Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение интраназального аэрозоля ковакаина, одного тетракаина и плацебо для анестезии зубов верхней челюсти у взрослых

28 июля 2017 г. обновлено: St. Renatus, LLC

Фаза III, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое клиническое исследование с параллельными группами, в котором сравнивалась эффективность и безопасность интраназально вводимого тумана ковакаина с тетракаином в чистом виде и с плацебо для анестезии верхних зубов у взрослых.

Целью данного исследования является сравнение эффективности Kovacaine Mist, только тетракаина и плацебо для индуцирования анестезии пульпы зубов верхней челюсти у взрослых.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании будет использоваться многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами для оценки безопасности и эффективности Kovacaine Mist, вводимого интраназально для индукции анестезии пульпы зубов верхней челюсти с 4 по 13 (правый второй премоляр верхней челюсти). до левого второго премоляра верхней челюсти) достаточно для завершения стоматологической процедуры.

Намерение состоит в том, чтобы лечить 110 субъектов, с равномерным набором участников между 2 исследовательскими центрами, рандомизацией 2: 2: 1 в каждом исследовательском центре и общей целью: 44 субъекта, получавших лечение Kovacaine Mist, 44 пациента, получавших только тетракаин, и 22 пациента, получавших только тетракаин. Плацебо. Набор будет осуществляться из различных групп стоматологических пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14214-8004
        • University of Buffalo
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • Jean Brown Research
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • Family and Cosmetic Dentistry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина от 18 лет и старше.
  • Необходимость оперативного восстановительного стоматологического вмешательства, требующего местной анестезии для одного живого зуба верхней челюсти (кроме первого, второго или третьего моляра верхней челюсти) без признаков патологии пульпы.
  • Нормальная чувствительность губ, носа, век и щек.
  • Способен понимать и подписывать документ об информированном согласии на исследование, общаться с исследователями, а также понимать и соблюдать требования протокола.
  • Проходимость ноздрей ипсилатерально по отношению к зубу, подвергающемуся стоматологической процедуре исследования.
  • Частота сердечных сокращений в покое (ЧСС) от 55 до 100 ударов в минуту (уд/мин) включительно.
  • Систолическое артериальное давление сидя (САД) от 95 до 140 мм рт. ст. включительно и диастолическое артериальное давление сидя (ДАД) от 60 до 90 мм рт. ст. включительно.

Критерий исключения:

  • Неадекватно контролируемая артериальная гипертензия (артериальное давление выше 140/90 мм рт.ст.).
  • Неадекватно контролируемое активное заболевание щитовидной железы любого типа.
  • Частые носовые кровотечения (≥ 5 в месяц).
  • Получение стоматологической помощи, требующей местной анестезии, в течение последних 24 часов.
  • Наличие в анамнезе аллергии или непереносимости тетракаина, бензилового спирта, других эфирных местных анестетиков или парааминобензойной кислоты (как в солнцезащитном креме, содержащем ПАБК).
  • Аллергия или гиперчувствительность к артикаину, оксиметазолину, адреналину или сульфитным консервантам в анамнезе.
  • Использование ингибитора моноаминоксидазы в течение 3 недель до включения в исследование.
  • Кормящие, беременные, подозревающиеся в беременности или пытающиеся забеременеть. (Женщины детородного возраста должны будут сдать анализ мочи на беременность в день, но до приема исследуемого препарата, чтобы исключить беременность.)
  • Получение любого исследуемого препарата и/или участие в любом клиническом испытании в течение 30 дней до участия в исследовании.
  • Использование назального спрея с оксиметазолином или фенилэфрином, промывания носа или другого назального или перорального противозастойного средства в день процедуры исследования.
  • Врожденная или идиопатическая метгемоглобинемия в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Kovacaine Mist, 3 распыления односторонне
Тетракаина HCl 3% и оксиметазолина HCl 0,05%
Лекарство: Тетракаина HCl 3% и оксиметазолина HCl 0,05%
3 односторонних интраназальных спрея на дозу
Другие имена:
  • Ковакаиновый туман
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Только тетракаин, 3 спрея односторонне
Тетракаина гидрохлорид 3%
Лекарство: Тетракаина гидрохлорид 3%
3 односторонних интраназальных спрея на дозу
Другие имена:
  • Активный контроль
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо, 3 спрея односторонне
Плацебо
Лекарство: Плацебо
3 односторонних интраназальных спрея на дозу
Другие имена:
  • Неактивные Ингридиенты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, завершивших стоматологическую процедуру исследования после без необходимости спасения путем инъекции местного анестетика.
Временное ограничение: в 15 минут с 3-минутным окном
Если у участника недостаточно анестезии для завершения исследуемой стоматологической процедуры, участнику делают спасательную инъекцию местного анестетика, и этот результат считается неудачным.
в 15 минут с 3-минутным окном

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с повышением систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем более или равным 25 мм рт.ст. и значением выше 160 мм рт.ст.
Временное ограничение: в любое время в течение 120 минут после введения препарата
в любое время в течение 120 минут после введения препарата
Количество участников со снижением систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем больше или равно 15 мм рт.ст. и до значения ниже 90 мм рт.ст.
Временное ограничение: в любое время в течение 120 минут после введения препарата
в любое время в течение 120 минут после введения препарата
Профиль частоты сердечных сокращений во времени
Временное ограничение: от исходного уровня до 120 минут после введения препарата
от исходного уровня до 120 минут после введения препарата
Профиль систолического артериального давления во времени
Временное ограничение: от исходного уровня до 120 минут после введения препарата
от исходного уровня до 120 минут после введения препарата
Профиль диастолического артериального давления во времени
Временное ограничение: от исходного уровня до 120 минут после введения препарата
от исходного уровня до 120 минут после введения препарата
Абсолютное максимальное изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: от исходного уровня до 120 минут после введения препарата
от исходного уровня до 120 минут после введения препарата
Внутриротовая анестезия мягких тканей (да/нет)
Временное ограничение: на исходном уровне, через 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут с 3-минутным окном
Количество пациентов, которые не сообщили об отсутствии боли при тестировании мягких тканей резцового сосочка с помощью зонда в определенные моменты времени
на исходном уровне, через 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут с 3-минутным окном
Количество участников с частотой сердечных сокращений выше 125 ударов в минуту
Временное ограничение: в любое время в течение 120 минут после введения препарата
в любое время в течение 120 минут после введения препарата
Количество участников с частотой сердечных сокращений ниже 50 ударов в минуту
Временное ограничение: в любое время в течение 120 минут после введения препарата
в любое время в течение 120 минут после введения препарата
Количество участников с повышением диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем более или равным 15 мм рт.ст. и значением выше 105 мм рт.ст.
Временное ограничение: в любое время в течение 120 минут после введения препарата
в любое время в течение 120 минут после введения препарата
Количество участников со снижением диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем более или равным 10 мм рт. ст. и значением ниже 50 мм рт. ст.
Временное ограничение: в любое время в течение 120 минут после введения препарата
в любое время в течение 120 минут после введения препарата
Абсолютное максимальное изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: от исходного уровня до 120 минут после введения препарата
от исходного уровня до 120 минут после введения препарата
Абсолютное максимальное изменение диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: от исходного уровня до 120 минут после введения препарата
от исходного уровня до 120 минут после введения препарата
Тест на запах алкоголя
Временное ограничение: вводят исходно, через 120 минут и примерно через 24 часа после введения препарата.
Расстояние от носа (в сантиметрах), на котором пациент может обнаружить запах алкоголя на спиртовом тампоне.
вводят исходно, через 120 минут и примерно через 24 часа после введения препарата.
Внутриротовая анестезия мягких тканей (начало и продолжительность)
Временное ограничение: до 120 минут после введения дозы
Среднее начало и продолжительность резцовой сосочковой анестезии на основе количества пациентов, которые не сообщили об отсутствии боли при тестировании мягких тканей с помощью датчика в определенные моменты времени.
до 120 минут после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Renatus, LLC

Соавторы

Rho, Inc.
Triligent International

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SR 3-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться