Un essai pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un traitement d'appoint avec le lacosamide chez les adultes souffrant de crises d'épilepsie partielles
28 juillet 2017 mis à jour par: UCB Pharma SA
Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du lacosamide en tant que traitement d'appoint chez les adultes japonais et chinois atteints de crises partielles non contrôlées avec ou sans généralisation secondaire
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de 200 et 400 mg/jour de lacosamide administré par voie orale en tant que traitement adjuvant par rapport à un placebo chez des adultes japonais et chinois atteints de crises partielles non contrôlées avec ou sans généralisation secondaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
548
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- 86026
-
Beijing, Chine
- 86027
-
Changchun, Chine
- 86015
-
Chengdu, Chine
- 86005
-
Chengdu, Chine
- 86032
-
Chongqing, Chine
- 86006
-
Dalian, Chine
- 86031
-
Guanghzou, Chine
- 86009
-
Guangzhou, Chine
- 86007
-
Guangzhou, Chine
- 86008
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Guangzhou, Chine
- 86013
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Guangzhou, Chine
- 86016
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Hangzhou, Chine
- 86014
-
Harbin, Chine
- 86010
-
Jinan, Chine
- 86019
-
Kunming, Chine
- 86004
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Nanchang, Chine
- 86011
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Nanchang, Chine
- 86012
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Nanjing, Chine
- 86028
-
Qingdao, Chine
- 86003
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Shanghai, Chine
- 86001
-
Shanghai, Chine
- 86023
-
Shanghai, Chine
- 86025
-
Shenyang, Chine
- 86021
-
Shijiazhuang, Chine
- 86020
-
Suzhou, Chine
- 86022
-
Taiyuan, Chine
- 86002
-
Wuhan, Chine
- 86018
-
Wuhan, Chine
- 86024
-
Xi'An, Chine
- 86017
-
Xiamen, Chine
- 86029
-
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-
Asaka, Japon
- 81056
-
Fujisawa, Japon
- 81030
-
Fukuoka, Japon
- 81013
-
Fukuoka, Japon
- 81054
-
Hachinohe, Japon
- 81057
-
Hakodate, Japon
- 81008
-
Hamamatsu, Japon
- 81027
-
Himeji, Japon
- 81004
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Hiroshima, Japon
- 81018
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Iwanuma, Japon
- 81019
-
Kagoshima, Japon
- 81012
-
Kitakyusyu, Japon
- 81033
-
Kobe, Japon
- 81017
-
Kodaira, Japon
- 81024
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Kokubunji, Japon
- 81010
-
Koushi, Japon
- 81032
-
Kurume, Japon
- 81014
-
Kyoto, Japon
- 81047
-
Nagakute, Japon
- 81035
-
Nagoya, Japon
- 81028
-
Nagoya, Japon
- 81029
-
Nara, Japon
- 81040
-
Neyagawa, Japon
- 81007
-
Niigata, Japon
- 81002
-
Ohmura, Japon
- 81046
-
Okayama, Japon
- 81005
-
Osakasayama, Japon
- 81009
-
Saitama, Japon
- 81011
-
Sakai, Japon
- 81042
-
Sapporo, Japon
- 81025
-
Sapporo, Japon
- 81048
-
Sapporo, Japon
- 81053
-
Sendai, Japon
- 81020
-
Sendai, Japon
- 81031
-
Shimotsuke, Japon
- 81021
-
Shimotsuke, Japon
- 81022
-
Shinjuku, Japon
- 81026
-
Shizuoka, Japon
- 81003
-
Suita, Japon
- 81023
-
Suita, Japon
- 81051
-
Suita, Japon
- 81052
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Takatsuki, Japon
- 81016
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Toyonaka, Japon
- 81006
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Ube, Japon
- 81050
-
Yamagata, Japon
- 81001
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a subi un électroencéphalogramme (EEG) et une tomodensitométrie cérébrale (CT) ou un examen d'imagerie par résonance magnétique (IRM) compatible avec un diagnostic d'épilepsie avec crises partielles selon la classification internationale des crises d'épilepsie (1981)
- Le sujet doit avoir été observé comme ayant des crises d'épilepsie partielles pendant au moins les 2 années précédentes malgré un traitement antérieur avec au moins 2 médicaments antiépileptiques (DEA) (simultanément ou séquentiellement) et doit avoir été observé comme ayant en moyenne au moins 4 crises partielles. - Début des crises par 28 jours avec une phase sans crise ne dépassant pas 21 jours au cours de la période de 8 semaines précédant l'entrée dans la période de référence. Dans le cas des crises partielles simples, seules celles présentant des signes moteurs seront prises en compte pour répondre au critère d'inclusion
- Les sujets doivent recevoir un schéma posologique stable d'au moins 1, mais pas plus de 3 DEA (la stimulation du nerf vague (VNS) stable simultanée n'est pas comptée comme un DEA). Le VNS doit être en place depuis au moins 6 mois avant l'entrée à l'étude. Le dosage de la thérapie AED concomitante et les paramètres du VNS doivent être maintenus constants pendant une période d'au moins 4 semaines avant l'entrée dans la période de base
- Poids corporel minimum de 40 kg
Critère d'exclusion:
- Le sujet a des antécédents de tentative de suicide au cours de sa vie (y compris une tentative active, une tentative interrompue ou une tentative avortée) ou a une idée suicidaire au cours des 6 derniers mois, comme indiqué par une réponse positive (« Oui ») à la question 4 ou à la question 5 de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) lors du dépistage
- Le sujet a un diagnostic actuel ou antérieur de pseudo-crises, de troubles de conversion ou d'autres événements non épileptiques qui pourraient être confondus avec des crises
- Le sujet a des crises indénombrables en raison du regroupement (c'est-à-dire un épisode d'une durée inférieure à 30 minutes au cours duquel plusieurs crises se produisent avec une fréquence telle que le début et la fin de chaque crise individuelle ne peuvent être distingués) au cours de la période de 8 semaines précédant la visite 1
- Le sujet a des antécédents de crises généralisées primaires
- Sujet ayant des antécédents d'état de mal épileptique au cours de la période de 12 mois précédant la visite 1
- Sujet ayant subi une intervention chirurgicale pour épilepsie au cours de la période de 2 ans précédant la visite 1
- Sujets présentant un dysfonctionnement cardiaque, rénal, hépatique, endocrinologique ou une maladie psychiatrique pouvant nuire à une participation fiable à l'étude ou nécessiter l'utilisation de médicaments non autorisés par le protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo correspondant pendant 16 semaines.
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Comprimés de placebo oraux correspondants deux fois par jour pendant 16 semaines.
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EXPÉRIMENTAL: Lacosamide 200 mg/jour
Traitement au lacosamide de 200 mg/jour (100 mg bid (2 fois par jour)) pendant 16 semaines.
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Autres noms:
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Lacosamide 400 mg/jour
Traitement au lacosamide de 400 mg/jour (200 mg bid (2 fois par jour)) pendant 16 semaines.
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Autres noms:
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la fréquence des crises d'épilepsie partielle par 28 jours, de la ligne de base à la période de maintenance
Délai: Période de référence de 8 semaines (visites 1 à 3) et période de maintenance de 12 semaines (visites 5 à 8)
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La fréquence des crises partielles (POS) par 28 jours a été calculée comme suit : Fréquence POS = (Nombre de POS sur l'intervalle de temps spécifié) / (Nombre de jours dans l'intervalle avec des données de journal disponibles) x 28. Une valeur négative dans Changement de la fréquence des crises d'épilepsie partielle indique une réduction de la fréquence des crises d'épilepsie partielle de la ligne de base à la période de maintenance. |
Période de référence de 8 semaines (visites 1 à 3) et période de maintenance de 12 semaines (visites 5 à 8)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La proportion de patients individuels qui subissent une réduction de 50 % ou plus de la fréquence des crises entre le départ et la période de maintenance (taux de répondeur de 50 %)
Délai: Période de référence de 8 semaines (visites 1 à 3) à la période de maintenance de 12 semaines (visites 5 à 8)
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Période de référence de 8 semaines (visites 1 à 3) à la période de maintenance de 12 semaines (visites 5 à 8)
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Changement en pourcentage de la fréquence des crises d'épilepsie partielle par 28 jours entre le départ et la période de maintenance
Délai: Période de référence de 8 semaines (visites 1 à 3) à la période de maintenance de 12 semaines (visites 5 à 8)
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Calcule la fréquence des crises sur 28 jours pendant la période de maintenance - fréquence des crises sur 28 jours pendant la période de référence, divisée par la fréquence des crises sur 28 jours pendant la période de référence, cette quantité étant multipliée par 100.
Une valeur négative en pourcentage de variation par rapport à la référence indique une diminution de la fréquence des crises partielles entre la référence et la période de maintenance.
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Période de référence de 8 semaines (visites 1 à 3) à la période de maintenance de 12 semaines (visites 5 à 8)
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Modification de la fréquence des crises d'épilepsie partielles par 28 jours entre le départ et la période de traitement (c.-à-d. Titration + période d'entretien)
Délai: Période de référence de 8 semaines (visites 1 à 3) à la période de traitement de 16 semaines (visites 3 à 8)
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La fréquence des crises partielles (POS) par 28 jours a été calculée comme suit : Fréquence POS = (Nombre de POS sur l'intervalle de temps spécifié) / (Nombre de jours dans l'intervalle avec des données de journal disponibles) x 28. Une valeur négative dans la modification de la fréquence des crises partielles indique une réduction de la fréquence des crises partielles entre la ligne de base et la période de traitement. |
Période de référence de 8 semaines (visites 1 à 3) à la période de traitement de 16 semaines (visites 3 à 8)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2012
Première publication (ESTIMATION)
19 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Épilepsie
- Saisies
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Modulateurs de transport membranaire
- Anticonvulsivants
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lacosamide
Autres numéros d'identification d'étude
- EP0008
- 2014-003622-41 (EUDRACT_NUMBER)
- JapicCTI-121988 (ENREGISTREMENT: JAPIC)
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