成人の上顎歯を麻酔するための鼻腔内コバカインミスト、テトラカイン単独、およびプラセボの比較
2017年7月28日 更新者：St. Renatus, LLC
成人の上顎歯を麻酔するための鼻腔内投与コバカインミストの有効性と安全性をテトラカイン単独およびプラセボと比較する第 III 相、多施設、無作為化、二重盲検、並行群間臨床試験
この研究の目的は、コバカイン ミスト、テトラカインのみ、およびプラセボの有効性を、成人の上顎歯の歯髄麻酔の導入について比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間デザインを採用して、上顎歯番号 4 ～ 13 (上顎右第 2 前臼歯) の歯髄麻酔を誘発するために鼻腔内に送達されるコバカイン ミストの安全性と有効性を評価します。上顎左第 2 小臼歯まで) 研究歯科手順の完了を可能にするのに十分です。
目的は、110 人の被験者を治療することであり、登録は 2 つの研究施設間で均等にバランスが取れており、各研究施設内で 2:2:1 の無作為化が行われ、44 人の被験者がコバカイン ミストで治療され、44 人がテトラカインのみで治療され、22 人がテトラカインで治療されます。プラセボ。 募集は、多様な歯科患者集団から行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14214-8004
- University of Buffalo
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- Jean Brown Research
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- Family and Cosmetic Dentistry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女。
- 1 本の重要な上顎歯 (上顎の第 1、第 2、または第 3 大臼歯を除く) に対して局所麻酔を必要とし、歯髄病理の証拠がない修復歯科手術の必要性。
- 唇、鼻、まぶた、頬の感覚は正常。
- -研究インフォームドコンセント文書を理解して署名し、研究者と通信し、プロトコルの要件を理解して遵守することができます。
- 研究歯科処置を受ける歯と同側の鼻孔の開存性。
- 安静時心拍数 (HR) が 55 ～ 100 ビート/分 (bpm) である。
- -95〜140 mm Hgの座位収縮期血圧（SBP）および60〜90 mm Hgの座位拡張期血圧（DBP）。
除外基準:
- 高血圧のコントロールが不十分（血圧が140/90mmHgを超える）。
- -制御が不十分なタイプの活動性甲状腺疾患。
- 頻繁な鼻血 (月に 5 回以上)。
- 過去24時間以内に局所麻酔を必要とする歯科治療を受けた。
- -テトラカイン、ベンジルアルコール、他のエステル局所麻酔薬、またはパラアミノ安息香酸（PABA含有日焼け止めに含まれる）に対するアレルギーまたは不耐性の病歴。
- -アルチカイン、オキシメタゾリン、エピネフリン、または亜硫酸防腐剤に対するアレルギーまたは過敏症の病歴。
- -研究登録前の3週間以内のモノアミンオキシダーゼ阻害剤の使用。
- 授乳中、妊娠中、妊娠の疑いがある、または妊娠しようとしている。 (出産の可能性のある女性は、妊娠を除外するために、治験薬の投与当日、ただしその前に尿妊娠検査を受ける必要があります。)
- -治験薬を受け取った、および/または治験に参加した 治験参加前の30日以内。
- -研究手順の日にオキシメタゾリンまたはフェニレフリン鼻スプレー、鼻洗浄、または他の鼻または口の充血除去剤を使用した。
- 先天性または特発性メトヘモグロビン血症の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Kovacaine Mist、片側に 3 回スプレー
テトラカイン HCl 3% およびオキシメタゾリン HCl 0.05%
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1 回の投与につき 3 回の片側鼻腔内スプレー
他の名前：
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実験的：テトラカインのみ、片側に 3 回スプレー
テトラカインHCl 3%
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1 回の投与につき 3 回の片側鼻腔内スプレー
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ、片側に 3 回スプレー
プラセボ
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1 回の投与につき 3 回の片側鼻腔内スプレー
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所麻酔薬の注射による救助を必要とせずに研究歯科処置を完了した参加者の数。
時間枠：3分のウィンドウで15分
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参加者が研究歯科処置を完了するのに十分な麻酔を持っていない場合、参加者は局所麻酔薬のレスキュー注射を受け、この結果の失敗と見なされます。
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3分のウィンドウで15分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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収縮期血圧がベースラインから 25 mm Hg 以上、160 mm Hg を超える値まで増加した参加者の数
時間枠：薬剤投与後120分以内の任意の時点
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薬剤投与後120分以内の任意の時点
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収縮期血圧がベースラインから 15 mm Hg 以上、90 mm Hg 未満に低下した参加者の数
時間枠：薬剤投与後120分以内の任意の時点
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薬剤投与後120分以内の任意の時点
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心拍数の推移プロファイル
時間枠：ベースラインから薬物投与後 120 分まで
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ベースラインから薬物投与後 120 分まで
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収縮期血圧の経時プロファイル
時間枠：ベースラインから薬物投与後 120 分まで
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ベースラインから薬物投与後 120 分まで
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拡張期血圧の経時プロファイル
時間枠：ベースラインから薬物投与後 120 分まで
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ベースラインから薬物投与後 120 分まで
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心拍数のベースラインからの絶対最大変化
時間枠：ベースラインから薬物投与後 120 分まで
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ベースラインから薬物投与後 120 分まで
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口腔内軟部組織麻酔 (はい/いいえ)
時間枠：ベースラインで、15、30、45、60、90、および 120 分、3 分ウィンドウ
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鋭敏な乳頭軟部組織が指定された時点でプローブを使用してテストされたときに痛みがないと報告した患者の数
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ベースラインで、15、30、45、60、90、および 120 分、3 分ウィンドウ
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心拍数が 125 Bpm を超える参加者の数
時間枠：薬剤投与後120分以内の任意の時点
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薬剤投与後120分以内の任意の時点
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心拍数が 50 Bpm 未満の参加者の数
時間枠：薬剤投与後120分以内の任意の時点
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薬剤投与後120分以内の任意の時点
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拡張期血圧がベースラインから 15 mm Hg 以上、105 mm Hg を超える値まで上昇した参加者の数
時間枠：薬剤投与後120分以内の任意の時点
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薬剤投与後120分以内の任意の時点
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拡張期血圧がベースラインから 10 mm Hg 以上、50 mm Hg 未満に低下した参加者の数
時間枠：薬剤投与後120分以内の任意の時点
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薬剤投与後120分以内の任意の時点
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収縮期血圧のベースラインからの絶対最大変化
時間枠：ベースラインから薬物投与後 120 分まで
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ベースラインから薬物投与後 120 分まで
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拡張期血圧のベースラインからの絶対最大変化
時間枠：ベースラインから薬物投与後 120 分まで
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ベースラインから薬物投与後 120 分まで
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アルコール嗅覚テスト
時間枠：ベースライン、120分、および薬物投与の約24時間後に投与
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患者がアルコール綿棒でアルコールのにおいを検出できる鼻からの距離 (センチメートル)。
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ベースライン、120分、および薬物投与の約24時間後に投与
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口腔内軟部組織麻酔（開始および持続時間）
時間枠：投与後120分まで
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指定された時点で軟部組織をプローブでテストしたときに痛みを報告しなかった患者の数に基づく、切開乳頭麻酔の平均開始時間と持続時間
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投与後120分まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月28日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SR 3-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
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