Stent liberador de anfilimus sin polímero basado en reservorio versus stent liberador de everolimus basado en polímero en pacientes diabéticos (RESERVOIR)
5 de noviembre de 2013 actualizado por: Dr Rafael Romaguera, Spanish Society of Cardiology
Ensayo de stent liberador de amfilimus sin polímero basado en reservorio versus stent liberador de everolimus basado en polímero en pacientes diabéticos (RESERVOIR)
Este estudio es una evaluación clínica prospectiva, aleatorizada, controlada, simple ciego, de dos brazos y multicéntrica.
Los pacientes diabéticos (n=112) con arteriopatía coronaria de novo serán aleatorizados a uno de los 2 brazos de tratamiento: 1) Stent liberador de amfilimus sin polímero basado en reservorio o 2) Stent liberador de everolimus basado en polímero.
El propósito de este estudio es determinar si la implantación de un stent liberador de anfilimus libre de polímeros es eficaz para reducir la hiperplasia neointimal en comparación con un stent liberador de everolimus basado en polímeros en pacientes diabéticos, utilizando la tomografía de coherencia óptica (OCT) como modalidad de imagen primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
En pacientes con diabetes mellitus (DM), se ha demostrado que los stents liberadores de fármacos (DES) se asocian con una mayor supresión de la neoíntima que los stents de metal desnudo. Sin embargo, existe un debate en curso sobre el stent liberador de fármacos óptimo en pacientes diabéticos.
Este estudio es una evaluación clínica prospectiva, aleatorizada, controlada, simple ciego, de dos brazos y multicéntrica.
Los pacientes diabéticos (n=112) con arteriopatía coronaria de novo serán aleatorizados a uno de los 2 brazos de tratamiento: 1) Stent liberador de amfilimus sin polímero basado en reservorio o 2) Stent liberador de everolimus basado en polímero.
El propósito de este estudio es determinar si la implantación de un stent liberador de anfilimus libre de polímeros es eficaz para reducir la hiperplasia neointimal en comparación con un stent liberador de everolimus basado en polímeros en pacientes diabéticos, utilizando la tomografía de coherencia óptica (OCT) como modalidad de imagen primaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
112
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, España
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Madrid, España
- Hospital Clinico San Carlos
-
Murcia, España
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión clínica:
- El sujeto es elegible para PCI.
- El sujeto tiene enfermedad arterial coronaria sintomática (angina estable/inestable o infarto de miocardio sin elevación del segmento ST).
- El sujeto ha conocido DM.
Criterios de inclusión angiográficos:
- Presencia de 1 o 2 lesiones coronarias nativas de novo (máximo 1 lesión por coronaria epicárdica), con una estimación visual de estenosis ≥ 50%.
- Longitud de la lesión diana 12-25 mm, diámetro de referencia 2,5-3,5 mm.
Criterios de exclusión clínica:
- Infarto de miocardio con elevación del segmento ST <48h
- Presencia de shock cardiogénico previo al procedimiento
- Contraindicaciones de la terapia antiplaquetaria dual durante 12 meses
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤30 %
- FG<30 ml/min/m2
- El vaso objetivo ha sido tratado previamente
- Recuento de plaquetas <75000/mm3 o >700000/mm3
- Terapia inmunosupresora
- Ha recibido o está en lista de espera para algún trasplante
- Enfermedad potencialmente mortal con una esperanza de vida de < 12 meses
- Paciente embarazada o en período de lactancia
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Criterios de exclusión angiográficos:
- Flujo TIMI ≤ 1 antes del cruce del cable guía
- Hay una lesión adicional dentro del vaso objetivo que se planea tratar en los próximos 12 meses
- El vaso diana es un injerto de vena safena
- El vaso objetivo es el principal izquierdo, la LAD ostial y/o la LCX ostial.
- ICP previa de la lesión diana (reestenosis)
- La lesión no puede cubrirse con un solo stent (se permite la colocación de un stent de rescate no planificado)
- Rama lateral afectada ≥2,5 mm por estimación visual
- Rotablator, ELCA o braquiterapia
- Calcificación severa de la lesión diana
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Stent liberador de everolimus a base de polímero
|
Stent liberador de everolimus a base de polímero
Otros nombres:
|
|
Experimental: Stent liberador de anfilimus sin polímeros
Stent liberador de amfilimus sin polímero basado en un reservorio
|
Stent liberador de amfilimus sin polímero basado en un reservorio
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Obstrucción del volumen por hiperplasia neointimal
Periodo de tiempo: 9 meses
|
El punto final primario se evalúa mediante tomografía de coherencia óptica.
Se define como el volumen de hiperplasia neointimal (mm3) dividido por el volumen del stent multiplicado por 100.
|
9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de puntales descubiertos
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Este criterio de valoración se evalúa mediante tomografía de coherencia óptica.
Los struts se clasifican como descubiertos si alguna parte del strut está visiblemente expuesta a la luz, o cubiertos si una capa de tejido es visible sobre todas las superficies reflectantes.
|
9 meses
|
|
Porcentaje de struts con mala aposición
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Este criterio de valoración se evalúa mediante tomografía de coherencia óptica.
La aposición se evalúa puntal por puntal midiendo la distancia entre el marcador del puntal y el contorno del lumen.
Los struts con una distancia al contorno del lumen mayor que la suma del strut + el grosor del polímero se consideran con mala aposición.
Esto da como resultado umbrales de aposición de puntales incompletos de 89 µm para Xience Prime y 80 µm para el stent Cre8.
Los puntales ubicados en el ostium de las ramas laterales, sin pared del vaso detrás, se excluyen del análisis de aposición.
|
9 meses
|
|
Porcentaje máximo de obstrucción transversal NIH
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Este criterio de valoración se evalúa mediante tomografía de coherencia óptica.
El porcentaje de obstrucción transversal NIH se define como el área NIH (mm2) dividida por el área del stent multiplicada por 100.
|
9 meses
|
|
Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Muerte relacionada con causas cardíacas; si no se puede determinar la causa de la muerte, también se categorizará como cardíaca.
|
12 meses
|
|
Trombosis del stent probable o definitiva
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La trombosis del stent se considera de acuerdo con las definiciones del Consorcio de Investigación Académica
|
12 meses
|
|
Fallo del vaso objetivo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La insuficiencia del vaso diana se define como un criterio de valoración compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana y revascularización clínicamente indicada del vaso diana.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rafael Romaguera, MD, Spanish Society of Cardiology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Romaguera R, Gomez-Hospital JA, Gomez-Lara J, Brugaletta S, Pinar E, Jimenez-Quevedo P, Gracida M, Roura G, Ferreiro JL, Teruel L, Montanya E, Fernandez-Ortiz A, Alfonso F, Valgimigli M, Sabate M, Cequier A. A Randomized Comparison of Reservoir-Based Polymer-Free Amphilimus-Eluting Stents Versus Everolimus-Eluting Stents With Durable Polymer in Patients With Diabetes Mellitus: The RESERVOIR Clinical Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Jan 11;9(1):42-50. doi: 10.1016/j.jcin.2015.09.020.
- Romaguera R, Brugaletta S, Gomez-Lara J, Pinar E, Jimenez-Quevedo P, Gracida M, Roura G, Ferreiro JL, Teruel L, Gomez-Hospital JA, Montanya E, Alfonso F, Valgimigli M, Sabate M, Cequier A. Rationale and study design of the RESERVOIR trial: a randomized trial comparing reservoir-based polymer-free amphilimus-eluting stents versus everolimus-eluting stents with durable polymer in patients with diabetes mellitus. Catheter Cardiovasc Interv. 2015 Mar;85(4):E116-22. doi: 10.1002/ccd.25728. Epub 2014 Nov 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Diabetes mellitus
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Everolimus
Otros números de identificación del estudio
- SEC-RES-2012-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .