Stent eluidor de anfilimo livre de polímero baseado em reservatório versus stent eluidor de everolimus baseado em polímero em pacientes diabéticos (RESERVOIR)
5 de novembro de 2013 atualizado por: Dr Rafael Romaguera, Spanish Society of Cardiology
Stent Eluidor de Anfilimus Baseado em Polímeros Versus Stent Eluidor de Everolimus Baseado em Polímeros em Pacientes Diabéticos (RESERVOIR) Trial
Este estudo é uma avaliação clínica prospectiva, randomizada, controlada, simples-cega, de dois braços e multicêntrica.
Pacientes diabéticos (n=112) com doença arterial coronariana de novo serão randomizados para um dos 2 braços de tratamento: 1) Stent Eluidor de Anfilimo Sem Polímero Baseado em Reservatório ou 2) Stent Eluidor de Everolimus Baseado em Polímero.
O objetivo deste estudo é determinar se o implante de Stent Eluidor de Anfilimus Livre de Polímeros é eficaz na redução da hiperplasia neointimal em comparação com o Stent Eluidor de Everolimus Baseado em Polímeros em pacientes diabéticos, usando Tomografia de Coerência Óptica (OCT) como modalidade primária de imagem.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Em pacientes com diabetes mellitus (DM), os stents farmacológicos (DES) demonstraram estar associados a maior supressão neointimal do que os stents convencionais. No entanto, há um debate em andamento sobre o stent farmacológico ideal em pacientes diabéticos.
Este estudo é uma avaliação clínica prospectiva, randomizada, controlada, simples-cega, de dois braços e multicêntrica.
Pacientes diabéticos (n=112) com doença arterial coronariana de novo serão randomizados para um dos 2 braços de tratamento: 1) Stent Eluidor de Anfilimo Sem Polímero Baseado em Reservatório ou 2) Stent Eluidor de Everolimus Baseado em Polímero.
O objetivo deste estudo é determinar se o implante de Stent Eluidor de Anfilimus Livre de Polímeros é eficaz na redução da hiperplasia neointimal em comparação com o Stent Eluidor de Everolimus Baseado em Polímeros em pacientes diabéticos, usando Tomografia de Coerência Óptica (OCT) como modalidade primária de imagem.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
112
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Espanha
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Madrid, Espanha
- Hospital Clinico San Carlos
-
Murcia, Espanha
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão clínica:
- O assunto é elegível para PCI.
- O sujeito tem doença arterial coronariana sintomática (angina estável/instável ou infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST).
- Sujeito tem DM conhecido.
Critérios de inclusão angiográfica:
- Presença de 1 ou 2 lesões de artéria coronária nativas de novo (máximo 1 lesão por artéria coronária epicárdica), com estimativa visual de estenose ≥ 50%.
- Comprimento alvo da lesão 12-25 mm, diâmetro de referência 2,5-3,5 mm.
Critérios de exclusão clínica:
- Infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST <48h
- Presença de choque cardiogênico pré-procedimento
- Contra-indicações à terapia antiplaquetária dupla por 12 meses
- Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo ≤30%
- TFG <30 ml/min/m2
- O vaso alvo foi tratado anteriormente
- Contagem de plaquetas <75000/mm3 ou >700000/mm3
- Terapia imunossupressora
- Recebeu ou está em lista de espera para algum transplante
- Doença com risco de vida com expectativa de vida < 12 meses
- Paciente grávida ou amamentando
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão Angiográfica:
- Fluxo TIMI ≤ 1 antes do cruzamento do fio-guia
- Há uma lesão adicional dentro do vaso-alvo planejada para ser tratada nos próximos 12 meses
- O vaso alvo é um enxerto de veia safena
- O vaso alvo é o LAD principal esquerdo, ostial e/ou LCX ostial.
- ICP prévia da lesão-alvo (reestenose)
- A lesão não pode ser coberta por um único stent (stent de salvamento não planejado é permitido)
- Ramo lateral envolvido ≥2,5 mm por estimativa visual
- Rotablator, ELCA ou braquiterapia
- Calcificação grave da lesão-alvo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Stent Eluidor de Everolimus Baseado em Polímero
|
Stent Eluidor de Everolimus Baseado em Polímero
Outros nomes:
|
|
Experimental: Stent Eluidor de Anfilimo Sem Polímero
Stent Eluidor de Anfilimo Sem Polímeros Baseado em Reservatório
|
Stent Eluidor de Anfilimo Sem Polímeros Baseado em Reservatório
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Obstrução de volume por hiperplasia neointimal
Prazo: 9 meses
|
O endpoint primário é avaliado por Tomografia de Coerência Óptica.
É definido como o volume de hiperplasia neointimal (mm3) dividido pelo volume do stent multiplicado por 100.
|
9 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de suportes descobertos
Prazo: 9 meses
|
Este ponto final é avaliado por Tomografia de Coerência Óptica.
Os suportes são classificados como descobertos se qualquer parte do suporte estiver visivelmente exposta ao lúmen, ou cobertos se uma camada de tecido for visível sobre todas as superfícies refletoras.
|
9 meses
|
|
Porcentagem de escoras malpostas
Prazo: 9 meses
|
Este ponto final é avaliado por Tomografia de Coerência Óptica.
A aposição é avaliada haste a haste medindo a distância entre o marcador da haste e o contorno do lúmen.
Struts com distância ao contorno do lúmen maior que a soma da strut + espessura do polímero são considerados mal-apostos.
Isso resulta em limites incompletos de aposição de hastes de 89 µm para o Xience Prime e 80 µm para o stent Cre8.
Struts localizados no óstio dos ramos laterais, sem parede do vaso atrás, são excluídos da análise de aposição.
|
9 meses
|
|
Porcentagem máxima de obstrução transversal do NIH
Prazo: 9 meses
|
Este ponto final é avaliado por Tomografia de Coerência Óptica.
A porcentagem de obstrução transversal do NIH é definida como a área do NIH (mm2) dividida pela área do stent multiplicada por 100.
|
9 meses
|
|
Morte cardíaca
Prazo: 12 meses
|
Morte relacionada a causas cardíacas; se a causa da morte não puder ser determinada, ela também será classificada como cardíaca.
|
12 meses
|
|
Trombose de stent provável ou definitiva
Prazo: 12 meses
|
A trombose de stent é considerada de acordo com as definições do Academic Research Consortium
|
12 meses
|
|
Falha do vaso alvo
Prazo: 12 meses
|
A falência do vaso alvo é definida como um desfecho composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio do vaso alvo e revascularização clinicamente indicada do vaso alvo.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rafael Romaguera, MD, Spanish Society of Cardiology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Romaguera R, Gomez-Hospital JA, Gomez-Lara J, Brugaletta S, Pinar E, Jimenez-Quevedo P, Gracida M, Roura G, Ferreiro JL, Teruel L, Montanya E, Fernandez-Ortiz A, Alfonso F, Valgimigli M, Sabate M, Cequier A. A Randomized Comparison of Reservoir-Based Polymer-Free Amphilimus-Eluting Stents Versus Everolimus-Eluting Stents With Durable Polymer in Patients With Diabetes Mellitus: The RESERVOIR Clinical Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Jan 11;9(1):42-50. doi: 10.1016/j.jcin.2015.09.020.
- Romaguera R, Brugaletta S, Gomez-Lara J, Pinar E, Jimenez-Quevedo P, Gracida M, Roura G, Ferreiro JL, Teruel L, Gomez-Hospital JA, Montanya E, Alfonso F, Valgimigli M, Sabate M, Cequier A. Rationale and study design of the RESERVOIR trial: a randomized trial comparing reservoir-based polymer-free amphilimus-eluting stents versus everolimus-eluting stents with durable polymer in patients with diabetes mellitus. Catheter Cardiovasc Interv. 2015 Mar;85(4):E116-22. doi: 10.1002/ccd.25728. Epub 2014 Nov 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
19 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doença cardíaca
- Doença arterial coronária
- Diabetes Mellitus
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Everolimo
Outros números de identificação do estudo
- SEC-RES-2012-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .