Comparación de niebla de kovacaína intranasal, tetracaína sola y placebo para anestesiar los dientes maxilares en adultos
28 de julio de 2017 actualizado por: St. Renatus, LLC
Un ensayo clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos que compara la eficacia y la seguridad de la neblina de kovacaína administrada por vía intranasal con la tetracaína sola y el placebo para anestesiar los dientes maxilares en adultos
El propósito de este estudio es comparar la eficacia de Kovacaine Mist, Tetracaine solo y Placebo para inducir la anestesia pulpar de los dientes maxilares en adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio empleará un diseño multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y eficacia de Kovacaine Mist administrada por vía intranasal para inducir la anestesia pulpar de los dientes maxilares números 4 a 13 (segundo premolar superior derecho). hasta el segundo premolar superior izquierdo) suficiente para permitir la finalización del procedimiento dental del estudio.
La intención es tratar a 110 sujetos, con una inscripción equilibrada entre los 2 sitios de estudio, aleatorización 2:2:1 dentro de cada sitio de estudio y una meta general de 44 sujetos tratados con Kovacaine Mist, 44 tratados solo con Tetracaine y 22 tratados con Placebo. El reclutamiento será de diversas poblaciones de pacientes dentales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214-8004
- University of Buffalo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Jean Brown Research
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Family and Cosmetic Dentistry
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 años de edad o más.
- Necesidad de un procedimiento dental restaurativo quirúrgico que requiera anestesia local para un solo diente maxilar vital (que no sea un primer, segundo o tercer molar maxilar) sin evidencia de patología pulpar.
- Sensación normal de labios, nariz, párpados y mejillas.
- Capaz de comprender y firmar el documento de consentimiento informado del estudio, comunicarse con los investigadores y comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
- Permeabilidad de la naris ipsilateral al diente que se somete al procedimiento dental de estudio.
- Frecuencia cardíaca en reposo (FC) entre 55 y 100 latidos por minuto (lpm), inclusive.
- Presión arterial sistólica (PAS) en sedestación entre 95 y 140 mm Hg, inclusive y presión arterial diastólica (PAD) en sedestación entre 60 y 90 mm Hg, inclusive.
Criterio de exclusión:
- Hipertensión inadecuadamente controlada (presión arterial superior a 140/90 mm Hg).
- Enfermedad tiroidea activa de cualquier tipo mal controlada.
- Sangrados nasales frecuentes (≥ 5 al mes).
- Haber recibido atención odontológica que requiera anestesia local en las últimas 24 horas.
- Antecedentes de alergia o intolerancia a la tetracaína, al alcohol bencílico, a otros anestésicos locales de éster o al ácido paraaminobenzoico (como se encuentra en los protectores solares que contienen PABA).
- Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a la articaína, oximetazolina, epinefrina o conservantes de sulfito.
- Uso de un inhibidor de la monoaminooxidasa dentro de las 3 semanas anteriores al ingreso al estudio.
- Lactando, embarazada, sospechosa de estar embarazada o tratando de quedar embarazada. (Las mujeres en edad fértil deberán realizar una prueba de embarazo en orina el día de la administración del fármaco del estudio, pero antes, para descartar el embarazo).
- Haber recibido cualquier fármaco en investigación y/o participación en cualquier ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la participación en el estudio.
- Haber usado aerosol nasal de oximetazolina o fenilefrina, irrigación nasal u otro descongestionante nasal u oral el día del procedimiento del estudio.
- Antecedentes de metahemoglobinemia congénita o idiopática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Kovacaine Mist, 3 pulverizaciones unilaterales
Tetracaína HCl 3% y Oximetazolina HCl 0,05%
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3 pulverizaciones intranasales unilaterales por dosis
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Solo tetracaína, 3 pulverizaciones unilaterales
Tetracaína HCl 3%
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3 pulverizaciones intranasales unilaterales por dosis
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo, 3 pulverizaciones unilaterales
Placebo
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3 pulverizaciones intranasales unilaterales por dosis
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que completaron el procedimiento dental del estudio después sin necesidad de rescate mediante inyección de anestésico local.
Periodo de tiempo: a los 15 minutos con una ventana de 3 minutos
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Si el participante no tiene suficiente anestesia para completar el procedimiento dental del estudio, se le administra una inyección de rescate de anestésico local y se lo considera un fracaso para este resultado.
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a los 15 minutos con una ventana de 3 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con un aumento desde el inicio en la presión arterial sistólica mayor o igual a 25 mm Hg y hasta un valor superior a 160 mm Hg
Periodo de tiempo: en cualquier momento dentro de los 120 minutos siguientes a la administración del fármaco
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en cualquier momento dentro de los 120 minutos siguientes a la administración del fármaco
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Número de participantes con una disminución desde el inicio en la presión arterial sistólica mayor o igual a 15 mm Hg y hasta un valor inferior a 90 mm Hg
Periodo de tiempo: en cualquier momento dentro de los 120 minutos siguientes a la administración del fármaco
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en cualquier momento dentro de los 120 minutos siguientes a la administración del fármaco
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El perfil a lo largo del tiempo de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 120 minutos después de la administración del fármaco
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desde el inicio hasta 120 minutos después de la administración del fármaco
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El perfil a lo largo del tiempo de la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 120 minutos después de la administración del fármaco
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desde el inicio hasta 120 minutos después de la administración del fármaco
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El perfil a lo largo del tiempo de la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 120 minutos después de la administración del fármaco
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desde el inicio hasta 120 minutos después de la administración del fármaco
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Cambio máximo absoluto desde el inicio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 120 minutos después de la administración del fármaco
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desde el inicio hasta 120 minutos después de la administración del fármaco
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Anestesia intraoral de tejidos blandos (Sí/No)
Periodo de tiempo: al inicio, 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos con una ventana de 3 minutos
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Número de pacientes que no informaron dolor cuando se analizó el tejido blando de la papila incisiva con una sonda en los puntos de tiempo designados
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al inicio, 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos con una ventana de 3 minutos
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Número de participantes con una frecuencia cardíaca superior a 125 lpm
Periodo de tiempo: en cualquier momento dentro de los 120 minutos siguientes a la administración del fármaco
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en cualquier momento dentro de los 120 minutos siguientes a la administración del fármaco
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Número de participantes con una frecuencia cardíaca inferior a 50 lpm
Periodo de tiempo: en cualquier momento dentro de los 120 minutos siguientes a la administración del fármaco
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en cualquier momento dentro de los 120 minutos siguientes a la administración del fármaco
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Número de participantes con un aumento desde el inicio en la presión arterial diastólica mayor o igual a 15 mm Hg y a un valor superior a 105 mm Hg
Periodo de tiempo: en cualquier momento dentro de los 120 minutos siguientes a la administración del fármaco
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en cualquier momento dentro de los 120 minutos siguientes a la administración del fármaco
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Número de participantes con una disminución desde el inicio en la presión arterial diastólica mayor o igual a 10 mm Hg y a un valor inferior a 50 mm Hg
Periodo de tiempo: en cualquier momento dentro de los 120 minutos siguientes a la administración del fármaco
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en cualquier momento dentro de los 120 minutos siguientes a la administración del fármaco
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Cambio máximo absoluto desde el inicio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 120 minutos después de la administración del fármaco
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desde el inicio hasta 120 minutos después de la administración del fármaco
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Cambio máximo absoluto desde el inicio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 120 minutos después de la administración del fármaco
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desde el inicio hasta 120 minutos después de la administración del fármaco
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Prueba de olfato de alcohol
Periodo de tiempo: administrado al inicio del estudio, 120 minutos y aproximadamente 24 horas después de la administración del fármaco
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La distancia desde la nariz (en centímetros) que un paciente puede detectar el olor a alcohol en un hisopo con alcohol.
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administrado al inicio del estudio, 120 minutos y aproximadamente 24 horas después de la administración del fármaco
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Anestesia intraoral de tejidos blandos (inicio y duración)
Periodo de tiempo: hasta 120 minutos después de la dosis
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Inicio medio y duración de la anestesia de la papila incisiva en función del número de pacientes que informaron que no sentían dolor cuando se analizó el tejido blando con una sonda en los puntos de tiempo designados
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hasta 120 minutos después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes Protectores
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Anestésicos Locales
- Agentes del sistema respiratorio
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Descongestionantes nasales
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Fenilefrina
- Oximetazolina
- Tetracaína
Otros números de identificación del estudio
- SR 3-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .