鼻内科瓦卡因雾剂、单独丁卡因和安慰剂对成人上颌牙齿麻醉的比较
2017年7月28日 更新者：St. Renatus, LLC
III 期、多中心、随机、双盲、平行组临床试验，比较鼻内给药的 Kovacaine Mist 与单独的丁卡因和安慰剂对成人上颌牙齿麻醉的疗效和安全性
本研究的目的是比较 Kovacaine Mist、仅丁卡因和安慰剂对成人上颌牙齿牙髓麻醉的诱导效果。
研究概览
详细说明
该研究将采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组设计来评估鼻内给药 Kovacaine Mist 诱导上颌第 4 至 13 颗牙齿（上颌右侧第二前磨牙）牙髓麻醉的安全性和有效性到左上颌第二前磨牙）足以完成研究牙科手术。
目的是治疗 110 名受试者，2 个研究地点之间的入组人数平均分配，每个研究地点按 2:2:1 随机化，总体目标是 44 名受试者接受 Kovacaine Mist 治疗，44 名受试者单独接受丁卡因治疗，22 名受试者接受 Kovacaine Mist 治疗，22 名受试者接受安慰剂。 招聘将来自不同的牙科患者群体。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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Buffalo、New York、美国、14214-8004
- University of Buffalo
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84124
- Jean Brown Research
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Salt Lake City、Utah、美国、84124
- Family and Cosmetic Dentistry
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上的男性或女性。
- 需要对单个重要的上颌牙齿（上颌第一、第二或第三磨牙除外）进行局部麻醉且没有牙髓病理学证据的牙科修复手术。
- 正常的嘴唇、鼻子、眼睑和脸颊感觉。
- 能够理解并签署研究知情同意书，能够与研究者进行沟通，理解并遵守方案要求。
- 接受研究牙科手术的牙齿同侧鼻孔通畅。
- 静息心率 (HR) 在 55 到 100 次/分钟 (bpm) 之间，包括端值。
- 坐姿收缩压 (SBP) 在 95 和 140 毫米汞柱之间，包括端值，坐姿舒张压 (DBP) 在 60 和 90 毫米汞柱之间，包括端值。
排除标准：
- 高血压控制不当（血压大于 140/90 毫米汞柱）。
- 任何类型的活动性甲状腺疾病控制不当。
- 经常流鼻血（每月≥ 5 次）。
- 在过去 24 小时内接受过需要局部麻醉的牙科护理。
- 对丁卡因、苯甲醇、其他酯类局部麻醉剂或对氨基苯甲酸（在含 PABA 的防晒霜中发现）过敏或不耐受的病史。
- 对阿替卡因、羟甲唑啉、肾上腺素或亚硫酸盐防腐剂过敏史。
- 在进入研究前 3 周内使用过单胺氧化酶抑制剂。
- 哺乳期、怀孕期、疑似怀孕期或备孕期。 （有生育能力的女性将需要在研究药物给药当天或之前进行尿液妊娠试验，以排除怀孕。）
- 在参与研究前 30 天内接受过任何研究药物和/或参与过任何临床试验。
- 在研究程序当天使用过羟甲唑啉或去氧肾上腺素鼻腔喷雾剂、鼻腔冲洗剂或其他鼻腔或口腔减充血剂。
- 先天性或特发性高铁血红蛋白血症病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Kovacaine Mist，单侧喷 3 次
盐酸丁卡因 3% 和盐酸羟甲唑啉 0.05%
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每剂量 3 次单侧鼻内喷雾
其他名称：
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实验性的：仅丁卡因，单侧喷 3 次
盐酸丁卡因 3%
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每剂量 3 次单侧鼻内喷雾
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂，单侧喷 3 次
安慰剂
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每剂量 3 次单侧鼻内喷雾
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在不需要注射局部麻醉剂进行抢救后完成研究牙科手术的参与者人数。
大体时间：在 15 分钟，有 3 分钟的窗口
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如果参与者没有足够的麻醉来完成研究牙科手术，则参与者将接受局部麻醉剂的抢救注射，并被视为该结果失败。
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在 15 分钟，有 3 分钟的窗口
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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收缩压从基线增加到大于或等于 25 毫米汞柱且值高于 160 毫米汞柱的参与者人数
大体时间：给药后 120 分钟内的任何时间
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给药后 120 分钟内的任何时间
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收缩压从基线下降大于或等于 15 毫米汞柱且值低于 90 毫米汞柱的参与者人数
大体时间：给药后 120 分钟内的任何时间
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给药后 120 分钟内的任何时间
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心率随时间的变化
大体时间：从基线到给药后 120 分钟
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从基线到给药后 120 分钟
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收缩压随时间变化的曲线
大体时间：从基线到给药后 120 分钟
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从基线到给药后 120 分钟
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舒张压随时间变化的曲线
大体时间：从基线到给药后 120 分钟
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从基线到给药后 120 分钟
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心率相对于基线的绝对最大变化
大体时间：从基线到给药后 120 分钟
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从基线到给药后 120 分钟
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口内软组织麻醉（是/否）
大体时间：在基线、15、30、45、60、90 和 120 分钟，窗口为 3 分钟
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在指定时间点用探针测试切缘乳头软组织时报告无疼痛的患者人数
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在基线、15、30、45、60、90 和 120 分钟，窗口为 3 分钟
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心率高于 125 Bpm 的参与者人数
大体时间：给药后 120 分钟内的任何时间
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给药后 120 分钟内的任何时间
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心率低于 50 Bpm 的参与者人数
大体时间：给药后 120 分钟内的任何时间
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给药后 120 分钟内的任何时间
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舒张压从基线增加到大于或等于 15 毫米汞柱且值高于 105 毫米汞柱的参与者人数
大体时间：给药后 120 分钟内的任何时间
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给药后 120 分钟内的任何时间
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舒张压从基线下降大于或等于 10 毫米汞柱且值低于 50 毫米汞柱的参与者人数
大体时间：给药后 120 分钟内的任何时间
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给药后 120 分钟内的任何时间
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收缩压相对于基线的绝对最大变化
大体时间：从基线到给药后 120 分钟
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从基线到给药后 120 分钟
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舒张压相对于基线的绝对最大变化
大体时间：从基线到给药后 120 分钟
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从基线到给药后 120 分钟
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酒精嗅探
大体时间：在基线、给药后 120 分钟和大约 24 小时给药
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患者能够在酒精棉签上闻到酒精气味的距离（以厘米为单位）。
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在基线、给药后 120 分钟和大约 24 小时给药
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口内软组织麻醉（开始和持续时间）
大体时间：给药后最多 120 分钟
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基于在指定时间点用探针测试软组织时报告无疼痛的患者数量，切牙乳头麻醉的平均开始时间和持续时间
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给药后最多 120 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月17日
首次发布 (估计)
2012年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月28日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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