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Reservoirbasierter polymerfreier Amphilimus-freisetzender Stent im Vergleich zu polymerbasiertem Everolimus-freisetzender Stent bei Diabetikern (RESERVOIR)

5. November 2013 aktualisiert von: Dr Rafael Romaguera, Spanish Society of Cardiology

Reservoirbasierter polymerfreier Amphilimus-freisetzender Stent im Vergleich zu polymerbasiertem Everolimus-freisetzender Stent bei Diabetikerpatienten (RESERVOIR)-Studie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete, zweiarmige, multizentrische klinische Bewertung.

Diabetiker (n=112) mit de novo koronarer Herzkrankheit werden randomisiert einem der beiden Behandlungsarme zugeteilt: 1) Reservoirbasierter polymerfreier Amphilimus-freisetzender Stent oder 2) Polymerbasierter Everolimus-freisetzender Stent.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Implantation eines polymerfreien Amphilimus-freisetzenden Stents wirksam ist bei der Reduzierung neointimaler Hyperplasie im Vergleich zum polymerbasierten Everolimus-freisetzenden Stent bei Diabetikern unter Verwendung der optischen Kohärenztomographie (OCT) als primäre Bildgebungsmodalität.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit Diabetes mellitus (DM) wurde gezeigt, dass medikamentenfreisetzende Stents (DES) mit einer stärkeren neointimalen Unterdrückung verbunden sind als Bare-Metal-Stents. Es gibt jedoch eine anhaltende Debatte über den optimalen medikamentenfreisetzenden Stent bei Diabetikern.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete, zweiarmige, multizentrische klinische Bewertung.

Diabetiker (n=112) mit de novo koronarer Herzkrankheit werden randomisiert einem der beiden Behandlungsarme zugeteilt: 1) Reservoirbasierter polymerfreier Amphilimus-freisetzender Stent oder 2) Polymerbasierter Everolimus-freisetzender Stent.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Implantation eines polymerfreien Amphilimus-freisetzenden Stents wirksam ist bei der Reduzierung neointimaler Hyperplasie im Vergleich zum polymerbasierten Everolimus-freisetzenden Stent bei Diabetikern unter Verwendung der optischen Kohärenztomographie (OCT) als primäre Bildgebungsmodalität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

112

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Virgen de la Arrixaca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Klinische Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist für PCI berechtigt.
  • Das Subjekt hat eine symptomatische koronare Herzkrankheit (stabile/instabile Angina pectoris oder Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt).
  • Subjekt hat DM gekannt.

Angiographische Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein von 1 oder 2 De-novo-Läsionen der nativen Koronararterie (maximal 1 Läsion pro epikardialer Koronararterie) mit einer visuellen Schätzung der Stenose ≥ 50 %.
  • Zielläsionslänge 12–25 mm, Referenzdurchmesser 2,5–3,5 mm.

Klinische Ausschlusskriterien:

  • ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt <48 Stunden
  • Vorliegen eines kardiogenen Schocks vor dem Eingriff
  • Kontraindikationen für eine duale Thrombozytenaggregationshemmung über 12 Monate
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤30 %
  • GFR<30 ml/min/m2
  • Das Zielgefäß wurde bereits behandelt
  • Thrombozytenzahl <75.000/mm3 oder >700.000/mm3
  • Immunsuppressive Therapie
  • Hat eine Transplantation erhalten oder steht auf der Warteliste
  • Lebensbedrohliche Erkrankung mit einer Lebenserwartung von < 12 Monaten
  • Schwangere oder stillende Patientin
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Angiographische Ausschlusskriterien:

  • TIMI-Fluss ≤ 1 vor der Leitdrahtkreuzung
  • Es gibt eine weitere Läsion im Zielgefäß, die innerhalb der nächsten 12 Monate behandelt werden soll
  • Zielgefäß ist ein Vena saphena-Transplantat
  • Zielgefäß ist das linke Hauptgefäß, das ostiale LAD und/oder das ostiale LCX.
  • Vorherige PCI der Zielläsion (Restenose)
  • Die Läsion kann nicht durch einen einzelnen Stent abgedeckt werden (ungeplanter Bailout-Stent ist erlaubt)
  • Beteiligter Seitenast ≥ 2,5 mm nach visueller Beurteilung
  • Rotablator, ELCA oder Brachytherapie
  • Starke Verkalkung der Zielläsion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Everolimus-freisetzender Stent auf Polymerbasis
Gerät: Everolimus-freisetzender Stent auf Polymerbasis
Everolimus-freisetzender Stent auf Polymerbasis
Andere Namen:
  • Xience Koronarstentsystem
Experimental: Polymerfreier Amphilimus-freisetzender Stent
Polymerfreier Amphilimus-freisetzender Stent auf Reservoirbasis
Gerät: Polymerfreier Amphilimus-freisetzender Stent
Polymerfreier Amphilimus-freisetzender Stent auf Reservoirbasis
Andere Namen:
  • Cre8 Koronarstentsystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neointimale Hyperplasie-Volumenobstruktion
Zeitfenster: 9 Monate
Der primäre Endpunkt wird mittels optischer Kohärenztomographie bewertet. Es ist definiert als das Volumen der neointimalen Hyperplasie (mm3) geteilt durch das Stentvolumen multipliziert mit 100.
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der nicht abgedeckten Streben
Zeitfenster: 9 Monate
Dieser Endpunkt wird durch optische Kohärenztomographie bewertet. Streben werden als unbedeckt klassifiziert, wenn irgendein Teil der Strebe sichtbar dem Lumen ausgesetzt ist, oder als bedeckt, wenn auf allen reflektierenden Oberflächen eine Gewebeschicht sichtbar ist.
9 Monate
Prozentsatz der falsch positionierten Streben
Zeitfenster: 9 Monate
Dieser Endpunkt wird durch optische Kohärenztomographie bewertet. Die Apposition wird Strebe für Strebe beurteilt, indem der Abstand zwischen der Strebenmarkierung und der Lumenkontur gemessen wird. Streben, deren Abstand zur Lumenkontur größer ist als die Summe aus Strebe und Polymerdicke, gelten als falsch ausgerichtet. Dies führt zu unvollständigen Streben-Anordnungsschwellenwerten von 89 µm für den Xience Prime und 80 µm für den Cre8-Stent. Streben, die sich am Ostium der Seitenäste befinden und hinter denen sich keine Gefäßwand befindet, werden von der Appositionsanalyse ausgeschlossen.
9 Monate
Maximaler Prozentsatz der NIH-Querschnittsobstruktion
Zeitfenster: 9 Monate
Dieser Endpunkt wird durch optische Kohärenztomographie bewertet. Der Prozentsatz der NIH-Querschnittsobstruktion ist definiert als die NIH-Fläche (mm2) dividiert durch die Stentfläche multipliziert mit 100.
9 Monate
Herztod
Zeitfenster: 12 Monate
Tod im Zusammenhang mit kardiologischen Ursachen; Wenn die Todesursache nicht ermittelt werden kann, wird sie ebenfalls als kardiale Todesursache eingestuft.
12 Monate
Wahrscheinliche oder sichere Stentthrombose
Zeitfenster: 12 Monate
Eine Stentthrombose wird gemäß den Definitionen des Academic Research Consortium berücksichtigt
12 Monate
Ausfall des Zielschiffs
Zeitfenster: 12 Monate
Das Versagen des Zielgefäßes ist definiert als ein zusammengesetzter Endpunkt aus Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes und klinisch indizierter Revaskularisierung des Zielgefäßes.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spanish Society of Cardiology

Ermittler

  • Hauptermittler: Rafael Romaguera, MD, Spanish Society of Cardiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SEC-RES-2012-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Klinische Studien zur Everolimus-freisetzender Stent auf Polymerbasis

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