Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​supplerende terapi med lacosamid hos voksne med partielle anfald

28. juli 2017 opdateret af: UCB Pharma SA

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Lacosamid som supplerende terapi hos japanske og kinesiske voksne med ukontrollerede partielle anfald med eller uden sekundær generalisering

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​200 og 400 mg/dag af oralt administreret Lacosamid som supplerende terapi sammenlignet med placebo hos japanske og kinesiske voksne med ukontrollerede partielle anfald med eller uden sekundær generalisering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

548

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Asaka, Japan
        • 81056
      • Fujisawa, Japan
        • 81030
      • Fukuoka, Japan
        • 81013
      • Fukuoka, Japan
        • 81054
      • Hachinohe, Japan
        • 81057
      • Hakodate, Japan
        • 81008
      • Hamamatsu, Japan
        • 81027
      • Himeji, Japan
        • 81004
      • Hiroshima, Japan
        • 81018
      • Iwanuma, Japan
        • 81019
      • Kagoshima, Japan
        • 81012
      • Kitakyusyu, Japan
        • 81033
      • Kobe, Japan
        • 81017
      • Kodaira, Japan
        • 81024
      • Kokubunji, Japan
        • 81010
      • Koushi, Japan
        • 81032
      • Kurume, Japan
        • 81014
      • Kyoto, Japan
        • 81047
      • Nagakute, Japan
        • 81035
      • Nagoya, Japan
        • 81028
      • Nagoya, Japan
        • 81029
      • Nara, Japan
        • 81040
      • Neyagawa, Japan
        • 81007
      • Niigata, Japan
        • 81002
      • Ohmura, Japan
        • 81046
      • Okayama, Japan
        • 81005
      • Osakasayama, Japan
        • 81009
      • Saitama, Japan
        • 81011
      • Sakai, Japan
        • 81042
      • Sapporo, Japan
        • 81025
      • Sapporo, Japan
        • 81048
      • Sapporo, Japan
        • 81053
      • Sendai, Japan
        • 81020
      • Sendai, Japan
        • 81031
      • Shimotsuke, Japan
        • 81021
      • Shimotsuke, Japan
        • 81022
      • Shinjuku, Japan
        • 81026
      • Shizuoka, Japan
        • 81003
      • Suita, Japan
        • 81023
      • Suita, Japan
        • 81051
      • Suita, Japan
        • 81052
      • Takatsuki, Japan
        • 81016
      • Toyonaka, Japan
        • 81006
      • Ube, Japan
        • 81050
      • Yamagata, Japan
        • 81001
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • 86026
      • Beijing, Kina
        • 86027
      • Changchun, Kina
        • 86015
      • Chengdu, Kina
        • 86005
      • Chengdu, Kina
        • 86032
      • Chongqing, Kina
        • 86006
      • Dalian, Kina
        • 86031
      • Guanghzou, Kina
        • 86009
      • Guangzhou, Kina
        • 86007
      • Guangzhou, Kina
        • 86008
      • Guangzhou, Kina
        • 86013
      • Guangzhou, Kina
        • 86016
      • Hangzhou, Kina
        • 86014
      • Harbin, Kina
        • 86010
      • Jinan, Kina
        • 86019
      • Kunming, Kina
        • 86004
      • Nanchang, Kina
        • 86011
      • Nanchang, Kina
        • 86012
      • Nanjing, Kina
        • 86028
      • Qingdao, Kina
        • 86003
      • Shanghai, Kina
        • 86001
      • Shanghai, Kina
        • 86023
      • Shanghai, Kina
        • 86025
      • Shenyang, Kina
        • 86021
      • Shijiazhuang, Kina
        • 86020
      • Suzhou, Kina
        • 86022
      • Taiyuan, Kina
        • 86002
      • Wuhan, Kina
        • 86018
      • Wuhan, Kina
        • 86024
      • Xi'An, Kina
        • 86017
      • Xiamen, Kina
        • 86029

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har fået foretaget et elektroencefalogram (EEG) og en hjernecomputertomografi (CT) scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) undersøgelse i overensstemmelse med en diagnose af epilepsi med partielle anfald i henhold til den internationale klassifikation af epileptiske anfald (1981)
  • Forsøgspersonen skal have været observeret at have partielle anfald i mindst de foregående 2 år på trods af tidligere behandling med mindst 2 anti-epileptiske lægemidler (AED'er) (samtidigt eller sekventielt) og skal have været observeret at have i gennemsnit mindst 4 partielle -Debutanfald pr. 28 dage med en anfaldsfri fase, der ikke er længere end 21 dage i den 8-ugers periode forud for indtræden i basisperioden. I tilfælde af simple partielle anfald tæller kun dem med motoriske tegn med i opfyldelsen af ​​inklusionskriteriet
  • Forsøgspersoner skal have et stabilt dosisregime på mindst 1, men ikke mere end 3 AED'er (samtidig stabil Vagus Nerve Stimulation (VNS) tælles ikke som en AED). VNS skal have været på plads i mindst 6 måneder før studieoptagelse. Doseringen af ​​samtidig AED-terapi og indstillingerne af VNS skal holdes konstante i en periode på mindst 4 uger før start af baselineperioden
  • Minimum kropsvægt på 40 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en livslang historie med selvmordsforsøg (inklusive et aktivt forsøg, afbrudt forsøg eller afbrudt forsøg) eller har en selvmordstanker inden for de seneste 6 måneder som indikeret af et positivt svar ("Ja") på enten spørgsmål 4 eller spørgsmål 5 af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved screening
  • Personen har en aktuel eller tidligere diagnose af Pseudo-anfald, konverteringsforstyrrelser eller andre ikke-epileptiske hændelser, der kan forveksles med anfald
  • Forsøgspersonen har anfald, der er utallige på grund af klynger (dvs. en episode, der varer mindre end 30 minutter, hvor adskillige anfald forekommer med en sådan hyppighed, at starten og afslutningen af ​​hvert enkelt anfald ikke kan skelnes) i løbet af den 8-ugers periode forud for besøg 1
  • Forsøgspersonen har en historie med primære generaliserede anfald
  • Person med en historie med Status Epilepticus inden for 12-måneders perioden forud for besøg 1
  • Forsøgsperson, der blev opereret for epilepsi inden for 2-årsperioden forud for besøg 1
  • Personer med hjerte-, nyre-, lever-, endokrinologisk dysfunktion eller psykiatrisk sygdom, der kan forringe pålidelig deltagelse i undersøgelsen eller nødvendiggøre brug af medicin, som ikke er tilladt i henhold til protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchende placebo i 16 uger.
Medicin: Placebo
Matchende orale placebotabletter to gange dagligt i 16 uger.
EKSPERIMENTEL: Lacosamid 200 mg/dag
Lacosamidbehandling på 200 mg/dag (100 mg to gange dagligt) i 16 uger.
Medicin: Lacosamid 50 mg
  • Aktivt stof: Lacosamid
  • Lægemiddelform: Filmovertrukket tablet
  • Koncentration: 50 mg
  • Administrationsvej: Oral anvendelse
Andre navne:
  • Vimpat
Medicin: Lacosamid 100 mg
  • Aktivt stof: Lacosamid
  • Lægemiddelform: Filmovertrukket tablet
  • Koncentration: 100 mg
  • Administrationsvej: Oral anvendelse
Andre navne:
  • Vimpat
EKSPERIMENTEL: Lacosamid 400 mg/dag
Lacosamidbehandling på 400 mg/dag (200 mg to gange dagligt) i 16 uger.
Medicin: Lacosamid 50 mg
  • Aktivt stof: Lacosamid
  • Lægemiddelform: Filmovertrukket tablet
  • Koncentration: 50 mg
  • Administrationsvej: Oral anvendelse
Andre navne:
  • Vimpat
Medicin: Lacosamid 100 mg
  • Aktivt stof: Lacosamid
  • Lægemiddelform: Filmovertrukket tablet
  • Koncentration: 100 mg
  • Administrationsvej: Oral anvendelse
Andre navne:
  • Vimpat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i anfaldshyppighed pr. 28 dage fra baseline til vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: 8 ugers baselineperiode (besøg 1 til 3) og 12 ugers vedligeholdelsesperiode (besøg 5 til 8)

Hyppigheden af ​​partielle anfald (POS) pr. 28 dage blev beregnet som:

POS-frekvens = (Antal POS over det angivne tidsinterval) / (Antal dage i intervallet med tilgængelige dagbogsdata) x 28.

En negativ værdi i Ændring i hyppigheden af ​​anfald med delvist debut indikerer en reduktion af frekvensen af ​​delvist anfald fra baseline til vedligeholdelsesperioden.
8 ugers baselineperiode (besøg 1 til 3) og 12 ugers vedligeholdelsesperiode (besøg 5 til 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​individuelle patienter, der oplever en 50 % eller større reduktion i anfaldshyppigheden fra baseline til vedligeholdelsesperioden (50 % svarfrekvens)
Tidsramme: 8-ugers basislinjeperiode (besøg 1 til 3) til 12-ugers vedligeholdelsesperiode (besøg 5 til 8)
8-ugers basislinjeperiode (besøg 1 til 3) til 12-ugers vedligeholdelsesperiode (besøg 5 til 8)
Procentvis ændring i anfaldshyppighed pr. 28 dage fra baseline til vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: 8-ugers basislinjeperiode (besøg 1 til 3) til 12-ugers vedligeholdelsesperiode (besøg 5 til 8)
Beregner som 28-dages anfaldshyppighed i vedligeholdelsesperioden - 28-dages anfaldshyppighed i basisperioden divideret med 28-dages anfaldshyppighed i basisperioden med denne mængde ganget med 100. En negativ værdi i procent ændring fra baseline indikerer et fald i frekvensen af ​​partielle anfald fra baseline til vedligeholdelsesperioden.
8-ugers basislinjeperiode (besøg 1 til 3) til 12-ugers vedligeholdelsesperiode (besøg 5 til 8)
Ændring i hyppigheden af ​​partielle anfald pr. 28 dage fra baseline til behandlingsperioden (dvs. titrering + vedligeholdelsesperiode)
Tidsramme: 8-ugers basislinjeperiode (besøg 1 til 3) til 16-ugers behandlingsperiode (besøg 3 til 8)

Hyppigheden af ​​partielle anfald (POS) pr. 28 dage blev beregnet som:

POS-frekvens = (Antal POS over det angivne tidsinterval) / (Antal dage i intervallet med tilgængelige dagbogsdata) x 28.

En negativ værdi i Ændring i hyppigheden af ​​partielle anfald indikerer en reduktion af hyppigheden af ​​partielle anfald fra baseline til behandlingsperioden.
8-ugers basislinjeperiode (besøg 1 til 3) til 16-ugers behandlingsperiode (besøg 3 til 8)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Pharma SA

Samarbejdspartnere

UCB Japan Co. Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

19. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EP0008
  • 2014-003622-41 (EUDRACT_NUMBER)
  • JapicCTI-121988 (REGISTRERING: JAPIC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner