Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stent uvolňující amfilimus na bázi polymeru versus stent na bázi polymeru uvolňující everolimus u diabetiků (RESERVOIR)

5. listopadu 2013 aktualizováno: Dr Rafael Romaguera, Spanish Society of Cardiology

Zkouška stentu uvolňujícího amfilimus bez polymeru na bázi polymeru versus stent na bázi polymeru u diabetu (RESERVOIR)

Tato studie je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše slepá, dvouramenná, multicentrická klinická hodnocení.

Diabetičtí pacienti (n=112) s de novo onemocněním koronárních tepen budou randomizováni do jednoho ze 2 léčebných ramen: 1) stent bez amfilimu uvolňujícího polymer bez rezervoáru nebo 2) stent s elucí everolimu na bázi polymeru.

Účelem této studie je určit, zda je implantace stentu vylučujícího amfilimus bez polymeru účinná při snižování neointimální hyperplazie ve srovnání se stentem vylučujícím everolimus na bázi polymeru u diabetických pacientů, za použití optické koherenční tomografie (OCT) jako primární zobrazovací modality.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů s diabetes mellitus (DM) bylo prokázáno, že lékové stenty (DES) jsou spojeny s větší neointimální supresí než kovové stenty. Stále však probíhá diskuse o optimálním lékovém stentu u diabetických pacientů.

Tato studie je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše slepá, dvouramenná, multicentrická klinická hodnocení.

Diabetičtí pacienti (n=112) s de novo onemocněním koronárních tepen budou randomizováni do jednoho ze 2 léčebných ramen: 1) stent bez amfilimu uvolňujícího polymer bez rezervoáru nebo 2) stent s elucí everolimu na bázi polymeru.

Účelem této studie je určit, zda je implantace stentu vylučujícího amfilimus bez polymeru účinná při snižování neointimální hyperplazie ve srovnání se stentem vylučujícím everolimus na bázi polymeru u diabetických pacientů, za použití optické koherenční tomografie (OCT) jako primární zobrazovací modality.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

112

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Murcia, Španělsko
        • Hospital Virgen de la Arrixaca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria klinického zařazení:

  • Předmět je způsobilý pro PCI.
  • Subjekt má symptomatické onemocnění koronárních tepen (stabilní/nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu bez ST elevace).
  • Subjekt zná DM.

Angiografická inkluzní kritéria:

  • Přítomnost 1 nebo 2 de novo nativních lézí věnčitých tepen (maximálně 1 léze na epikardiální koronární tepnu), se stenózou podle zraku ≥ 50 %.
  • Délka cílové léze 12-25mm, referenční průměr 2,5-3,5mm.

Kritéria klinického vyloučení:

  • Infarkt myokardu s elevací ST segmentu <48h
  • Přítomnost kardiogenního šoku před procedurou
  • Kontraindikace duální protidestičkové terapie po dobu 12 měsíců
  • Ejekční frakce levé komory ≤ 30 %
  • GFR<30 ml/min/m2
  • Cílová céva byla dříve ošetřena
  • Počet krevních destiček <75000/mm3 nebo >700000/mm3
  • Imunosupresivní terapie
  • Obdržel nebo čeká na jakoukoli transplantaci
  • Život ohrožující onemocnění s očekávanou délkou života < 12 měsíců
  • Těhotná nebo kojící pacientka
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Angiografická vylučovací kritéria:

  • Průtok TIMI ≤ 1 před křížením naváděcího drátu
  • V cílové cévě je další léze, která má být léčena během následujících 12 měsíců
  • Cílovou cévou je štěp safény
  • Cílová nádoba je levá hlavní, ostiální LAD a/nebo ostiální LCX.
  • Předchozí PCI cílové léze (restenóza)
  • Léze nemůže být pokryta jedním stentem (neplánované záchranné stentování je povoleno)
  • Zapojená boční větev ≥2,5 mm podle vizuálního odhadu
  • Rotablátor, ELCA nebo brachyterapie
  • Těžká kalcifikace cílové léze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Everolimusový stent na bázi polymeru
Přístroj: Everolimusový stent na bázi polymeru
Everolimusový stent na bázi polymeru
Ostatní jména:
  • Systém koronárního stentu Xience
Experimentální: Amphilimus-eluting stent bez polymerů
Stent uvolňující amfilimus bez polymeru na bázi rezervoáru
Přístroj: Amphilimus-eluting stent bez polymerů
Stent uvolňující amfilimus bez polymeru na bázi rezervoáru
Ostatní jména:
  • Koronární stentový systém Cre8

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objemová obstrukce neointimální hyperplazie
Časové okno: 9 měsíců
Primární cílový parametr se hodnotí pomocí optické koherentní tomografie. Je definována jako objem neointimální hyperplazie (mm3) dělený objemem stentu vynásobeným 100.
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento nekrytých vzpěr
Časové okno: 9 měsíců
Tento koncový bod je hodnocen pomocí optické koherentní tomografie. Vzpěry jsou klasifikovány jako nezakryté, pokud je jakákoli část vzpěry viditelně vystavena lumen, nebo zakryté, pokud je přes všechny odrazné plochy viditelná vrstva tkáně.
9 měsíců
Procento chybně umístěných vzpěr
Časové okno: 9 měsíců
Tento koncový bod je hodnocen pomocí optické koherentní tomografie. Apozice se posuzuje vzpěru po vzpěře měřením vzdálenosti mezi značkou vzpěry a obrysem lumenu. Vzpěry se vzdáleností od obrysu lumenu větší než součet tloušťky vzpěry + polymeru jsou považovány za špatně umístěné. To má za následek neúplné prahové hodnoty apozice vzpěry 89 µm pro Xience Prime a 80 µm pro stent Cre8. Vzpěry umístěné v ústí bočních větví, bez cévní stěny vzadu, jsou z analýzy apozice vyloučeny.
9 měsíců
Maximální procento NIH průřezové obstrukce
Časové okno: 9 měsíců
Tento koncový bod je hodnocen pomocí optické koherentní tomografie. Procento obstrukce příčného řezu NIH je definováno jako plocha NIH (mm2) dělená plochou stentu vynásobenou 100.
9 měsíců
Srdeční smrt
Časové okno: 12 měsíců
Smrt související se srdečními příčinami; nelze-li příčinu smrti určit, bude rovněž zařazena do kategorie srdeční.
12 měsíců
Pravděpodobná nebo definitivní trombóza stentu
Časové okno: 12 měsíců
Trombóza stentu je zvažována podle definic Academic Research Consortium
12 měsíců
Selhání cílového plavidla
Časové okno: 12 měsíců
Selhání cílové cévy je definováno jako složený koncový bod srdeční smrti, infarktu myokardu cílové cévy a klinicky indikované revaskularizace cílové cévy.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spanish Society of Cardiology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rafael Romaguera, MD, Spanish Society of Cardiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

19. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SEC-RES-2012-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Everolimusový stent na bázi polymeru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit