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糖尿病患者におけるリザーバーベースのポリマーフリーアンフィリムス溶出ステントとポリマーベースのエベロリムス溶出ステントの比較 (RESERVOIR)

2013年11月5日 更新者：Dr Rafael Romaguera、Spanish Society of Cardiology

糖尿病患者におけるリザーバーベースのポリマーフリーアンフィリムス溶出ステントとポリマーベースのエベロリムス溶出ステントの比較（RESERVOIR）試験

この研究は、前向き、ランダム化対照、単一盲検、二群、多施設臨床評価です。

新規冠動脈疾患を有する糖尿病患者 (n=112) は、1) リザーバーベースのポリマーフリーのアンフィリムス溶出ステント、または 2) ポリマーベースのエベロリムス溶出ステントの 2 つの治療群のいずれかにランダムに割り当てられます。

この研究の目的は、主な画像診断法として光干渉断層撮影法 (OCT) を使用して、糖尿病患者におけるポリマーベースのエベロリムス溶出ステントと比較して、ポリマーフリーのアンフィリムス溶出ステント移植が新生内膜過形成の軽減に有効であるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

糖尿病（DM）患者において、薬剤溶出ステント（DES）は、ベアメタルステントよりも優れた新生内膜抑制と関連していることが示されています。 しかし、糖尿病患者にとって最適な薬剤溶出ステントについては議論が続いています。

この研究は、前向き、ランダム化対照、単一盲検、二群、多施設臨床評価です。

新規冠動脈疾患を有する糖尿病患者 (n=112) は、1) リザーバーベースのポリマーフリーのアンフィリムス溶出ステント、または 2) ポリマーベースのエベロリムス溶出ステントの 2 つの治療群のいずれかにランダムに割り当てられます。

この研究の目的は、主な画像診断法として光干渉断層撮影法 (OCT) を使用して、糖尿病患者におけるポリマーベースのエベロリムス溶出ステントと比較して、ポリマーフリーのアンフィリムス溶出ステント移植が新生内膜過形成の軽減に有効であるかどうかを判断することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

112

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Murcia、スペイン
        • Hospital Virgen de la Arrixaca

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

臨床包含基準:

  • 被験者はPCIを受ける資格がある。
  • 対象は症候性冠動脈疾患（安定/不安定狭心症または非ST上昇心筋梗塞）を患っている。
  • 対象者はDMを知っています。

血管造影の包含基準:

  • 1 つまたは 2 つの新たな生来の冠動脈病変（心外膜冠動脈あたり最大 1 つの病変）が存在し、視覚的に推定される狭窄が 50% 以上である。
  • 標的病変長12～25mm、基準直径2.5～3.5mm。

臨床的除外基準:

  • ST 上昇心筋梗塞 48 時間未満
  • 心原性ショックの前処置の存在
  • 12か月間の抗血小板二剤併用療法の禁忌
  • 左心室駆出率 ≤30%
  • GFR<30 ml/分/m2
  • ターゲット血管は以前に治療されています
  • 血小板数 <75000/mm3 または >700000/mm3
  • 免疫抑制療法
  • 移植を受けたことがある、または移植の待機リストに入っている
  • 平均余命が12か月未満の生命を脅かす病気
  • 妊娠中または授乳中の患者
  • インフォームドコンセントを提供できない

血管造影の除外基準:

  • ガイドワイヤ交差前の TIMI 流量 ≤ 1
  • 標的血管内に追加の病変があり、今後 12 か月以内に治療が予定されている
  • ターゲット血管は伏在静脈グラフトです
  • 標的血管は、左主血管、口部 LAD および/または口部 LCX です。
  • 標的病変の以前のPCI（再狭窄）
  • 病変を単一のステントでカバーすることはできません（計画外の救済ステント留置は許可されます）
  • 関与する側枝 目視による推定で ≥2.5mm
  • ロータブレーター、ELCA、または近接照射療法
  • 標的病変の重度の石灰化

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ポリマーベースのエベロリムス溶出ステント
デバイス：ポリマーベースのエベロリムス溶出ステント
ポリマーベースのエベロリムス溶出ステント
他の名前：
  • Xience 冠状動脈ステント システム
実験的：ポリマーフリーのアンフィリムス溶出ステント
リザーバーベースのポリマーフリーのアンフィリムス溶出ステント
デバイス：ポリマーフリーのアンフィリムス溶出ステント
リザーバーベースのポリマーフリーのアンフィリムス溶出ステント
他の名前：
  • Cre8 冠状動脈ステント システム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生内膜過形成による体積閉塞
時間枠：9ヶ月
主要エンドポイントは、光コヒーレンス断層撮影法によって評価されます。 これは、新生内膜過形成の体積 (mm3) をステントの体積で割った値に 100 を掛けたものとして定義されます。
9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
露出した支柱の割合
時間枠：9ヶ月
このエンドポイントは、光コヒーレンストモグラフィーによって評価されます。 ストラットの一部が内腔に目に見えて露出している場合、ストラットは覆われていないとして分類され、組織の層がすべての反射面にわたって見える場合に覆われているとして分類されます。
9ヶ月
倒立ストラットの割合
時間枠：9ヶ月
このエンドポイントは、光コヒーレンストモグラフィーによって評価されます。 並置は、ストラットマーカーと内腔輪郭の間の距離を測定することによって、ストラットごとに評価されます。 内腔輪郭までの距離がストラット + ポリマーの厚さの合計よりも大きいストラットは、重ね合わされていないと見なされます。 これにより、不完全なストラット付着閾値は、Xience Prime では 89 μm、Cre8 ステントでは 80 μm になります。 側枝の口に位置し、背後に血管壁がない支柱は、並置の分析から除外されます。
9ヶ月
NIH 断面閉塞の最大パーセンテージ
時間枠：9ヶ月
このエンドポイントは、光コヒーレンストモグラフィーによって評価されます。 NIH 断面閉塞のパーセンテージは、NIH 面積 (mm2) をステント面積で割った値に 100 を掛けたものとして定義されます。
9ヶ月
心臓死
時間枠：12ヶ月
心臓原因による死亡。死因が特定できない場合は、心臓病に分類されます。
12ヶ月
ステント血栓症の可能性または確実性
時間枠：12ヶ月
ステント血栓症は、学術研究コンソーシアムの定義に従って考慮されます。
12ヶ月
標的容器の故障
時間枠：12ヶ月
標的血管不全は、心臓死、標的血管心筋梗塞、および臨床的に示される標的血管の血行再建の複合エンドポイントとして定義される。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Spanish Society of Cardiology

捜査官

  • 主任研究者：Rafael Romaguera, MD、Spanish Society of Cardiology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (予想される)

2014年7月1日

研究の完了 (予想される)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月17日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月5日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SEC-RES-2012-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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