Стент на основе резервуара, не содержащий полимера, выделяющий амфилимус, по сравнению со стентом, выделяющим эверолимус, на основе полимера у пациентов с диабетом (RESERVOIR)
Стент на основе резервуара, не содержащий полимера, выделяющий амфилимус, в сравнении со стентом, выделяющим эверолимус, на основе полимера у пациентов с диабетом (РЕЗЕРВУАР) Испытание
Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое одностороннее слепое многоцентровое клиническое исследование с двумя группами.
Пациенты с диабетом (n = 112) с заболеванием коронарных артерий de novo будут рандомизированы в одну из 2 групп лечения: 1) стент на основе резервуара, не содержащий полимера, с покрытием из амфилимуса или 2) стент с покрытием из эверолимуса, на основе полимера.
Целью данного исследования является определение того, эффективна ли имплантация стента с покрытием из амфилимуса без полимера в уменьшении неоинтимальной гиперплазии по сравнению со стентом с покрытием из эверолимуса на полимерной основе у пациентов с диабетом с использованием оптической когерентной томографии (ОКТ) в качестве основного метода визуализации.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Было показано, что у пациентов с сахарным диабетом (СД) стенты с лекарственным покрытием (СЛП) связаны с большей супрессией неоинтимы, чем стенты из чистого металла. Тем не менее, продолжаются споры об оптимальном стенте с лекарственным покрытием для пациентов с диабетом.
Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое одностороннее слепое многоцентровое клиническое исследование с двумя группами.
Пациенты с диабетом (n = 112) с заболеванием коронарных артерий de novo будут рандомизированы в одну из 2 групп лечения: 1) стент на основе резервуара, не содержащий полимера, с покрытием из амфилимуса или 2) стент с покрытием из эверолимуса, на основе полимера.
Целью данного исследования является определение того, эффективна ли имплантация стента с покрытием из амфилимуса без полимера в уменьшении неоинтимальной гиперплазии по сравнению со стентом с покрытием из эверолимуса на полимерной основе у пациентов с диабетом с использованием оптической когерентной томографии (ОКТ) в качестве основного метода визуализации.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Испания
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Madrid, Испания
- Hospital Clinico San Carlos
-
Murcia, Испания
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Клинические критерии включения:
- Субъект подходит для PCI.
- У субъекта симптоматическое заболевание коронарной артерии (стабильная/нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без подъема сегмента ST).
- Субъект знал DM.
Ангиографические критерии включения:
- Наличие 1 или 2 поражений нативной коронарной артерии de novo (максимум 1 поражение на эпикардиальную коронарную артерию) с визуальной оценкой стеноза ≥ 50%.
- Целевая длина поражения 12–25 мм, опорный диаметр 2,5–3,5 мм.
Клинические критерии исключения:
- Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST <48 часов
- Наличие кардиогенного шока перед процедурой
- Противопоказания к двойной антитромбоцитарной терапии в течение 12 мес.
- Фракция выброса левого желудочка ≤30%
- СКФ<30 мл/мин/м2
- Целевой сосуд ранее лечился
- Количество тромбоцитов <75000/мм3 или >700000/мм3
- Иммуносупрессивная терапия
- Получил или лист ожидания для любой трансплантации
- Опасное для жизни заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни < 12 мес.
- Беременная или кормящая грудью пациентка
- Невозможность дать информированное согласие
Ангиографические критерии исключения:
- Поток TIMI ≤ 1 до пересечения проводника
- В пределах целевого сосуда имеется дополнительное поражение, которое планируется лечить в течение следующих 12 месяцев.
- Целевой сосуд представляет собой трансплантат подкожной вены.
- Целевым сосудом является левая главная, устьевая ПМЖВ и/или устьевая LCX.
- Предшествующее ЧКВ целевого поражения (рестеноз)
- Поражение не может быть закрыто одним стентом (допускается внеплановое экстренное стентирование)
- Вовлеченная боковая ветвь ≥2,5 мм по визуальной оценке
- Ротаблятор, ELCA или брахитерапия
- Тяжелая кальцификация целевого поражения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стент на полимерной основе с покрытием из эверолимуса
|
Стент на полимерной основе с покрытием из эверолимуса
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Безполимерный стент с амфилимус-выделением
Безполимерный стент с амфилимус-выделением на основе резервуара
|
Безполимерный стент с амфилимус-выделением на основе резервуара
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неоинтимальная гиперплазия объемной обструкции
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Первичная конечная точка оценивается с помощью оптической когерентной томографии.
Он определяется как объем неоинтимальной гиперплазии (мм3), деленный на объем стента, умноженный на 100.
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент непокрытых стоек
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Эта конечная точка оценивается с помощью оптической когерентной томографии.
Стойки классифицируются как непокрытые, если какая-либо часть стойки выставлена на просвет, или как покрытые, если слой ткани виден на всех отражающих поверхностях.
|
9 месяцев
|
|
Процент неправильных стоек
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Эта конечная точка оценивается с помощью оптической когерентной томографии.
Аппозицию оценивают по каждой стойке путем измерения расстояния между маркером страты и контуром просвета.
Распорки, у которых расстояние до контура просвета больше, чем сумма толщины распорки + полимера, считаются деформированными.
В результате пороги неполной аппозиции распорки составляют 89 мкм для стента Xience Prime и 80 мкм для стента Cre8.
Распорки, расположенные у устьев боковых ветвей, без стенки сосуда позади, исключаются из анализа аппозиции.
|
9 месяцев
|
|
Максимальный процент поперечной обструкции NIH
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Эта конечная точка оценивается с помощью оптической когерентной томографии.
Процент обструкции поперечного сечения NIH определяется как площадь NIH (мм2), деленная на площадь стента, умноженная на 100.
|
9 месяцев
|
|
Сердечная смерть
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Смерть, связанная с сердечными причинами; если причина смерти не может быть определена, она также будет классифицирована как сердечная.
|
12 месяцев
|
|
Вероятный или определенный тромбоз стента
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Тромбоз стента рассматривается в соответствии с определениями Академического исследовательского консорциума.
|
12 месяцев
|
|
Отказ целевого сосуда
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Несостоятельность целевого сосуда определяется как комбинированная конечная точка сердечной смерти, инфаркта миокарда целевого сосуда и клинически показанной реваскуляризации целевого сосуда.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rafael Romaguera, MD, Spanish Society of Cardiology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Romaguera R, Gomez-Hospital JA, Gomez-Lara J, Brugaletta S, Pinar E, Jimenez-Quevedo P, Gracida M, Roura G, Ferreiro JL, Teruel L, Montanya E, Fernandez-Ortiz A, Alfonso F, Valgimigli M, Sabate M, Cequier A. A Randomized Comparison of Reservoir-Based Polymer-Free Amphilimus-Eluting Stents Versus Everolimus-Eluting Stents With Durable Polymer in Patients With Diabetes Mellitus: The RESERVOIR Clinical Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Jan 11;9(1):42-50. doi: 10.1016/j.jcin.2015.09.020.
- Romaguera R, Brugaletta S, Gomez-Lara J, Pinar E, Jimenez-Quevedo P, Gracida M, Roura G, Ferreiro JL, Teruel L, Gomez-Hospital JA, Montanya E, Alfonso F, Valgimigli M, Sabate M, Cequier A. Rationale and study design of the RESERVOIR trial: a randomized trial comparing reservoir-based polymer-free amphilimus-eluting stents versus everolimus-eluting stents with durable polymer in patients with diabetes mellitus. Catheter Cardiovasc Interv. 2015 Mar;85(4):E116-22. doi: 10.1002/ccd.25728. Epub 2014 Nov 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Коронарная болезнь
- Ишемическая болезнь сердца
- Сахарный диабет
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Эверолимус
Другие идентификационные номера исследования
- SEC-RES-2012-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .