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Vergleich von intranasalem Kovacain-Nebel, Tetracain allein und Placebo zur Anästhesie von Oberkieferzähnen bei Erwachsenen

28. Juli 2017 aktualisiert von: St. Renatus, LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde klinische Phase-III-Studie mit parallelen Gruppen zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von intranasal verabreichtem Kovacain-Nebel mit Tetracain allein und mit Placebo zur Anästhesie von Oberkieferzähnen bei Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Kovacaine Mist, Tetracaine only und Placebo zur Einleitung einer Pulpanästhesie der Oberkieferzähne bei Erwachsenen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird ein multizentrisches, randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Design mit parallelen Gruppen verwenden, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Kovacaine Mist zu bewerten, das intranasal verabreicht wird, um eine Pulpanästhesie der Oberkieferzähne Nummer 4 bis 13 (oberer rechter zweiter Prämolar) zu induzieren bis zum linken zweiten Prämolaren des Oberkiefers) ausreichend, um den Abschluss des zahnärztlichen Studienverfahrens zu ermöglichen.

Die Absicht besteht darin, 110 Probanden zu behandeln, wobei die Rekrutierung gleichmäßig auf die beiden Studienzentren verteilt ist, eine 2:2:1-Randomisierung innerhalb jedes Studienzentrums und ein Gesamtziel von 44 Probanden, die mit Kovacaine Mist behandelt werden, 44 mit Tetracaine allein behandelt werden und 22 mit behandelt werden Placebo. Die Rekrutierung erfolgt aus verschiedenen zahnmedizinischen Patientenpopulationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14214-8004
        • University of Buffalo
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Jean Brown Research
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Family and Cosmetic Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich 18 Jahre oder älter.
  • Notwendigkeit eines operativen restaurativen zahnärztlichen Eingriffs, der eine Lokalanästhesie für einen einzelnen vitalen Oberkieferzahn (außer einem ersten, zweiten oder dritten Molaren im Oberkiefer) ohne Anzeichen einer Pulpapathologie erfordert.
  • Normales Lippen-, Nasen-, Augenlid- und Wangengefühl.
  • In der Lage, das Einverständniserklärungsdokument der Studie zu verstehen und zu unterzeichnen, mit den Prüfärzten zu kommunizieren und die Anforderungen des Protokolls zu verstehen und einzuhalten.
  • Durchgängigkeit der Nasenlöcher ipsilateral zum Zahn, der dem Studienzahnverfahren unterzogen wird.
  • Ruhepuls (HF) zwischen 55 und 100 Schlägen pro Minute (bpm), einschließlich.
  • Systolischer Blutdruck im Sitzen (SBP) zwischen 95 und 140 mm Hg, inklusive und diastolischer Blutdruck im Sitzen (DBP) zwischen 60 und 90 mm Hg, inklusive.

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichend kontrollierter Bluthochdruck (Blutdruck über 140/90 mm Hg).
  • Unzureichend kontrollierte aktive Schilddrüsenerkrankung jeglicher Art.
  • Häufiges Nasenbluten (≥ 5 pro Monat).
  • In den letzten 24 Stunden eine Zahnbehandlung erhalten haben, die eine örtliche Betäubung erfordert.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen oder Unverträglichkeit von Tetracain, Benzylalkohol, anderen Ester-Lokalanästhetika oder para-Aminobenzoesäure (wie in PABA-haltigen Sonnenschutzmitteln enthalten).
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Articain, Oxymetazolin, Epinephrin oder Sulfit-Konservierungsmittel.
  • Verwendung eines Monoaminoxidase-Hemmers innerhalb der 3 Wochen vor Studieneintritt.
  • Stillen, schwanger, Verdacht auf Schwangerschaft oder Versuch, schwanger zu werden. (Frauen im gebärfähigen Alter müssen am Tag, aber vor der Verabreichung des Studienmedikaments einen Schwangerschaftstest im Urin durchführen, um eine Schwangerschaft auszuschließen.)
  • Erhalt eines Prüfpräparats und/oder Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Studienteilnahme.
  • Verwendung von Oxymetazolin- oder Phenylephrin-Nasenspray, Nasenspülungen oder anderen nasalen oder oralen abschwellenden Mitteln am Tag des Studienverfahrens.
  • Geschichte der angeborenen oder idiopathischen Methämoglobinämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kovacaine Mist, 3 Sprühstöße einseitig
Tetracain-HCl 3 % und Oxymetazolin-HCl 0,05 %
Arzneimittel: Tetracain-HCl 3 % und Oxymetazolin-HCl 0,05 %
3 einseitige intranasale Sprays pro Dosis
Andere Namen:
  • Kovacaine-Nebel
EXPERIMENTAL: Nur Tetracain, 3 Sprühstöße einseitig
Tetracain HCl 3%
Arzneimittel: Tetracain HCl 3%
3 einseitige intranasale Sprays pro Dosis
Andere Namen:
  • Aktive Kontrolle
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, 3 Sprühstöße einseitig
Placebo
Arzneimittel: Placebo
3 einseitige intranasale Sprays pro Dosis
Andere Namen:
  • Inaktive Zutaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die den zahnärztlichen Eingriff der Studie nach ohne Notwendigkeit einer Rettung durch Injektion eines Lokalanästhetikums abgeschlossen haben.
Zeitfenster: bei 15 Minuten mit einem 3-Minuten-Fenster
Wenn der Teilnehmer keine ausreichende Anästhesie hat, um das zahnärztliche Verfahren der Studie abzuschließen, erhält der Teilnehmer eine Rettungsinjektion mit Lokalanästhetikum und gilt für dieses Ergebnis als nicht bestanden.
bei 15 Minuten mit einem 3-Minuten-Fenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert auf mehr als oder gleich 25 mm Hg und auf einen Wert über 160 mm Hg
Zeitfenster: jederzeit innerhalb von 120 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
jederzeit innerhalb von 120 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anzahl der Teilnehmer mit einem Abfall des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert auf mehr als oder gleich 15 mm Hg und auf einen Wert unter 90 mm Hg
Zeitfenster: jederzeit innerhalb von 120 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
jederzeit innerhalb von 120 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Das Profil der Herzfrequenz über die Zeit
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 120 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
von der Grundlinie bis 120 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
Das zeitliche Profil des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 120 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
von der Grundlinie bis 120 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
Das zeitliche Profil des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 120 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
von der Grundlinie bis 120 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
Absolute maximale Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 120 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
von der Grundlinie bis 120 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
Intraorale Weichteilanästhesie (ja/nein)
Zeitfenster: bei Baseline, 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten mit einem 3-Minuten-Fenster
Anzahl der Patienten, die keine Schmerzen berichteten, als das Weichgewebe der Inzisionspapillen zu festgelegten Zeitpunkten mit einer Sonde getestet wurde
bei Baseline, 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten mit einem 3-Minuten-Fenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Herzfrequenz von mehr als 125 BPM
Zeitfenster: jederzeit innerhalb von 120 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
jederzeit innerhalb von 120 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anzahl der Teilnehmer mit einer Herzfrequenz unter 50 BPM
Zeitfenster: jederzeit innerhalb von 120 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
jederzeit innerhalb von 120 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg des diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert auf mehr als oder gleich 15 mm Hg und auf einen Wert über 105 mm Hg
Zeitfenster: jederzeit innerhalb von 120 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
jederzeit innerhalb von 120 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anzahl der Teilnehmer mit einem Abfall des diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert auf mehr als oder gleich 10 mm Hg und auf einen Wert unter 50 mm Hg
Zeitfenster: jederzeit innerhalb von 120 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
jederzeit innerhalb von 120 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Absolute maximale Änderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 120 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
von der Grundlinie bis 120 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
Absolute maximale Änderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 120 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
von der Grundlinie bis 120 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
Alkoholschnüffeltest
Zeitfenster: verabreicht zu Studienbeginn, 120 Minuten und etwa 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Der Abstand von der Nase (in Zentimetern), in dem ein Patient den Alkoholgeruch auf einem Alkoholtupfer wahrnehmen kann.
verabreicht zu Studienbeginn, 120 Minuten und etwa 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Intraorale Weichteilanästhesie (Beginn und Dauer)
Zeitfenster: bis zu 120 Minuten nach der Einnahme
Mittlerer Beginn und Dauer der Anästhesie der einschneidenden Papillen basierend auf der Anzahl der Patienten, die keine Schmerzen berichteten, als das Weichgewebe zu bestimmten Zeitpunkten mit einer Sonde getestet wurde
bis zu 120 Minuten nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Renatus, LLC

Mitarbeiter

Rho, Inc.
Triligent International

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SR 3-02

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UNENTSCHIEDEN

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