Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reservoar-basert polymer-fri amphilimus-eluerende stent versus polymer-basert Everolimus-eluerende stent hos diabetespasienter (RESERVOIR)

5. november 2013 oppdatert av: Dr Rafael Romaguera, Spanish Society of Cardiology

Reservoar-basert polymer-fri amphilimus-eluerende stent versus polymer-basert Everolimus-eluerende stent hos diabetespasienter (RESERVOIR)-forsøk

Denne studien er en prospektiv, randomisert kontrollert, enkeltblind, to-arm, multisenter klinisk evaluering.

Diabetespasienter (n=112) med de novo koronararteriesykdom vil randomiseres til en av de 2 behandlingsarmene: 1) Reservoar-basert polymer-fri amphilimus-eluerende stent eller 2) polymer-basert Everolimus-eluerende stent.

Hensikten med denne studien er å finne ut om polymer-fri amphilimus-eluerende stentimplantasjon er effektiv for å redusere neointimal hyperplasi sammenlignet med polymerbasert Everolimus-eluerende stent hos diabetespasienter, ved å bruke optisk koherenstomografi (OCT) som den primære avbildningsmodaliteten.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hos pasienter med diabetes mellitus (DM) har medikamenteluerende stenter (DES) vist seg å være assosiert med større neointimal undertrykkelse enn bare-metall stenter. Det er imidlertid en pågående debatt om den optimale medikamentavgivende stenten hos diabetespasienter.

Denne studien er en prospektiv, randomisert kontrollert, enkeltblind, to-arm, multisenter klinisk evaluering.

Diabetespasienter (n=112) med de novo koronararteriesykdom vil randomiseres til en av de 2 behandlingsarmene: 1) Reservoar-basert polymer-fri amphilimus-eluerende stent eller 2) polymer-basert Everolimus-eluerende stent.

Hensikten med denne studien er å finne ut om polymer-fri amphilimus-eluerende stentimplantasjon er effektiv for å redusere neointimal hyperplasi sammenlignet med polymerbasert Everolimus-eluerende stent hos diabetespasienter, ved å bruke optisk koherenstomografi (OCT) som den primære avbildningsmodaliteten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

112

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Spania
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Murcia, Spania
        • Hospital Virgen de la Arrixaca

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Kliniske inklusjonskriterier:

  • Emnet er kvalifisert for PCI.
  • Personen har symptomatisk koronarsykdom (stabil/ustabil angina eller hjerteinfarkt uten ST-elevasjon).
  • Forsøkspersonen har kjent DM.

Angiografiske inkluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av 1 eller 2 de novo native koronararterielesjoner (maksimalt 1 lesjon per epikardial koronararterie), med en visuell estimert stenose ≥ 50 %.
  • Mål lesjonslengde 12-25 mm, referansediameter 2,5-3,5 mm.

Kliniske eksklusjonskriterier:

  • ST-segment elevasjon hjerteinfarkt <48 timer
  • Tilstedeværelse av kardiogent sjokk før prosedyre
  • Kontraindikasjoner for dobbel blodplatehemmende behandling i 12 måneder
  • Venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon ≤30 %
  • GFR<30 ml/min/m2
  • Målfartøy har vært behandlet tidligere
  • Blodplateantall <75000/mm3 eller >700000/mm3
  • Immunsuppressiv terapi
  • Har mottatt eller venteliste for eventuell transplantasjon
  • Livstruende sykdom med forventet levealder på < 12 måneder
  • Gravid eller ammende pasient
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

Angiografiske eksklusjonskriterier:

  • TIMI flow ≤ 1 før kryssing av ledetråd
  • Det er en ekstra lesjon i målkaret som planlegges behandlet i løpet av de neste 12 månedene
  • Målkar er et saphenøs venetransplantat
  • Målkaret er venstre hoved, ostial LAD og/eller ostial LCX.
  • Tidligere PCI av mållesjonen (restenose)
  • Lesjon kan ikke dekkes av en enkelt stent (uplanlagt redningsstenting er tillatt)
  • Involvert sidegren ≥2,5 mm ved visuell estimering
  • Rotablator, ELCA eller brachyterapi
  • Alvorlig forkalkning av mållesjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Polymer-basert Everolimus-eluerende stent
Enhet: Polymer-basert Everolimus-eluerende stent
Polymer-basert Everolimus-eluerende stent
Andre navn:
  • Xience koronar stentsystem
Eksperimentell: Polymer-fri amphilimus-eluerende stent
Reservoar-basert polymer-fri amphilimus-eluerende stent
Enhet: Polymer-fri amphilimus-eluerende stent
Reservoar-basert polymer-fri amphilimus-eluerende stent
Andre navn:
  • Cre8 koronar stentsystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neointimal hyperplasi volumobstruksjon
Tidsramme: 9 måneder
Det primære endepunktet vurderes ved Optical Coherence Tomography. Det er definert som neointimal hyperplasivolum (mm3) delt på stentvolumet multiplisert med 100.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel avdekkede stivere
Tidsramme: 9 måneder
Dette endepunktet er vurdert ved Optical Coherence Tomography. Struts klassifiseres som utildekket hvis noen del av staget er synlig eksponert for lumen, eller dekket hvis et lag med vev er synlig over alle de reflekterende overflatene.
9 måneder
Prosent av feilstilte stivere
Tidsramme: 9 måneder
Dette endepunktet er vurdert ved Optical Coherence Tomography. Apposisjon vurderes stag for stag ved å måle avstanden mellom stagmarkøren og lumenkonturen. Støtter med avstand til lumenkontur større enn summen av stag + polymertykkelse regnes som feil. Dette resulterer i ufullstendige strutapposisjonsterskler på 89 µm for Xience Prime og 80 µm for Cre8-stenten. Støtter plassert ved ostium av sidegrener, uten karvegg bak, er ekskludert fra apposisjonsanalysen.
9 måneder
Maksimal prosentandel av NIH-tverrsnittsobstruksjon
Tidsramme: 9 måneder
Dette endepunktet er vurdert ved Optical Coherence Tomography. Prosentandel av NIH-tverrsnittsobstruksjon er definert som NIH-arealet (mm2) delt på stentområdet multiplisert med 100.
9 måneder
Hjertedød
Tidsramme: 12 måneder
Død relatert til hjerteårsaker; hvis dødsårsaken ikke kan fastslås, vil den også bli kategorisert som hjertesykdom.
12 måneder
Sannsynlig eller sikker stenttrombose
Tidsramme: 12 måneder
Stenttrombose vurderes i henhold til Academic Research Consortiums definisjoner
12 måneder
Feil på målfartøy
Tidsramme: 12 måneder
Målkarsvikt er definert som et sammensatt endepunkt av hjertedød, målkarmyokardinfarkt og klinisk indisert revaskularisering av målkaret.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spanish Society of Cardiology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rafael Romaguera, MD, Spanish Society of Cardiology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

19. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SEC-RES-2012-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere