Säiliöpohjainen polymeerivapaa amfilimuusia eluoiva stentti vs. polymeeripohjainen everolimuusia eluoiva stentti diabeetikoilla (RESERVOIR)
Säiliöpohjainen polymeerivapaa amfiilimuusia eluoiva stentti versus polymeeripohjainen everolimuusia eluoiva stentti diabeetikoilla (RESERVOIR)
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkoinen, kaksihaarainen, monikeskuskliininen arviointi.
Diabeettiset potilaat (n=112), joilla on de novo sepelvaltimotauti, satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta hoitohaarasta: 1) säiliöpohjainen polymeerivapaa amfiilimuusia eluoiva stentti tai 2) polymeeripohjainen everolimuusia eluoiva stentti.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, vähentääkö polymeerivapaa amfilimuseluoiva stentti implantaatiota tehokkaasti neointimaalisen liikakasvun vähentämisessä verrattuna polymeeripohjaiseen everolimuusi-eluoivaan stenttiin diabeettisilla potilailla käyttämällä optista koherenssitomografiaa (OCT) ensisijaisena kuvantamismenetelmänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetes mellitusta (DM) sairastavilla potilailla lääkeaineen eluointistenttien (DES) on osoitettu liittyvän voimakkaampaan neointimaaliseen suppressioon kuin paljasmetallistenttien. Parhaiten lääkkeitä eluoivasta stentistä käydään kuitenkin jatkuvasti keskustelua diabeetikoilla.
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkoinen, kaksihaarainen, monikeskuskliininen arviointi.
Diabeettiset potilaat (n=112), joilla on de novo sepelvaltimotauti, satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta hoitohaarasta: 1) säiliöpohjainen polymeerivapaa amfiilimuusia eluoiva stentti tai 2) polymeeripohjainen everolimuusia eluoiva stentti.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, vähentääkö polymeerivapaa amfilimuseluoiva stentti implantaatiota tehokkaasti neointimaalisen liikakasvun vähentämisessä verrattuna polymeeripohjaiseen everolimuusi-eluoivaan stenttiin diabeettisilla potilailla käyttämällä optista koherenssitomografiaa (OCT) ensisijaisena kuvantamismenetelmänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Madrid, Espanja
- Hospital Clinico San Carlos
-
Murcia, Espanja
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Kliiniset osallistumiskriteerit:
- Aihe on PCI-kelpoinen.
- Potilaalla on oireinen sepelvaltimotauti (stabiili/epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti, jossa ei ole ST-korkeutta).
- Kohde tuntee DM:n.
Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:
- 1 tai 2 de novo natiivia sepelvaltimoleesiota (enintään 1 leesio epikardiaalista sepelvaltimoa kohden), visuaalisen arvioinnin ahtauma ≥ 50 %.
- Leesion tavoitepituus 12-25mm, vertailuhalkaisija 2,5-3,5mm.
Kliiniset poissulkemiskriteerit:
- ST-segmentin nousu sydäninfarkti <48h
- Kardiogeenisen shokin esiintyminen ennen toimenpidettä
- Vasta-aiheet kaksoisverihiutaleiden vastaiselle hoidolle 12 kuukauden ajan
- Vasemman kammion ejektiofraktio ≤30 %
- GFR < 30 ml/min/m2
- Kohdealus on käsitelty aiemmin
- Verihiutalemäärä <75000/mm3 tai >700000/mm3
- Immunosuppressiivinen hoito
- On saanut tai jonotuslistalla mihin tahansa siirtoon
- Henkeä uhkaava sairaus, jonka elinajanodote on < 12 kuukautta
- Raskaana oleva tai imettävä potilas
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Angiografiset poissulkemiskriteerit:
- TIMI-virtaus ≤ 1 ennen ohjauskaapelin ylitystä
- Kohdesuoneen sisällä on ylimääräinen vaurio, joka on tarkoitus hoitaa seuraavan 12 kuukauden aikana
- Kohdesuonen on nivellaskimosiirre
- Kohdealus on vasen pää-, ostiaalinen LAD ja/tai ostiaalinen LCX.
- Kohdeleesion aikaisempi PCI (restenoosi)
- Leesiota ei voida peittää yhdellä stentillä ( suunnittelematon pelastusstentointi on sallittu)
- Mukana sivuhaara ≥ 2,5 mm visuaalisen arvion mukaan
- Rotablaattori, ELCA tai brakyterapia
- Kohdeleesion vakava kalkkeutuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Polymeeripohjainen everolimuusi-eluoiva stentti
|
Polymeeripohjainen everolimuusi-eluoiva stentti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Polymeeriton amfilimus-eluoiva stentti
Säiliöpohjainen polymeeritön amfilimus-eluoiva stentti
|
Säiliöpohjainen polymeeritön amfilimus-eluoiva stentti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neointimaalisen hyperplasian tilavuuden tukkeuma
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan optisella koherenssitomografialla.
Se määritellään neointimaalisen hyperplasian tilavuudeksi (mm3) jaettuna stentin tilavuudella kerrottuna 100:lla.
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peittämättömien tukien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Tämä päätepiste arvioidaan optisella koherenssitomografialla.
Tuet luokitellaan peittämättömiksi, jos jokin tuen osa on näkyvästi alttiina ontelolle, tai peitetty, jos kudoskerros on näkyvissä kaikilla heijastavilla pinnoilla.
|
9 kuukautta
|
|
Vioittuneiden tukien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Tämä päätepiste arvioidaan optisella koherenssitomografialla.
Asemointi arvioidaan tukijalalta mittaamalla etäisyys joustinmerkin ja luumenin muodon välillä.
Tuet, joiden etäisyys ontelon ääriviivasta on suurempi kuin tuen + polymeerin paksuuden summa, katsotaan vaurioituneiksi.
Tämä johtaa epätäydellisiin tuen kiinnityskynnyksiin, jotka ovat 89 µm Xience Primelle ja 80 µm Cre8-stentille.
Sivuhaarojen ostiumissa sijaitsevat tuet, joiden takana ei ole suonen seinämää, suljetaan pois apositioanalyysistä.
|
9 kuukautta
|
|
NIH:n poikkileikkaustukoksen enimmäisprosentti
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Tämä päätepiste arvioidaan optisella koherenssitomografialla.
NIH:n poikkileikkaustukoksen prosenttiosuus määritellään NIH-alueena (mm2) jaettuna stentin pinta-alalla kerrottuna 100:lla.
|
9 kuukautta
|
|
Sydänkuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sydämen syihin liittyvä kuolema; Jos kuolinsyytä ei voida määrittää, se luokitellaan myös sydänsyyksi.
|
12 kuukautta
|
|
Todennäköinen tai varma stenttitromboosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Stenttitromboosia tarkastellaan Academic Research Consortiumin määritelmien mukaisesti
|
12 kuukautta
|
|
Kohdealuksen vika
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kohdesuonen vajaatoiminta määritellään sydänkuoleman, kohdesuoneen sydäninfarktin ja kohdesuoneen kliinisesti indikoidun revaskularisaation yhdistelmänä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rafael Romaguera, MD, Spanish Society of Cardiology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Romaguera R, Gomez-Hospital JA, Gomez-Lara J, Brugaletta S, Pinar E, Jimenez-Quevedo P, Gracida M, Roura G, Ferreiro JL, Teruel L, Montanya E, Fernandez-Ortiz A, Alfonso F, Valgimigli M, Sabate M, Cequier A. A Randomized Comparison of Reservoir-Based Polymer-Free Amphilimus-Eluting Stents Versus Everolimus-Eluting Stents With Durable Polymer in Patients With Diabetes Mellitus: The RESERVOIR Clinical Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Jan 11;9(1):42-50. doi: 10.1016/j.jcin.2015.09.020.
- Romaguera R, Brugaletta S, Gomez-Lara J, Pinar E, Jimenez-Quevedo P, Gracida M, Roura G, Ferreiro JL, Teruel L, Gomez-Hospital JA, Montanya E, Alfonso F, Valgimigli M, Sabate M, Cequier A. Rationale and study design of the RESERVOIR trial: a randomized trial comparing reservoir-based polymer-free amphilimus-eluting stents versus everolimus-eluting stents with durable polymer in patients with diabetes mellitus. Catheter Cardiovasc Interv. 2015 Mar;85(4):E116-22. doi: 10.1002/ccd.25728. Epub 2014 Nov 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sepelvaltimotauti
- Diabetes mellitus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Everolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- SEC-RES-2012-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .