Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wolny od polimeru stent uwalniający amphilimus na bazie zbiornika a stent uwalniający ewerolimus na bazie polimeru u pacjentów z cukrzycą (RESERVOIR)

5 listopada 2013 zaktualizowane przez: Dr Rafael Romaguera, Spanish Society of Cardiology

Próba stentu uwalniającego amphilimus na bazie polimeru w zbiorniku w porównaniu ze stentem uwalniającym ewerolimus na bazie polimeru u pacjentów z cukrzycą (RESERVOIR)

To badanie jest prospektywną, randomizowaną, kontrolowaną, pojedynczo ślepą, dwuramienną, wieloośrodkową oceną kliniczną.

Pacjenci z cukrzycą (n=112) z chorobą wieńcową de novo zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 grup leczenia: 1) stent uwalniający amphilimus na bazie polimeru bez polimeru lub 2) stent uwalniający ewerolimus na bazie polimeru.

Celem tego badania jest ustalenie, czy implantacja stentu uwalniającego Amphilimus bez polimeru jest skuteczna w zmniejszaniu przerostu nowej błony wewnętrznej w porównaniu ze stentem uwalniającym ewerolimus na bazie polimerów u pacjentów z cukrzycą, przy użyciu optycznej koherentnej tomografii (OCT) jako podstawowej metody obrazowania.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów z cukrzycą wykazano, że stenty uwalniające lek (DES) wiążą się z większą supresją nowej błony wewnętrznej niż stenty metalowe. Trwa jednak debata na temat optymalnego stentu uwalniającego lek u pacjentów z cukrzycą.

To badanie jest prospektywną, randomizowaną, kontrolowaną, pojedynczo ślepą, dwuramienną, wieloośrodkową oceną kliniczną.

Pacjenci z cukrzycą (n=112) z chorobą wieńcową de novo zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 grup leczenia: 1) stent uwalniający amphilimus na bazie polimeru bez polimeru lub 2) stent uwalniający ewerolimus na bazie polimeru.

Celem tego badania jest ustalenie, czy implantacja stentu uwalniającego Amphilimus bez polimeru jest skuteczna w zmniejszaniu przerostu nowej błony wewnętrznej w porównaniu ze stentem uwalniającym ewerolimus na bazie polimerów u pacjentów z cukrzycą, przy użyciu optycznej koherentnej tomografii (OCT) jako podstawowej metody obrazowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

112

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Murcia, Hiszpania
        • Hospital Virgen de la Arrixaca

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kliniczne kryteria włączenia:

  • Podmiot kwalifikuje się do PCI.
  • Pacjent ma objawową chorobę wieńcową (stabilna/niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST).
  • Podmiot znał DM.

Kryteria włączenia do angiografii:

  • Obecność 1 lub 2 de novo natywnych zmian w tętnicy wieńcowej (maksymalnie 1 zmiana na nasierdziową tętnicę wieńcową), ze zwężeniem ocenianym wzrokowo ≥ 50%.
  • Docelowa długość zmiany 12-25 mm, średnica referencyjna 2,5-3,5 mm.

Kliniczne kryteria wykluczenia:

  • Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST <48h
  • Obecność wstrząsu kardiogennego przed zabiegiem
  • Przeciwwskazania do podwójnej terapii przeciwpłytkowej przez 12 miesięcy
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory ≤30%
  • GFR<30 ml/min/m2
  • Naczynie docelowe było wcześniej leczone
  • Liczba płytek krwi <75 000/mm3 lub >700 000/mm3
  • Terapia immunosupresyjna
  • Otrzymał lub znajduje się na liście oczekujących na przeszczep
  • Choroba zagrażająca życiu z oczekiwaną długością życia < 12 miesięcy
  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia angiograficznego:

  • Przepływ TIMI ≤ 1 przed skrzyżowaniem przewodu doprowadzającego
  • W docelowym naczyniu występuje dodatkowa zmiana, która ma być leczona w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Naczyniem docelowym jest przeszczep żyły odpiszczelowej
  • Naczynie docelowe to lewe główne, ostialne LAD i/lub ostialne LCX.
  • Wcześniejsza PCI docelowej zmiany (restenoza)
  • Zmiany nie można pokryć pojedynczym stentem (dozwolone jest nieplanowane stentowanie ratunkowe)
  • Zajęta gałąź boczna ≥2,5 mm według oceny wizualnej
  • Rotablator, ELCA lub brachyterapia
  • Ciężkie zwapnienie docelowej zmiany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Stent uwalniający ewerolimus na bazie polimerów
Urządzenie: Stent uwalniający ewerolimus na bazie polimerów
Stent uwalniający ewerolimus na bazie polimerów
Inne nazwy:
  • System stentów wieńcowych Xience
Eksperymentalny: Wolny od polimerów stent uwalniający Amphilimus
Wolny od polimerów stent uwalniający Amphilimus oparty na zbiorniku
Urządzenie: Wolny od polimerów stent uwalniający Amphilimus
Wolny od polimerów stent uwalniający Amphilimus oparty na zbiorniku
Inne nazwy:
  • System stentów wieńcowych Cre8

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niedrożność objętości przerostu neointimy
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Pierwszorzędowy punkt końcowy ocenia się za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej. Definiuje się ją jako objętość rozrostu neointimy (mm3) podzieloną przez objętość stentu pomnożoną przez 100.
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent odkrytych rozpórek
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Ten punkt końcowy jest oceniany za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej. Rozpórki klasyfikuje się jako odkryte, jeśli jakakolwiek część rozpórki jest widoczna w świetle, lub zakryte, jeśli na wszystkich powierzchniach odbijających widoczna jest warstwa tkanki.
9 miesięcy
Procent źle rozmieszczonych rozpórek
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Ten punkt końcowy jest oceniany za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej. Przyłożenie ocenia się krok po kroku, mierząc odległość między znacznikiem pępka a konturem światła. Rozpórki z odległością do konturu światła większą niż suma rozpory + grubość polimeru są uważane za źle przylegające. Skutkuje to niepełnym progiem przyłożenia rozpórki wynoszącym 89 µm dla stentu Xience Prime i 80 µm dla stentu Cre8. Z analizy apozycji wyłączone są rozpórki zlokalizowane przy ujściach odgałęzień bocznych, za którymi nie ma ściany naczynia.
9 miesięcy
Maksymalny procent niedrożności przekroju poprzecznego NIH
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Ten punkt końcowy jest oceniany za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej. Procent niedrożności przekroju poprzecznego NIH definiuje się jako powierzchnię NIH (mm2) podzieloną przez powierzchnię stentu pomnożoną przez 100.
9 miesięcy
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Śmierć związana z przyczynami sercowymi; jeśli nie można ustalić przyczyny zgonu, zostanie on również sklasyfikowany jako sercowy.
12 miesięcy
Prawdopodobna lub pewna zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zakrzepica w stencie jest rozpatrywana zgodnie z definicjami Academic Research Consortium
12 miesięcy
Awaria naczynia docelowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Niewydolność naczynia docelowego definiuje się jako złożony punkt końcowy obejmujący zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego i klinicznie wskazaną rewaskularyzację naczynia docelowego.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spanish Society of Cardiology

Śledczy

  • Główny śledczy: Rafael Romaguera, MD, Spanish Society of Cardiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SEC-RES-2012-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Stent uwalniający ewerolimus na bazie polimerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj