당뇨병 환자의 저장소 기반 폴리머 프리 Amphilimus 용출 스텐트 대 폴리머 기반 Everolimus 용출 스텐트 (RESERVOIR)
2013년 11월 5일 업데이트: Dr Rafael Romaguera, Spanish Society of Cardiology
당뇨병 환자(RESERVOIR) 시험에서 저장소 기반 폴리머 프리 암필리무스 용출 스텐트와 폴리머 기반 에버롤리무스 용출 스텐트 비교
이 연구는 전향적, 무작위 통제, 단일 맹검, 양군, 다기관 임상 평가입니다.
새로운 관상 동맥 질환이 있는 당뇨병 환자(n=112)는 2가지 치료 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다.
본 연구의 목적은 OCT(Optical Coherence Tomography)를 일차 영상 기법으로 사용하여 Polymer-Free Amphilimus-Eluting Stent 이식술이 당뇨병 환자에서 Polymer-Based Everolimus-Eluting Stent와 비교하여 신생 내막 증식을 감소시키는 데 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병(DM) 환자에서 약물 용출 스텐트(DES)는 베어 메탈 스텐트보다 더 큰 신생 내막 억제와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 당뇨병 환자에서 최적의 약물방출 스텐트에 대한 논의가 진행 중이다.
이 연구는 전향적, 무작위 통제, 단일 맹검, 양군, 다기관 임상 평가입니다.
새로운 관상 동맥 질환이 있는 당뇨병 환자(n=112)는 2가지 치료 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다.
본 연구의 목적은 OCT(Optical Coherence Tomography)를 일차 영상 기법으로 사용하여 Polymer-Free Amphilimus-Eluting Stent 이식술이 당뇨병 환자에서 Polymer-Based Everolimus-Eluting Stent와 비교하여 신생 내막 증식을 감소시키는 데 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
112
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clínic i Provincial
-
Barcelona, 스페인
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Madrid, 스페인
- Hospital Clinico San Carlos
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Murcia, 스페인
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
임상 포함 기준:
- 주제는 PCI 대상입니다.
- 피험자는 증상이 있는 관상 동맥 질환(안정/불안정 협심증 또는 비-ST 상승 심근 경색)이 있습니다.
- 피험자는 DM을 알고 있습니다.
혈관조영 포함 기준:
- 시각적 추정 협착증이 50% 이상인 1개 또는 2개의 새로운 고유 관상동맥 병변(심외막 관상동맥당 최대 1개 병변)이 존재합니다.
- 표적 병변 길이 12-25mm, 기준 직경 2.5-3.5mm.
임상 배제 기준:
- ST분절 상승 심근경색 <48h
- 심인성 쇼크의 존재 사전 절차
- 12개월 동안 이중 항혈소판제 요법에 대한 금기증
- 좌심실 박출률 ≤30%
- GFR<30ml/분/m2
- 대상 혈관이 이전에 치료되었습니다.
- 혈소판 수 <75000/mm3 또는 >700000/mm3
- 면역억제 요법
- 이식을 받았거나 대기자 명단에 있음
- 기대 수명이 12개월 미만인 생명을 위협하는 질병
- 임신 또는 모유 수유 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
혈관조영 배제 기준:
- 가이드 와이어 교차 전 TIMI 흐름 ≤ 1
- 향후 12개월 이내에 치료할 예정인 대상 혈관 내에 추가 병변이 있음
- 대상 혈관은 복재정맥 이식편
- 대상 혈관은 왼쪽 메인, ostial LAD 및/또는 ostial LCX입니다.
- 대상 병변의 선행 PCI(재협착)
- 단일 스텐트로 병변을 덮을 수 없음(계획되지 않은 구제 스텐트 삽입 가능)
- 육안 추정에 의해 침범된 곁가지 ≥2.5mm
- 회전기, ELCA 또는 근접 치료
- 표적 병변의 심한 석회화
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 폴리머 기반 Everolimus 용출 스텐트
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폴리머 기반 Everolimus 용출 스텐트
다른 이름들:
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실험적: 폴리머 프리 Amphilimus 용출 스텐트
저장소 기반 폴리머 프리 Amphilimus 용출 스텐트
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저장소 기반 폴리머 프리 Amphilimus 용출 스텐트
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생 내막 과형성 볼륨 방해
기간: 9개월
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일차 종료점은 광간섭단층촬영으로 평가합니다.
신생 내막 증식 부피(mm3)를 스텐트 부피로 나눈 값에 100을 곱한 값으로 정의됩니다.
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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덮이지 않은 스트럿의 백분율
기간: 9개월
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이 끝점은 광간섭단층촬영으로 평가됩니다.
스트럿의 일부가 내강에 눈에 띄게 노출되면 스트럿은 덮이지 않은 것으로 분류되거나 조직 층이 모든 반사 표면에서 보이는 경우 덮힌 것으로 분류됩니다.
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9개월
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잘못 배치된 스트럿의 비율
기간: 9개월
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이 끝점은 광간섭단층촬영으로 평가됩니다.
스트러트 마커와 내강 윤곽 사이의 거리를 측정하여 스트러트별로 평행을 평가합니다.
내강 윤곽까지의 거리가 버팀대 + 폴리머 두께의 합보다 큰 버팀대는 잘못 배치된 것으로 간주됩니다.
이로 인해 Xience Prime의 경우 89µm, Cre8 스텐트의 경우 80µm의 불완전한 스트럿 접합 임계값이 생성됩니다.
곁가지의 소공에 위치하며 배후에 혈관벽이 없는 지주는 동격 분석에서 제외된다.
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9개월
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NIH 단면 방해의 최대 비율
기간: 9개월
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이 끝점은 광간섭단층촬영으로 평가됩니다.
NIH 단면적 폐색의 백분율은 NIH 면적(mm2)을 스텐트 면적으로 나눈 값에 100을 곱한 값으로 정의됩니다.
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9개월
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심장사
기간: 12 개월
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심장 원인과 관련된 사망; 사망 원인을 확인할 수 없는 경우 심장병으로도 분류됩니다.
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12 개월
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가능성이 있거나 확실한 스텐트 혈전증
기간: 12 개월
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스텐트 혈전증은 Academic Research Consortium 정의에 따라 고려됩니다.
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12 개월
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대상 용기 고장
기간: 12 개월
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표적 혈관 부전은 심장사, 표적 혈관 심근 경색 및 임상적으로 표적 혈관의 재관류화의 복합 종점으로 정의됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rafael Romaguera, MD, Spanish Society of Cardiology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Romaguera R, Gomez-Hospital JA, Gomez-Lara J, Brugaletta S, Pinar E, Jimenez-Quevedo P, Gracida M, Roura G, Ferreiro JL, Teruel L, Montanya E, Fernandez-Ortiz A, Alfonso F, Valgimigli M, Sabate M, Cequier A. A Randomized Comparison of Reservoir-Based Polymer-Free Amphilimus-Eluting Stents Versus Everolimus-Eluting Stents With Durable Polymer in Patients With Diabetes Mellitus: The RESERVOIR Clinical Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Jan 11;9(1):42-50. doi: 10.1016/j.jcin.2015.09.020.
- Romaguera R, Brugaletta S, Gomez-Lara J, Pinar E, Jimenez-Quevedo P, Gracida M, Roura G, Ferreiro JL, Teruel L, Gomez-Hospital JA, Montanya E, Alfonso F, Valgimigli M, Sabate M, Cequier A. Rationale and study design of the RESERVOIR trial: a randomized trial comparing reservoir-based polymer-free amphilimus-eluting stents versus everolimus-eluting stents with durable polymer in patients with diabetes mellitus. Catheter Cardiovasc Interv. 2015 Mar;85(4):E116-22. doi: 10.1002/ccd.25728. Epub 2014 Nov 27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 17일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .