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Stent a rilascio di anfilimo privo di polimero basato su serbatoio rispetto a stent a rilascio di everolimus basato su polimero nei pazienti diabetici (RESERVOIR)

5 novembre 2013 aggiornato da: Dr Rafael Romaguera, Spanish Society of Cardiology

Stent a rilascio di anfilimo privo di polimero basato su serbatoio rispetto a stent a rilascio di everolimus basato su polimero in pazienti diabetici (RESERVOIR)

Questo studio è una valutazione clinica prospettica, randomizzata controllata, in singolo cieco, a due bracci, multicentrica.

I pazienti diabetici (n = 112) con malattia coronarica de novo saranno randomizzati a uno dei 2 bracci di trattamento: 1) stent a rilascio di amphilimus senza polimero basato su serbatoio o 2) stent a rilascio di everolimus basato su polimero.

Lo scopo di questo studio è determinare se l'impianto di stent a rilascio di anfilimo senza polimero sia efficace nel ridurre l'iperplasia neointimale rispetto allo stent a rilascio di everolimus a base di polimero nei pazienti diabetici, utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT) come modalità di imaging primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei pazienti con diabete mellito (DM), gli stent a rilascio di farmaco (DES) hanno dimostrato di essere associati a una maggiore soppressione neointimale rispetto agli stent di metallo nudo. Tuttavia, è in corso un dibattito sullo stent a rilascio di farmaco ottimale nei pazienti diabetici.

Questo studio è una valutazione clinica prospettica, randomizzata controllata, in singolo cieco, a due bracci, multicentrica.

I pazienti diabetici (n = 112) con malattia coronarica de novo saranno randomizzati a uno dei 2 bracci di trattamento: 1) stent a rilascio di amphilimus senza polimero basato su serbatoio o 2) stent a rilascio di everolimus basato su polimero.

Lo scopo di questo studio è determinare se l'impianto di stent a rilascio di anfilimo senza polimero sia efficace nel ridurre l'iperplasia neointimale rispetto allo stent a rilascio di everolimus a base di polimero nei pazienti diabetici, utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT) come modalità di imaging primaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

112

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Murcia, Spagna
        • Hospital Virgen de la Arrixaca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione clinica:

  • Il soggetto è idoneo per PCI.
  • Il soggetto ha una malattia coronarica sintomatica (angina stabile/instabile o infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST).
  • Il soggetto ha conosciuto DM.

Criteri di inclusione angiografica:

  • Presenza di 1 o 2 lesioni coronariche native de novo (massimo 1 lesione per coronaria epicardica), con stenosi a stima visiva ≥ 50%.
  • Lunghezza della lesione bersaglio 12-25 mm, diametro di riferimento 2,5-3,5 mm.

Criteri di esclusione clinica:

  • Infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST <48 ore
  • Presenza di shock cardiogeno prima della procedura
  • Controindicazioni alla doppia terapia antipiastrinica per 12 mesi
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤30%
  • VFG<30 ml/min/m2
  • Il vaso target è stato trattato in precedenza
  • Conta piastrinica <75000/mm3 o >700000/mm3
  • Terapia immunosoppressiva
  • Ha ricevuto o lista d'attesa per qualsiasi trapianto
  • Malattia pericolosa per la vita con un'aspettativa di vita < 12 mesi
  • Paziente in gravidanza o allattamento
  • Impossibilità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione angiografica:

  • Flusso TIMI ≤ 1 prima dell'attraversamento del filo guida
  • C'è un'ulteriore lesione all'interno del vaso bersaglio che deve essere trattata entro i prossimi 12 mesi
  • Il vaso bersaglio è un innesto di vena safena
  • Il vaso bersaglio è il principale sinistro, LAD ostiale e/o LCX ostiale.
  • Precedente PCI della lesione target (restenosi)
  • La lesione non può essere coperta da un singolo stent (è consentito lo stenting di salvataggio non pianificato)
  • Ramo laterale interessato ≥2,5 mm mediante stima visiva
  • Rotablator, ELCA o brachiterapia
  • Grave calcificazione della lesione target

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stent a rilascio di everolimus a base di polimero
Dispositivo: Stent a rilascio di everolimus a base di polimero
Stent a rilascio di everolimus a base di polimero
Altri nomi:
  • Sistema di stent coronarico Xience
Sperimentale: Stent a rilascio di amfilimo privo di polimero
Stent a rilascio di anfilimo privo di polimero basato su serbatoio
Dispositivo: Stent a rilascio di amfilimo privo di polimero
Stent a rilascio di anfilimo privo di polimero basato su serbatoio
Altri nomi:
  • Sistema di stent coronarico Cre8

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ostruzione volumetrica dell'iperplasia neointimale
Lasso di tempo: 9 mesi
L'endpoint primario è valutato dalla tomografia a coerenza ottica. È definito come il volume dell'iperplasia neointimale (mm3) diviso per il volume dello stent moltiplicato per 100.
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di montanti scoperti
Lasso di tempo: 9 mesi
Questo endpoint è valutato dalla tomografia a coerenza ottica. I puntoni sono classificati come scoperti se qualsiasi parte del puntone è visibilmente esposta al lume, o coperti se uno strato di tessuto è visibile su tutte le superfici riflettenti.
9 mesi
Percentuale di montanti malposizionati
Lasso di tempo: 9 mesi
Questo endpoint è valutato dalla tomografia a coerenza ottica. L'apposizione viene valutata puntone per puntone misurando la distanza tra l'indicatore del puntone e il contorno del lume. I montanti con distanza dal contorno del lume maggiore della somma del montante + spessore del polimero sono considerati malappositi. Ciò si traduce in soglie di apposizione del puntone incomplete di 89 µm per Xience Prime e 80 µm per lo stent Cre8. I puntoni situati all'ostio dei rami laterali, senza parete vasale retrostante, sono esclusi dall'analisi di apposizione.
9 mesi
Percentuale massima di ostruzione trasversale NIH
Lasso di tempo: 9 mesi
Questo endpoint è valutato dalla tomografia a coerenza ottica. La percentuale di ostruzione della sezione trasversale NIH è definita come l'area NIH (mm2) divisa per l'area dello stent moltiplicata per 100.
9 mesi
Morte cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
Morte correlata a cause cardiache; se la causa della morte non può essere determinata, sarà anche classificata come cardiaca.
12 mesi
Probabile o certa trombosi dello stent
Lasso di tempo: 12 mesi
La trombosi dello stent è considerata secondo le definizioni dell'Academic Research Consortium
12 mesi
Guasto della nave bersaglio
Lasso di tempo: 12 mesi
L'insufficienza del vaso bersaglio è definita come un endpoint composito di morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio e rivascolarizzazione clinicamente indicata del vaso bersaglio.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spanish Society of Cardiology

Investigatori

  • Investigatore principale: Rafael Romaguera, MD, Spanish Society of Cardiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SEC-RES-2012-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    CRE8 nei pazienti All Comers
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele

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