En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til tilleggsbehandling med lakosamid hos voksne med delvis debuterende anfall
28. juli 2017 oppdatert av: UCB Pharma SA
En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Lacosamid som tilleggsterapi hos japanske og kinesiske voksne med ukontrollerte partielle anfall med eller uten sekundær generalisering
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 200 og 400 mg/dag av oralt administrert Lacosamid som tilleggsbehandling sammenlignet med placebo hos japanske og kinesiske voksne med ukontrollerte partielle anfall med eller uten sekundær generalisering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
548
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Asaka, Japan
- 81056
-
Fujisawa, Japan
- 81030
-
Fukuoka, Japan
- 81013
-
Fukuoka, Japan
- 81054
-
Hachinohe, Japan
- 81057
-
Hakodate, Japan
- 81008
-
Hamamatsu, Japan
- 81027
-
Himeji, Japan
- 81004
-
Hiroshima, Japan
- 81018
-
Iwanuma, Japan
- 81019
-
Kagoshima, Japan
- 81012
-
Kitakyusyu, Japan
- 81033
-
Kobe, Japan
- 81017
-
Kodaira, Japan
- 81024
-
Kokubunji, Japan
- 81010
-
Koushi, Japan
- 81032
-
Kurume, Japan
- 81014
-
Kyoto, Japan
- 81047
-
Nagakute, Japan
- 81035
-
Nagoya, Japan
- 81028
-
Nagoya, Japan
- 81029
-
Nara, Japan
- 81040
-
Neyagawa, Japan
- 81007
-
Niigata, Japan
- 81002
-
Ohmura, Japan
- 81046
-
Okayama, Japan
- 81005
-
Osakasayama, Japan
- 81009
-
Saitama, Japan
- 81011
-
Sakai, Japan
- 81042
-
Sapporo, Japan
- 81025
-
Sapporo, Japan
- 81048
-
Sapporo, Japan
- 81053
-
Sendai, Japan
- 81020
-
Sendai, Japan
- 81031
-
Shimotsuke, Japan
- 81021
-
Shimotsuke, Japan
- 81022
-
Shinjuku, Japan
- 81026
-
Shizuoka, Japan
- 81003
-
Suita, Japan
- 81023
-
Suita, Japan
- 81051
-
Suita, Japan
- 81052
-
Takatsuki, Japan
- 81016
-
Toyonaka, Japan
- 81006
-
Ube, Japan
- 81050
-
Yamagata, Japan
- 81001
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
- 86026
-
Beijing, Kina
- 86027
-
Changchun, Kina
- 86015
-
Chengdu, Kina
- 86005
-
Chengdu, Kina
- 86032
-
Chongqing, Kina
- 86006
-
Dalian, Kina
- 86031
-
Guanghzou, Kina
- 86009
-
Guangzhou, Kina
- 86007
-
Guangzhou, Kina
- 86008
-
Guangzhou, Kina
- 86013
-
Guangzhou, Kina
- 86016
-
Hangzhou, Kina
- 86014
-
Harbin, Kina
- 86010
-
Jinan, Kina
- 86019
-
Kunming, Kina
- 86004
-
Nanchang, Kina
- 86011
-
Nanchang, Kina
- 86012
-
Nanjing, Kina
- 86028
-
Qingdao, Kina
- 86003
-
Shanghai, Kina
- 86001
-
Shanghai, Kina
- 86023
-
Shanghai, Kina
- 86025
-
Shenyang, Kina
- 86021
-
Shijiazhuang, Kina
- 86020
-
Suzhou, Kina
- 86022
-
Taiyuan, Kina
- 86002
-
Wuhan, Kina
- 86018
-
Wuhan, Kina
- 86024
-
Xi'An, Kina
- 86017
-
Xiamen, Kina
- 86029
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen har hatt et elektroencefalogram (EEG) og en hjernedatamatisert tomografi (CT)-skanning eller magnetisk resonansbildeundersøkelse (MRI) i samsvar med en diagnose av epilepsi med partielle anfall i henhold til International Classification of Epileptic Anfall (1981)
- Pasienten må ha blitt observert å ha anfall med partielle utbrudd i minst de siste 2 årene til tross for tidligere behandling med minst 2 antiepileptiske legemidler (AED) (samtidig eller sekvensielt) og må ha blitt observert å ha i gjennomsnitt minst 4 delvise anfall. -Debutanfall per 28 dager med en anfallsfri fase ikke lenger enn 21 dager i 8-ukersperioden før inntreden i baselineperioden. Ved enkle partielle anfall vil kun de med motoriske tegn telles for å oppfylle inklusjonskriteriet
- Pasienter må ha et stabilt doseregime på minst 1, men ikke mer enn 3 AED (samtidig stabil vagusnervestimulering (VNS) regnes ikke som en AED). VNS må ha vært på plass i minst 6 måneder før studiestart. Doseringen av samtidig AED-terapi og innstillingene til VNS må holdes konstant i en periode på minst 4 uker før start av baseline-perioden
- Minimum kroppsvekt på 40 kg
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en livslang historie med selvmordsforsøk (inkludert et aktivt forsøk, avbrutt forsøk eller avbrutt forsøk) eller har en selvmordstanker i løpet av de siste 6 månedene som indikert av et positivt svar ("Ja") på enten spørsmål 4 eller spørsmål 5 av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved screening
- Personen har en nåværende eller tidligere diagnose av Pseudo-anfall, konverteringsforstyrrelser eller andre ikke-epileptiske hendelser som kan forveksles med anfall
- Personen har anfall som er utellelige på grunn av gruppering (dvs. en episode som varer mindre enn 30 minutter der flere anfall oppstår med en slik hyppighet at starten og fullføringen av hvert enkelt anfall ikke kan skilles fra hverandre) i løpet av 8-ukers perioden før besøk 1
- Personen har en historie med primære generaliserte anfall
- Person med en historie med Status Epilepticus i løpet av 12-månedersperioden før besøk 1
- Person som ble operert for epilepsi i løpet av 2-årsperioden før besøk 1
- Personer med hjerte-, nyre-, lever-, endokrinologisk dysfunksjon eller psykiatrisk sykdom som kan svekke pålitelig deltakelse i studien eller nødvendiggjøre bruk av medisiner som ikke er tillatt i henhold til protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchende placebo i 16 uker.
|
Matchende orale placebotabletter to ganger daglig i 16 uker.
|
|
EKSPERIMENTELL: Lacosamid 200 mg/dag
Lacosamidbehandling på 200 mg/dag (100 mg to ganger daglig (to ganger daglig)) i 16 uker.
|
Andre navn:
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Lacosamid 400 mg/dag
Lacosamidbehandling på 400 mg/dag (200 mg to ganger daglig (to ganger daglig)) i 16 uker.
|
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i anfallshyppighet per 28 dager fra baseline til vedlikeholdsperioden
Tidsramme: 8 ukers baselineperiode (besøk 1 til 3) og 12 ukers vedlikeholdsperiode (besøk 5 til 8)
|
Frekvens for partielle anfall (POS) per 28 dager ble beregnet som: POS-frekvens = (Antall POS over det angitte tidsintervallet) / (Antall dager i intervallet med tilgjengelige dagbokdata) x 28. En negativ verdi i Endring i anfallsfrekvens med delvis debut indikerer en reduksjon av frekvensen av delvis anfall fra baseline til vedlikeholdsperioden. |
8 ukers baselineperiode (besøk 1 til 3) og 12 ukers vedlikeholdsperiode (besøk 5 til 8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen individuelle pasienter som opplever 50 % eller mer reduksjon i anfallsfrekvens fra baseline til vedlikeholdsperioden (50 % svarfrekvens)
Tidsramme: 8-ukers basislinjeperiode (besøk 1 til 3) til 12-ukers vedlikeholdsperiode (besøk 5 til 8)
|
8-ukers basislinjeperiode (besøk 1 til 3) til 12-ukers vedlikeholdsperiode (besøk 5 til 8)
|
|
|
Prosentvis endring i anfallshyppighet per 28 dager fra baseline til vedlikeholdsperioden
Tidsramme: 8-ukers basislinjeperiode (besøk 1 til 3) til 12-ukers vedlikeholdsperiode (besøk 5 til 8)
|
Beregner som 28-dagers anfallsfrekvens i løpet av vedlikeholdsperioden - 28-dagers anfallsfrekvens i basisperioden, delt på 28-dagers anfallshyppighet i basisperioden med denne mengden multiplisert med 100.
En negativ verdi i prosent endring fra baseline indikerer en nedgang i frekvensen av partielle anfall fra baseline til vedlikeholdsperioden.
|
8-ukers basislinjeperiode (besøk 1 til 3) til 12-ukers vedlikeholdsperiode (besøk 5 til 8)
|
|
Endring i anfallshyppighet per 28 dager fra baseline til behandlingsperioden (dvs. titrering + vedlikeholdsperiode)
Tidsramme: 8 ukers baselineperiode (besøk 1 til 3) til 16 ukers behandlingsperiode (besøk 3 til 8)
|
Frekvens for partielle anfall (POS) per 28 dager ble beregnet som: POS-frekvens = (Antall POS over det angitte tidsintervallet) / (Antall dager i intervallet med tilgjengelige dagbokdata) x 28. En negativ verdi i endring i frekvensen av partielle anfall indikerer en reduksjon av frekvensen av partielle anfall fra baseline til behandlingsperioden. |
8 ukers baselineperiode (besøk 1 til 3) til 16 ukers behandlingsperiode (besøk 3 til 8)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
19. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EP0008
- 2014-003622-41 (EUDRACT_NUMBER)
- JapicCTI-121988 (REGISTER: JAPIC)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .