Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Reservoarbaserad polymerfri amphilimus-eluerande stent kontra polymerbaserad Everolimus-eluerande stent hos diabetespatienter (RESERVOIR)

5 november 2013 uppdaterad av: Dr Rafael Romaguera, Spanish Society of Cardiology

Reservoarbaserad polymerfri amphilimus-eluerande stent kontra polymerbaserad Everolimus-eluerande stent hos diabetespatienter (RESERVOIR)-försök

Denna studie är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, enkelblind, tvåarmad, multicenter klinisk utvärdering.

Diabetespatienter (n=112) med de novo kranskärlssjukdom kommer att randomiseras till en av de två behandlingsarmarna: 1) Reservoarbaserad polymerfri amphilimus-eluerande stent eller 2) polymerbaserad Everolimus-eluerande stent.

Syftet med denna studie är att fastställa om polymerfri amphilimus-eluerande stentimplantation är effektiv för att minska neointimal hyperplasi jämfört med polymerbaserad Everolimus-eluerande stent hos diabetespatienter, med användning av optisk koherenstomografi (OCT) som den primära avbildningsmodaliteten.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hos patienter med diabetes mellitus (DM) har läkemedelseluerande stentar (DES) visat sig vara associerade med större neointimal suppression än barmetallstentar. Det finns dock en pågående debatt om den optimala läkemedelsavgivande stenten hos diabetespatienter.

Denna studie är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, enkelblind, tvåarmad, multicenter klinisk utvärdering.

Diabetespatienter (n=112) med de novo kranskärlssjukdom kommer att randomiseras till en av de två behandlingsarmarna: 1) Reservoarbaserad polymerfri amphilimus-eluerande stent eller 2) polymerbaserad Everolimus-eluerande stent.

Syftet med denna studie är att fastställa om polymerfri amphilimus-eluerande stentimplantation är effektiv för att minska neointimal hyperplasi jämfört med polymerbaserad Everolimus-eluerande stent hos diabetespatienter, med användning av optisk koherenstomografi (OCT) som den primära avbildningsmodaliteten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

112

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Virgen de la Arrixaca

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Kliniska inklusionskriterier:

  • Ämnet är berättigat till PCI.
  • Personen har symtomatisk kranskärlssjukdom (stabil/instabil angina eller hjärtinfarkt utan ST-höjning).
  • Försökspersonen har känt DM.

Angiografiska inkluderingskriterier:

  • Förekomst av 1 eller 2 de novo infödda koronarartärlesioner (maximalt 1 lesion per epikardiell kransartär), med en visuell uppskattning stenos ≥ 50 %.
  • Mål lesionslängd 12-25 mm, referensdiameter 2,5-3,5 mm.

Kliniska uteslutningskriterier:

  • Hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning <48h
  • Förekomst av kardiogen chock före proceduren
  • Kontraindikationer för dubbel trombocythämmande behandling i 12 månader
  • Vänsterkammars ejektionsfraktion ≤30 %
  • GFR<30 ml/min/m2
  • Målkärl har behandlats tidigare
  • Trombocytantal <75000/mm3 eller >700000/mm3
  • Immunsuppressiv terapi
  • Har fått eller väntelista för någon transplantation
  • Livshotande sjukdom med en förväntad livslängd på < 12 månader
  • Gravid eller ammande patient
  • Oförmåga att ge informerat samtycke

Angiografiska uteslutningskriterier:

  • TIMI-flöde ≤ 1 före korsning av guidetråden
  • Det finns en ytterligare lesion i målkärlet som planeras att behandlas inom de närmaste 12 månaderna
  • Målkärl är ett saphenös ventransplantat
  • Målkärl är vänster huvud, ostial LAD och/eller ostial LCX.
  • Tidigare PCI av målskadan (restenos)
  • Lesion kan inte täckas av en enda stent (oplanerad räddningsstentning är tillåten)
  • Inblandad sidogren ≥2,5 mm genom visuell uppskattning
  • Rotablator, ELCA eller brachyterapi
  • Allvarlig förkalkning av målskadan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Polymerbaserad Everolimus-eluerande stent
Enhet: Polymerbaserad Everolimus-eluerande stent
Polymerbaserad Everolimus-eluerande stent
Andra namn:
  • Xience kranskärlsstentsystem
Experimentell: Polymerfri Amphilimus-eluerande stent
Reservoarbaserad polymerfri amphilimus-eluerande stent
Enhet: Polymerfri Amphilimus-eluerande stent
Reservoarbaserad polymerfri amphilimus-eluerande stent
Andra namn:
  • Cre8 kranskärlsstentsystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neointimal hyperplasivolymobstruktion
Tidsram: 9 månader
Det primära effektmåttet bedöms med Optical Coherence Tomography. Det definieras som neointimal hyperplasivolym (mm3) dividerat med stentvolymen multiplicerat med 100.
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av avtäckta strävor
Tidsram: 9 månader
Detta effektmått bedöms med Optical Coherence Tomography. Struts klassificeras som otäckta om någon del av staget är synligt exponerat för lumen, eller täckt om ett lager av vävnad är synligt över alla reflekterande ytor.
9 månader
Andel misslyckade struts
Tidsram: 9 månader
Detta effektmått bedöms med Optical Coherence Tomography. Avståndet bedöms sträva för sträva genom att mäta avståndet mellan stagmarkören och lumenkonturen. Stag med avstånd till lumenkontur som är större än summan av stag + polymertjocklek anses vara felaktiga. Detta resulterar i ofullständiga strutappositionströsklar på 89 µm för Xience Prime och 80 µm för Cre8-stenten. Strävor belägna vid ostium av sidogrenar, utan kärlvägg bakom, är uteslutna från analysen av apposition.
9 månader
Maximal procentandel av NIH-tvärsnittsobstruktion
Tidsram: 9 månader
Detta effektmått bedöms med Optical Coherence Tomography. Procentandel av NIH-tvärsnittsobstruktion definieras som NIH-arean (mm2) dividerad med stentarean multiplicerad med 100.
9 månader
Hjärtdöd
Tidsram: 12 månader
Död relaterad till hjärtorsaker; om dödsorsaken inte kan fastställas, kommer den också att kategoriseras som hjärt.
12 månader
Trolig eller bestämd stenttrombos
Tidsram: 12 månader
Stenttrombos övervägs enligt Academic Research Consortiums definitioner
12 månader
Målfartygsfel
Tidsram: 12 månader
Målkärlssvikt definieras som en sammansatt endpoint av hjärtdöd, målkärlmyokardinfarkt och kliniskt indikerad revaskularisering av målkärlet.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Spanish Society of Cardiology

Utredare

  • Huvudutredare: Rafael Romaguera, MD, Spanish Society of Cardiology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

19 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SEC-RES-2012-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera