糖尿病患者中基于储层的无聚合物 Amphilimus 洗脱支架与基于聚合物的依维莫司洗脱支架 (RESERVOIR)
2013年11月5日 更新者：Dr Rafael Romaguera、Spanish Society of Cardiology
基于储层的无聚合物 Amphilimus 洗脱支架与基于聚合物的依维莫司洗脱支架在糖尿病患者 (RESERVOIR) 中的试验
本研究是一项前瞻性、随机对照、单盲、两臂、多中心的临床评估。
患有新发冠状动脉疾病的糖尿病患者 (n = 112) 将被随机分配到 2 个治疗组之一：1) 基于储层的无聚合物 Amphilimus 洗脱支架或 2) 基于聚合物的依维莫司洗脱支架。
本研究的目的是确定与聚合物基依维莫司洗脱支架相比，无聚合物 Amphilimus 洗脱支架植入是否能有效减少糖尿病患者的新内膜增生，使用光学相干断层扫描 (OCT) 作为主要成像方式。
研究概览
详细说明
在糖尿病 (DM) 患者中，药物洗脱支架 (DES) 已被证明比裸金属支架与更大的新内膜抑制有关。 然而，关于糖尿病患者最佳药物洗脱支架的争论仍在继续。
本研究是一项前瞻性、随机对照、单盲、两臂、多中心的临床评估。
患有新发冠状动脉疾病的糖尿病患者 (n = 112) 将被随机分配到 2 个治疗组之一：1) 基于储层的无聚合物 Amphilimus 洗脱支架或 2) 基于聚合物的依维莫司洗脱支架。
本研究的目的是确定与聚合物基依维莫司洗脱支架相比，无聚合物 Amphilimus 洗脱支架植入是否能有效减少糖尿病患者的新内膜增生，使用光学相干断层扫描 (OCT) 作为主要成像方式。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
112
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona、西班牙
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Madrid、西班牙
- Hospital Clinico San Carlos
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Murcia、西班牙
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
临床纳入标准：
- 受试者有资格接受 PCI。
- 受试者患有有症状的冠状动脉疾病（稳定/不稳定心绞痛或非 ST 段抬高心肌梗塞）。
- 对象知道 DM。
血管造影纳入标准：
- 存在 1 或 2 个原发性冠状动脉病变（每个心外膜冠状动脉最多 1 个病变），视觉估计狭窄 ≥ 50%。
- 目标病变长度 12-25mm，参考直径 2.5-3.5mm。
临床排除标准：
- ST段抬高型心肌梗死<48h
- 存在心源性休克术前
- 双重抗血小板治疗 12 个月的禁忌症
- 左心室射血分数≤30%
- GFR<30 毫升/分钟/平方米
- 目标血管之前已经接受过治疗
- 血小板计数 <75000/mm3 或 >700000/mm3
- 免疫抑制治疗
- 已接受或等待任何移植
- 预期寿命<12个月的危及生命的疾病
- 怀孕或哺乳期患者
- 无法提供知情同意
血管造影排除标准：
- 导丝穿过前 TIMI 流量 ≤ 1
- 计划在未来 12 个月内治疗的目标血管内有一个额外的病变
- 目标血管是隐静脉移植物
- 目标血管是左主干、开口 LAD 和/或开口 LCX。
- 目标病变的先前 PCI（再狭窄）
- 病变不能被单个支架覆盖（允许非计划救助支架置入）
- 目测受累侧枝≥2.5mm
- 旋转器、ELCA 或近距离放射治疗
- 靶病灶严重钙化
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：聚合物基依维莫司洗脱支架
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聚合物基依维莫司洗脱支架
其他名称：
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实验性的：无聚合物 Amphilimus 洗脱支架
基于储层的无聚合物 Amphilimus 洗脱支架
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基于储层的无聚合物 Amphilimus 洗脱支架
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新生内膜增生体积梗阻
大体时间：9个月
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主要终点由光学相干断层扫描评估。
它被定义为新内膜增生体积 (mm3) 除以支架体积再乘以 100。
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9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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未覆盖支柱的百分比
大体时间：9个月
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该终点由光学相干断层扫描评估。
如果支柱的任何部分明显暴露于内腔，则支柱被分类为未覆盖，或者如果在所有反射表面上都可见一层组织，则支柱被分类为未覆盖。
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9个月
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贴错支柱的百分比
大体时间：9个月
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该终点由光学相干断层扫描评估。
通过测量支柱标记和管腔轮廓之间的距离，逐个评估并置。
与管腔轮廓的距离大于支柱+聚合物厚度之和的支柱被认为贴壁不良。
这导致 Xience Prime 的支撑杆并置阈值为 89 µm，Cre8 支架为 80 µm。
位于侧枝开口处的支柱，后面没有血管壁，被排除在并置分析之外。
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9个月
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NIH 横截面阻塞的最大百分比
大体时间：9个月
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该终点由光学相干断层扫描评估。
NIH 横截面阻塞的百分比定义为 NIH 面积 (mm2) 除以支架面积再乘以 100。
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9个月
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心脏死亡
大体时间：12个月
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与心脏病有关的死亡；如果无法确定死因，也将归类为心脏病。
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12个月
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可能或明确的支架内血栓形成
大体时间：12个月
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根据学术研究联盟的定义考虑支架内血栓形成
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12个月
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目标血管故障
大体时间：12个月
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靶血管衰竭定义为心源性死亡、靶血管心肌梗死和临床指示的靶血管血运重建的复合终点。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rafael Romaguera, MD、Spanish Society of Cardiology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Romaguera R, Gomez-Hospital JA, Gomez-Lara J, Brugaletta S, Pinar E, Jimenez-Quevedo P, Gracida M, Roura G, Ferreiro JL, Teruel L, Montanya E, Fernandez-Ortiz A, Alfonso F, Valgimigli M, Sabate M, Cequier A. A Randomized Comparison of Reservoir-Based Polymer-Free Amphilimus-Eluting Stents Versus Everolimus-Eluting Stents With Durable Polymer in Patients With Diabetes Mellitus: The RESERVOIR Clinical Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Jan 11;9(1):42-50. doi: 10.1016/j.jcin.2015.09.020.
- Romaguera R, Brugaletta S, Gomez-Lara J, Pinar E, Jimenez-Quevedo P, Gracida M, Roura G, Ferreiro JL, Teruel L, Gomez-Hospital JA, Montanya E, Alfonso F, Valgimigli M, Sabate M, Cequier A. Rationale and study design of the RESERVOIR trial: a randomized trial comparing reservoir-based polymer-free amphilimus-eluting stents versus everolimus-eluting stents with durable polymer in patients with diabetes mellitus. Catheter Cardiovasc Interv. 2015 Mar;85(4):E116-22. doi: 10.1002/ccd.25728. Epub 2014 Nov 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (预期的)
2014年7月1日
研究完成 (预期的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月17日
首次发布 (估计)
2012年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月5日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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