Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Intranasal Kovacaine Mist, Tetracaine Alone og Placebo for bedøvende maksillære tenner hos voksne

28. juli 2017 oppdatert av: St. Renatus, LLC

En fase III, multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell-gruppe klinisk studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til intranasalt administrert Kovacaine-tåke med tetrakain alene og med placebo for bedøvende maksillære tenner hos voksne

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av Kovacaine Mist, Tetracaine only og Placebo for å indusere pulpal anestesi av maksillære tenner hos voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil benytte et multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppedesign for å vurdere sikkerheten og effekten av Kovacaine Mist gitt intranasalt for å indusere pulpal anestesi av maksillære tenner nummer 4 til 13 (maksillær høyre andre premolar) til maxillær venstre andre premolar) tilstrekkelig til å tillate fullføring av studietannprosedyren.

Hensikten er å behandle 110 forsøkspersoner, med påmelding balansert jevnt mellom de 2 studiestedene, 2:2:1 randomisering innenfor hvert studiested og et overordnet mål på 44 forsøkspersoner behandlet med Kovacaine Mist, 44 behandlet med Tetracaine alene, og 22 behandlet med Placebo. Rekrutteringen vil være fra ulike tannpasientpopulasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14214-8004
        • University of Buffalo
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Jean Brown Research
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Family and Cosmetic Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne 18 år eller eldre.
  • Behov for en operativ restaurerende tannprosedyre som krever lokalbedøvelse for en enkelt vital kjeve tann (annet enn en kjeve første, andre eller tredje molar) uten tegn på pulpal patologi.
  • Normal følelse av leppe, nese, øyelokk og kinn.
  • Kunne forstå og signere dokumentet om informert samtykke til studien, kommunisere med etterforskerne og forstå og overholde kravene i protokollen.
  • Åpenhet av naris ipsilateral til tannen som gjennomgår dentalprosedyren.
  • Hvilepuls (HR) mellom 55 og 100 slag per minutt (bpm), inkludert.
  • Sittende systolisk blodtrykk (SBP) mellom 95 og 140 mm Hg, inkludert og sittende diastolisk blodtrykk (DBP) mellom 60 og 90 mm Hg, inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrekkelig kontrollert hypertensjon (blodtrykk større enn 140/90 mm Hg).
  • Utilstrekkelig kontrollert aktiv skjoldbrusk sykdom av noen type.
  • Hyppige neseblødninger (≥ 5 per måned).
  • Etter å ha mottatt tannbehandling som krever lokalbedøvelse i løpet av de siste 24 timene.
  • Anamnese med allergi mot eller intoleranse mot tetrakain, benzylalkohol, andre ester lokalbedøvelsesmidler eller para-aminobenzosyre (som finnes i PABA-holdig solkrem).
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor artikain, oksymetazolin, epinefrin eller sulfittkonserveringsmidler.
  • Bruk av en monoaminoksidasehemmer innen 3 uker før studiestart.
  • Ammer, gravid, mistenkes for å være gravid, eller prøver å bli gravid. (Kvinner i fertil alder vil bli pålagt å ta en uringraviditetstest på dagen for, men før, studiemedisinadministrasjon for å utelukke graviditet.)
  • Etter å ha mottatt et undersøkelseslegemiddel og/eller deltakelse i en klinisk utprøving innen 30 dager før studiedeltakelse.
  • Har brukt oksymetazolin eller fenylefrin nesespray, neseskylling eller annet nese- eller oralt dekongestant på dagen for studieprosedyren.
  • Historie med medfødt eller idiopatisk methemoglobinemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kovacaine Mist, 3 spray ensidig
Tetrakain HC1 3 % og oksymetazolin HC1 0,05 %
Legemiddel: Tetrakain HC1 3 % og oksymetazolin HC1 0,05 %
3 ensidige intranasale sprayer per dose
Andre navn:
  • Kovacaine Mist
EKSPERIMENTELL: Kun tetrakain, 3 spray ensidig
Tetrakain HCl 3 %
Legemiddel: Tetrakain HCl 3 %
3 ensidige intranasale sprayer per dose
Andre navn:
  • Aktiv kontroll
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, 3 spray ensidig
Placebo
Legemiddel: Placebo
3 ensidige intranasale sprayer per dose
Andre navn:
  • Inaktive ingredienser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som fullførte dentalprosedyren uten behov for redning ved injeksjon av lokalbedøvelse.
Tidsramme: på 15 minutter med 3 minutters vindu
Hvis deltakeren ikke har tilstrekkelig anestesi til å fullføre studietannprosedyren, gis deltakeren en redningsinjeksjon med lokalbedøvelse og anses som en svikt for dette utfallet.
på 15 minutter med 3 minutters vindu

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en økning fra baseline i systolisk blodtrykk større enn eller lik 25 mm Hg og til en verdi høyere enn 160 mm Hg
Tidsramme: når som helst innen 120 minutter etter legemiddeladministrering
når som helst innen 120 minutter etter legemiddeladministrering
Antall deltakere med en reduksjon fra baseline i systolisk blodtrykk større enn eller lik 15 mm Hg og til en verdi lavere enn 90 mm Hg
Tidsramme: når som helst innen 120 minutter etter legemiddeladministrering
når som helst innen 120 minutter etter legemiddeladministrering
Profilen over tid av hjertefrekvens
Tidsramme: fra baseline til 120 minutter etter legemiddeladministrering
fra baseline til 120 minutter etter legemiddeladministrering
Profilen over tid av systolisk blodtrykk
Tidsramme: fra baseline til 120 minutter etter legemiddeladministrering
fra baseline til 120 minutter etter legemiddeladministrering
Profilen over tid av diastolisk blodtrykk
Tidsramme: fra baseline til 120 minutter etter legemiddeladministrering
fra baseline til 120 minutter etter legemiddeladministrering
Absolutt maksimal endring fra baseline i hjertefrekvens
Tidsramme: fra baseline til 120 minutter etter legemiddeladministrering
fra baseline til 120 minutter etter legemiddeladministrering
Intraoral mykvevsanestesi (Ja/nei)
Tidsramme: ved baseline, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter med et 3-minutters vindu
Antall pasienter som ikke rapporterte smerte når incisiv papilla bløtvev ble testet med en sonde på angitte tidspunkter
ved baseline, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter med et 3-minutters vindu
Antall deltakere med en hjertefrekvens høyere enn 125 Bpm
Tidsramme: når som helst innen 120 minutter etter legemiddeladministrering
når som helst innen 120 minutter etter legemiddeladministrering
Antall deltakere med puls lavere enn 50 bpm
Tidsramme: når som helst innen 120 minutter etter legemiddeladministrering
når som helst innen 120 minutter etter legemiddeladministrering
Antall deltakere med en økning fra baseline i diastolisk blodtrykk større enn eller lik 15 mm Hg og til en verdi høyere enn 105 mm Hg
Tidsramme: når som helst innen 120 minutter etter legemiddeladministrering
når som helst innen 120 minutter etter legemiddeladministrering
Antall deltakere med en nedgang fra baseline i diastolisk blodtrykk større enn eller lik 10 mm Hg og til en verdi lavere enn 50 mm Hg
Tidsramme: når som helst innen 120 minutter etter legemiddeladministrering
når som helst innen 120 minutter etter legemiddeladministrering
Absolutt maksimal endring fra baseline i systolisk blodtrykk
Tidsramme: fra baseline til 120 minutter etter legemiddeladministrering
fra baseline til 120 minutter etter legemiddeladministrering
Absolutt maksimal endring fra baseline i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: fra baseline til 120 minutter etter legemiddeladministrering
fra baseline til 120 minutter etter legemiddeladministrering
Alkohol Sniff Test
Tidsramme: administrert ved baseline, 120 minutter og ca. 24 timer etter legemiddeladministrering
Avstanden fra nesen (i centimeter) som en pasient er i stand til å oppdage lukten av alkohol på en alkoholserviett.
administrert ved baseline, 120 minutter og ca. 24 timer etter legemiddeladministrering
Intraoral mykvevsanestesi (debut og varighet)
Tidsramme: opptil 120 minutter etter dosering
Gjennomsnittlig begynnelse og varighet av incisiv papillanestesi basert på antall pasienter som ikke rapporterte smerte når bløtvev ble testet med en sonde på angitte tidspunkter
opptil 120 minutter etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Renatus, LLC

Samarbeidspartnere

Rho, Inc.
Triligent International

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

19. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SR 3-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere