Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reservoir-gebaseerde polymeervrije amphilimus-eluting stent versus polymeer-gebaseerde everolimus-eluting stent bij diabetespatiënten (RESERVOIR)

5 november 2013 bijgewerkt door: Dr Rafael Romaguera, Spanish Society of Cardiology

Reservoir-gebaseerde polymeervrije amphilimus-eluting stent versus polymeer-gebaseerde everolimus-eluting stent bij diabetespatiënten (RESERVOIR) Trial

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde, tweearmige, multicenter klinische evaluatie.

Diabetespatiënten (n=112) met de novo coronaire hartziekte worden gerandomiseerd naar een van de 2 behandelingsarmen: 1) Reservoir-gebaseerde polymeervrije amphilimus-eluting stent of 2) polymeer-gebaseerde everolimus-eluting stent.

Het doel van deze studie is om te bepalen of polymeervrije amphilimus-eluting stent-implantatie effectief is in het verminderen van neointimale hyperplasie in vergelijking met polymeer-gebaseerde everolimus-eluting stent bij diabetespatiënten, met behulp van optische coherentietomografie (OCT) als de primaire beeldvormende modaliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij patiënten met diabetes mellitus (DM) is aangetoond dat drug-eluting stents (DES) geassocieerd zijn met een sterkere onderdrukking van de neo-intima dan stents van bloot metaal. Er is echter een voortdurende discussie over de optimale medicijnafgevende stent bij diabetespatiënten.

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde, tweearmige, multicenter klinische evaluatie.

Diabetespatiënten (n=112) met de novo coronaire hartziekte worden gerandomiseerd naar een van de 2 behandelingsarmen: 1) Reservoir-gebaseerde polymeervrije amphilimus-eluting stent of 2) polymeer-gebaseerde everolimus-eluting stent.

Het doel van deze studie is om te bepalen of polymeervrije amphilimus-eluting stent-implantatie effectief is in het verminderen van neointimale hyperplasie in vergelijking met polymeer-gebaseerde everolimus-eluting stent bij diabetespatiënten, met behulp van optische coherentietomografie (OCT) als de primaire beeldvormende modaliteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

112

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Murcia, Spanje
        • Hospital Virgen de la Arrixaca

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Criteria voor klinische opname:

  • Onderwerp komt in aanmerking voor PCI.
  • Proefpersoon heeft symptomatische coronaire hartziekte (stabiele/onstabiele angina of myocardinfarct zonder ST-elevatie).
  • Onderwerp heeft DM gekend.

Angiografische opnamecriteria:

  • Aanwezigheid van 1 of 2 de novo inheemse kransslagaderlaesies (maximaal 1 laesie per epicardiale kransslagader), met een visuele schatting van stenose ≥ 50%.
  • Doellaesielengte 12-25 mm, referentiediameter 2,5-3,5 mm.

Criteria voor klinische uitsluiting:

  • ST-segment elevatie myocardinfarct <48u
  • Aanwezigheid van cardiogene shock voorafgaand aan de procedure
  • Contra-indicaties voor dubbele plaatjesaggregatieremmers gedurende 12 maanden
  • Linkerventriculaire ejectiefractie ≤30%
  • GFR<30 ml/min/m2
  • Doelbloedvat is eerder behandeld
  • Aantal bloedplaatjes <75000/mm3 of >700000/mm3
  • Immunosuppressieve therapie
  • Heeft ontvangen of wachtlijst voor een transplantatie
  • Levensbedreigende ziekte met een levensverwachting < 12 maanden
  • Zwangere patiënt of patiënt die borstvoeding geeft
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Angiografische uitsluitingscriteria:

  • TIMI flow ≤ 1 voorafgaand aan het kruisen van de begeleidingsdraad
  • Er is een extra laesie binnen het doelbloedvat die binnen de komende 12 maanden moet worden behandeld
  • Het doelvat is een vena saphena-transplantaat
  • Het doelvat is de linker hoofd-, ostiale LAD en/of ostiale LCX.
  • Eerdere PCI van de doellaesie (restenose)
  • Laesie kan niet worden afgedekt door een enkele stent (ongeplande bailout-stenting is toegestaan)
  • Betrokken zijtak ≥2,5 mm volgens visuele schatting
  • Rotablator, ELCA of brachytherapie
  • Ernstige verkalking van de doellaesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Op polymeer gebaseerde everolimus-eluerende stent
Apparaat: Op polymeer gebaseerde everolimus-eluerende stent
Op polymeer gebaseerde everolimus-eluerende stent
Andere namen:
  • Xience coronair stentsysteem
Experimenteel: Polymeervrije amphilimus-eluting stent
Reservoir-gebaseerde polymeervrije amphilimus-eluting stent
Apparaat: Polymeervrije amphilimus-eluting stent
Reservoir-gebaseerde polymeervrije amphilimus-eluting stent
Andere namen:
  • Cre8 coronair stentsysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volumeobstructie van neointimale hyperplasie
Tijdsspanne: 9 maanden
Het primaire eindpunt wordt bepaald door optische coherentietomografie. Het wordt gedefinieerd als neointimale hyperplasievolume (mm3) gedeeld door het stentvolume vermenigvuldigd met 100.
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage onbedekte stutten
Tijdsspanne: 9 maanden
Dit eindpunt wordt beoordeeld door optische coherentietomografie. Stutten worden geclassificeerd als onbedekt als een deel van de stut zichtbaar is blootgesteld aan het lumen, of bedekt als een laag weefsel zichtbaar is over alle reflecterende oppervlakken.
9 maanden
Percentage verkeerd geplaatste stutten
Tijdsspanne: 9 maanden
Dit eindpunt wordt beoordeeld door optische coherentietomografie. Appositie wordt stut voor stut beoordeeld door de afstand tussen de stutmarkering en de lumencontour te meten. Struts met een afstand tot de lumencontour die groter is dan de som van de dikte van de strut + polymeer, worden als slecht geplaatst beschouwd. Dit resulteert in onvolledige steundrempels van 89 µm voor de Xience Prime en 80 µm voor de Cre8-stent. Struts aan het ostium van zijtakken, zonder vaatwand erachter, worden uitgesloten van de analyse van appositie.
9 maanden
Maximaal percentage NIH-dwarsdoorsnedeobstructie
Tijdsspanne: 9 maanden
Dit eindpunt wordt beoordeeld door optische coherentietomografie. Het percentage NIH-dwarsdoorsnedeobstructie wordt gedefinieerd als het NIH-gebied (mm2) gedeeld door het stentgebied vermenigvuldigd met 100.
9 maanden
Cardiale dood
Tijdsspanne: 12 maanden
Overlijden gerelateerd aan cardiale oorzaken; als de doodsoorzaak niet kan worden vastgesteld, wordt deze ook gecategoriseerd als cardiaal.
12 maanden
Waarschijnlijke of definitieve stenttrombose
Tijdsspanne: 12 maanden
Stenttrombose wordt overwogen volgens de definities van het Academic Research Consortium
12 maanden
Mislukking van doelvat
Tijdsspanne: 12 maanden
Falen van het doelvat wordt gedefinieerd als een samengesteld eindpunt van hartdood, myocardinfarct van het doelvat en klinisch geïndiceerde revascularisatie van het doelvat.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spanish Society of Cardiology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rafael Romaguera, MD, Spanish Society of Cardiology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

19 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SEC-RES-2012-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Op polymeer gebaseerde everolimus-eluerende stent

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren