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Stent à élution d'amphilimus sans polymère à base de réservoir versus stent à élution d'évérolimus à base de polymère chez les patients diabétiques (RESERVOIR)

5 novembre 2013 mis à jour par: Dr Rafael Romaguera, Spanish Society of Cardiology

Stent à élution d'amphilimus sans polymère à base de réservoir versus stent à élution d'évérolimus à base de polymère chez les patients diabétiques (RESERVOIR) Essai

Cette étude est une évaluation clinique prospective, randomisée, contrôlée, en simple aveugle, à deux bras et multicentrique.

Les patients diabétiques (n = 112) atteints de maladie coronarienne de novo seront randomisés dans l'un des 2 bras de traitement : 1) stent à élution d'amphilimus sans polymère à base de réservoir ou 2) stent à élution d'évérolimus à base de polymère.

Le but de cette étude est de déterminer si l'implantation d'un stent à élution d'amphilimus sans polymère est efficace pour réduire l'hyperplasie néointimale par rapport au stent à élution d'évérolimus à base de polymère chez les patients diabétiques, en utilisant la tomographie par cohérence optique (OCT) comme modalité d'imagerie principale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chez les patients atteints de diabète sucré (DM), il a été démontré que les stents à élution médicamenteuse (DES) étaient associés à une plus grande suppression néointimale que les stents en métal nu. Cependant, il y a un débat en cours sur le stent à élution de médicament optimal chez les patients diabétiques.

Cette étude est une évaluation clinique prospective, randomisée, contrôlée, en simple aveugle, à deux bras et multicentrique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

112

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Espagne
- - Barcelona, Espagne
    - Hospital Clinic I Provincial
  - Barcelona, Espagne
    - Hospital Universitari de Bellvitge
  - Madrid, Espagne
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Murcia, Espagne
    - Hospital Virgen de la Arrixaca

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clinique :

Le sujet est éligible au PCI.
Le sujet a une maladie coronarienne symptomatique (angine de poitrine stable/instable ou infarctus du myocarde sans élévation du segment ST).
Le sujet a connu le DM.

Critères d'inclusion angiographique :

Présence de 1 ou 2 lésions natives de novo de l'artère coronaire (maximum 1 lésion par artère coronaire épicardique), avec une sténose d'estimation visuelle ≥ 50 %.
Longueur de la lésion cible 12-25 mm, diamètre de référence 2,5-3,5 mm.

Critères d'exclusion clinique :

Infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST <48h
Présence de choc cardiogénique avant la procédure
Contre-indications à la bithérapie antiplaquettaire pendant 12 mois
Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 30 %
DFG<30 ml/min/m2
Le navire cible a déjà été traité
Numération plaquettaire <75000/mm3 ou >700000/mm3
Thérapie immunosuppressive
A reçu ou liste d'attente pour toute greffe
Maladie potentiellement mortelle avec une espérance de vie < 12 mois
Patiente enceinte ou allaitante
Incapacité à donner un consentement éclairé

Critères d'exclusion angiographique :

TIMI débit ≤ 1 avant passage du fil guide
Il y a une lésion supplémentaire dans le vaisseau cible qui doit être traitée dans les 12 prochains mois
Le vaisseau cible est une greffe de veine saphène
Le vaisseau cible est le LAD principal gauche, l'ostial et/ou l'ostial LCX.
ICP antérieure de la lésion cible (resténose)
La lésion ne peut pas être couverte par un seul stent (le stent de sauvetage non planifié est autorisé)
Branche latérale impliquée ≥ 2,5 mm par estimation visuelle
Rotablator, ELCA ou curiethérapie
Calcification sévère de la lésion cible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Seul

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Comparateur actif: Stent à élution d'évérolimus à base de polymère	Dispositif: Stent à élution d'évérolimus à base de polymère Stent à élution d'évérolimus à base de polymère Autres noms: Système d'endoprothèse coronaire Xience
Expérimental: Stent à élution d'amphilimus sans polymère Stent à élution d'amphilimus sans polymère à base de réservoir	Dispositif: Stent à élution d'amphilimus sans polymère Stent à élution d'amphilimus sans polymère à base de réservoir Autres noms: Système d'endoprothèse coronaire Cre8

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Obstruction volumique de l'hyperplasie néo-intimale Délai: 9 mois	Le critère principal est évalué par tomographie en cohérence optique. Il est défini comme le volume de l'hyperplasie néointimale (mm3) divisé par le volume du stent multiplié par 100.	9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Pourcentage d'entretoises non couvertes Délai: 9 mois	Ce point final est évalué par tomographie par cohérence optique. Les entretoises sont classées comme non couvertes si une partie de l'entretoise est visiblement exposée à la lumière, ou couvertes si une couche de tissu est visible sur toutes les surfaces réfléchissantes.	9 mois
Pourcentage d'entretoises mal apposées Délai: 9 mois	Ce point final est évalué par tomographie par cohérence optique. L'apposition est évaluée jambe par jambe en mesurant la distance entre le marqueur de jambe et le contour de la lumière. Les entretoises dont la distance au contour de la lumière est supérieure à la somme de l'épaisseur entre l'entretoise et le polymère sont considérées comme mal apposées. Cela se traduit par des seuils d'apposition incomplète des entretoises de 89 µm pour le Xience Prime et de 80 µm pour le stent Cre8. Les entretoises situées à l'ostium des branches latérales, sans paroi vasculaire en arrière, sont exclues de l'analyse de l'apposition.	9 mois
Pourcentage maximal d'obstruction transversale du NIH Délai: 9 mois	Ce point final est évalué par tomographie par cohérence optique. Le pourcentage d'obstruction transversale NIH est défini comme la surface NIH (mm2) divisée par la surface de l'endoprothèse multipliée par 100.	9 mois
Mort cardiaque Délai: 12 mois	Décès lié à des causes cardiaques ; si la cause du décès ne peut être déterminée, il sera également classé comme cardiaque.	12 mois
Thrombose de stent probable ou certaine Délai: 12 mois	La thrombose de stent est considérée selon les définitions du consortium de recherche universitaire	12 mois
Défaillance du vaisseau cible Délai: 12 mois	La défaillance du vaisseau cible est définie comme un critère composite de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde du vaisseau cible et de revascularisation cliniquement indiquée du vaisseau cible.	12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Spanish Society of Cardiology

Les enquêteurs

Chercheur principal: Rafael Romaguera, MD, Spanish Society of Cardiology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2012

Première publication (Estimation)

19 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

SEC-RES-2012-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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