Kurume、日本
- 81014
-
Kyoto、日本
- 81047
-
Nagakute、日本
- 81035
-
Nagoya、日本
- 81028
-
Nagoya、日本
- 81029
-
Nara、日本
- 81040
-
Neyagawa、日本
- 81007
-
Niigata、日本
- 81002
-
Ohmura、日本
- 81046
-
Okayama、日本
- 81005
-
Osakasayama、日本
- 81009
-
Saitama、日本
- 81011
-
Sakai、日本
- 81042
-
Sapporo、日本
- 81025
-
Sapporo、日本
- 81048
-
Sapporo、日本
- 81053
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Sendai、日本
- 81020
-
Sendai、日本
- 81031
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Shimotsuke、日本
- 81021
-
Shimotsuke、日本
- 81022
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Shinjuku、日本
- 81026
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Shizuoka、日本
- 81003
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Suita、日本
- 81023
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Suita、日本
- 81051
-
Suita、日本
- 81052
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Takatsuki、日本
- 81016
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Toyonaka、日本
- 81006
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Ube、日本
- 81050
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Yamagata、日本
- 81001
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据国际癫痫发作分类 (1981)，受试者进行了脑电图 (EEG) 和脑部计算机断层扫描 (CT) 扫描或磁共振成像 (MRI) 检查，结果符合癫痫伴部分发作的诊断
- 尽管先前至少使用过 2 种抗癫痫药物 (AED)（同时或依次）进行过治疗，但至少在过去 2 年内观察到受试者有部分发作，并且必须观察到平均至少有 4 次部分发作-在进入基线期之前的 8 周期间内每 28 天发作一次癫痫发作且无癫痫发作期不超过 21 天。 在简单部分发作的情况下，只有那些具有运动症状的发作才会被计入满足纳入标准
- 受试者必须接受至少 1 种但不超过 3 种 AED 的稳定剂量方案（并发的稳定迷走神经刺激 (VNS) 不算作 AED）。 在进入研究之前，VNS 必须已经存在至少 6 个月。 伴随 AED 治疗的剂量和 VNS 的设置必须在进入基线期之前至少 4 周内保持不变
- 最低体重 40 公斤
排除标准：
- 受试者终生有自杀未遂史（包括主动企图、中断企图或企图中止）或在过去 6 个月内有自杀意念，如对问题 4 或问题 5 的肯定回答（“是”）所示筛选时的哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)
- 受试者当前或之前诊断为假性癫痫发作、转换障碍或其他可能与癫痫发作混淆的非癫痫事件
- 在访问 1 之前的 8 周期间，受试者因聚集性发作无法计数（即持续时间少于 30 分钟的发作，其中多次发作的频率高到无法区分每次发作的开始和完成）
- 受试者有原发性全身性癫痫病史
- 受试者在访视 1 之前的 12 个月内有癫痫持续状态病史
- 在访问 1 之前的 2 年内接受过癫痫手术的受试者
- 患有心脏、肾脏、肝脏、内分泌功能障碍或精神疾病的受试者可能会影响对研究的可靠参与或需要使用协议不允许的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
匹配安慰剂 16 周。
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匹配口服安慰剂药片，每天两次，持续 16 周。
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实验性的：拉考沙胺 200 毫克/天
拉科酰胺治疗 200 毫克/天（100 毫克 bid（每天两次）），持续 16 周。
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其他名称：
其他名称：
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实验性的：拉考沙胺 400 毫克/天
Lacosamide 治疗 400 毫克/天（200 毫克 bid（每天两次）），持续 16 周。
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其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到维持期每 28 天部分发作频率的变化
大体时间：8 周基线期（访视 1 至 3）和 12 周维持期（访视 5 至 8）
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每 28 天的部分发作 (POS) 频率计算如下： POS 频率 =（指定时间间隔内的 POS 数量）/（具有可用日记数据的时间间隔内的天数）x 28。 部分发作频率变化的负值表示部分发作频率从基线到维持期有所降低。 |
8 周基线期（访视 1 至 3）和 12 周维持期（访视 5 至 8）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到维持期癫痫发作频率减少 50% 或更多的个体患者的比例（50% 的反应率）
大体时间：8 周基线期（访视 1 至 3）至 12 周维持期（访视 5 至 8）
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8 周基线期（访视 1 至 3）至 12 周维持期（访视 5 至 8）
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从基线到维持期每 28 天部分发作频率的百分比变化
大体时间：8 周基线期（访视 1 至 3）至 12 周维持期（访视 5 至 8）
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计算方式为维持期 28 天发作频率 - 基线期 28 天发作频率除以基线期 28 天发作频率，再乘以 100。
相对于基线的百分比变化的负值表示从基线到维持期的部分发作频率降低。
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8 周基线期（访视 1 至 3）至 12 周维持期（访视 5 至 8）
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从基线到治疗期（即滴定 + 维持期）每 28 天部分发作频率的变化
大体时间：8 周基线期（访视 1 至 3）至 16 周治疗期（访视 3 至 8）
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每 28 天的部分发作 (POS) 频率计算如下： POS 频率 =（指定时间间隔内的 POS 数量）/（具有可用日记数据的时间间隔内的天数）x 28。 部分发作频率变化的负值表示从基线到治疗期部分发作频率降低。 |
8 周基线期（访视 1 至 3）至 16 周治疗期（访视 3 至 8）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月17日
首次发布 (估计)
2012年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月28日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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