Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra nebbia di Kovacaina intranasale, tetracaina da sola e placebo per anestetizzare i denti mascellari negli adulti

28 luglio 2017 aggiornato da: St. Renatus, LLC

Uno studio clinico di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli che confronta l'efficacia e la sicurezza della nebbia di Kovacaina somministrata per via intranasale con la sola tetracaina e il placebo per l'anestesia dei denti mascellari negli adulti

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di Kovacaine Mist, Tetracaine only e Placebo per indurre l'anestesia pulpare dei denti mascellari negli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio utilizzerà un disegno multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia di Kovacaine Mist somministrato per via intranasale per indurre l'anestesia pulpare dei denti mascellari numeri da 4 a 13 (secondo premolare mascellare destro al secondo premolare sinistro mascellare) sufficiente a consentire il completamento della procedura odontoiatrica di studio.

L'intento è quello di trattare 110 soggetti, con arruolamento bilanciato equamente tra i 2 centri di studio, randomizzazione 2:2:1 all'interno di ciascun centro di studio e un obiettivo complessivo di 44 soggetti trattati con Kovacaine Mist, 44 trattati con la sola tetracaina e 22 trattati con Placebo. Il reclutamento proverrà da diverse popolazioni di pazienti odontoiatrici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14214-8004
        • University of Buffalo
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Jean Brown Research
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Family and Cosmetic Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni.
  • Necessità di una procedura odontoiatrica riparativa operativa che richieda l'anestesia locale per un singolo dente mascellare vitale (diverso da un primo, secondo o terzo molare mascellare) senza evidenza di patologia pulpare.
  • Sensazione normale di labbra, naso, palpebre e guance.
  • In grado di comprendere e firmare il documento di consenso informato dello studio, comunicare con gli investigatori e comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.
  • Pervietà della narice omolaterale al dente sottoposto alla procedura odontoiatrica di studio.
  • Frequenza cardiaca a riposo (FC) compresa tra 55 e 100 battiti al minuto (bpm), inclusi.
  • Pressione arteriosa sistolica da seduto (SBP) tra 95 e 140 mm Hg, inclusi e pressione arteriosa diastolica da seduti (DBP) tra 60 e 90 mm Hg, inclusi.

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione non adeguatamente controllata (pressione arteriosa superiore a 140/90 mm Hg).
  • Malattia tiroidea attiva di qualsiasi tipo non adeguatamente controllata.
  • Sanguinamenti nasali frequenti (≥ 5 al mese).
  • Aver ricevuto cure odontoiatriche che richiedono un anestetico locale nelle ultime 24 ore.
  • Anamnesi di allergia o intolleranza a tetracaina, alcool benzilico, altri anestetici locali estere o acido para-aminobenzoico (come si trova nelle creme solari contenenti PABA).
  • Anamnesi di allergia o ipersensibilità all'articaina, all'ossimetazolina, all'epinefrina o ai conservanti solfiti.
  • Uso di un inibitore della monoaminossidasi entro le 3 settimane precedenti l'ingresso nello studio.
  • Allattamento, gravidanza, sospetto di gravidanza o tentativo di gravidanza. (Le donne in età fertile dovranno sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine il giorno della somministrazione del farmaco in studio, ma prima, per escludere la gravidanza.)
  • Aver ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale e/o aver partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica nei 30 giorni precedenti la partecipazione allo studio.
  • Aver utilizzato spray nasale con ossimetazolina o fenilefrina, irrigazione nasale o altro decongestionante nasale o orale il giorno della procedura dello studio.
  • Storia di metaemoglobinemia congenita o idiopatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Kovacaine Mist, 3 spruzzi unilaterali
Tetracaina cloridrato 3% e ossimetazolina cloridrato 0,05%
Droga: Tetracaina cloridrato 3% e ossimetazolina cloridrato 0,05%
3 spray intranasali unilaterali per dose
Altri nomi:
  • Kovacaine Mist
SPERIMENTALE: Solo tetracaina, 3 spruzzi unilaterali
Tetracaina HCl 3%
Droga: Tetracaina HCl 3%
3 spray intranasali unilaterali per dose
Altri nomi:
  • Controllo attivo
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo, 3 spruzzi unilaterali
Placebo
Droga: Placebo
3 spray intranasali unilaterali per dose
Altri nomi:
  • Ingredienti inattivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno completato la procedura odontoiatrica dello studio dopo senza necessità di soccorso mediante iniezione di anestetico locale.
Lasso di tempo: a 15 minuti con una finestra di 3 minuti
Se il partecipante non dispone di anestesia sufficiente per completare la procedura odontoiatrica dello studio, al partecipante viene somministrata un'iniezione di soccorso di anestetico locale ed è considerato un fallimento per questo risultato.
a 15 minuti con una finestra di 3 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un aumento rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica maggiore o uguale a 25 mm Hg e con un valore superiore a 160 mm Hg
Lasso di tempo: in qualsiasi momento entro 120 minuti dalla somministrazione del farmaco
in qualsiasi momento entro 120 minuti dalla somministrazione del farmaco
Numero di partecipanti con una diminuzione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica maggiore o uguale a 15 mm Hg e un valore inferiore a 90 mm Hg
Lasso di tempo: in qualsiasi momento entro 120 minuti dalla somministrazione del farmaco
in qualsiasi momento entro 120 minuti dalla somministrazione del farmaco
Il profilo nel tempo della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: dal basale a 120 minuti dopo la somministrazione del farmaco
dal basale a 120 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Il profilo nel tempo della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: dal basale a 120 minuti dopo la somministrazione del farmaco
dal basale a 120 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Il profilo nel tempo della pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: dal basale a 120 minuti dopo la somministrazione del farmaco
dal basale a 120 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Variazione massima assoluta rispetto al basale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: dal basale a 120 minuti dopo la somministrazione del farmaco
dal basale a 120 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Anestesia intraorale dei tessuti molli (sì/no)
Lasso di tempo: al basale, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti con una finestra di 3 minuti
Numero di pazienti che non hanno riportato dolore quando il tessuto molle della papilla incisiva è stato testato con una sonda in punti temporali designati
al basale, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti con una finestra di 3 minuti
Numero di partecipanti con una frequenza cardiaca superiore a 125 bpm
Lasso di tempo: in qualsiasi momento entro 120 minuti dalla somministrazione del farmaco
in qualsiasi momento entro 120 minuti dalla somministrazione del farmaco
Numero di partecipanti con una frequenza cardiaca inferiore a 50 bpm
Lasso di tempo: in qualsiasi momento entro 120 minuti dalla somministrazione del farmaco
in qualsiasi momento entro 120 minuti dalla somministrazione del farmaco
Numero di partecipanti con un aumento rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica maggiore o uguale a 15 mm Hg e con un valore superiore a 105 mm Hg
Lasso di tempo: in qualsiasi momento entro 120 minuti dalla somministrazione del farmaco
in qualsiasi momento entro 120 minuti dalla somministrazione del farmaco
Numero di partecipanti con una diminuzione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica maggiore o uguale a 10 mm Hg e un valore inferiore a 50 mm Hg
Lasso di tempo: in qualsiasi momento entro 120 minuti dalla somministrazione del farmaco
in qualsiasi momento entro 120 minuti dalla somministrazione del farmaco
Variazione massima assoluta rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: dal basale a 120 minuti dopo la somministrazione del farmaco
dal basale a 120 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Variazione massima assoluta rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: dal basale a 120 minuti dopo la somministrazione del farmaco
dal basale a 120 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Prova dell'annusata dell'alcool
Lasso di tempo: somministrato al basale, 120 minuti e circa 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
La distanza dal naso (in centimetri) alla quale un paziente è in grado di rilevare l'odore di alcol su un tampone imbevuto di alcool.
somministrato al basale, 120 minuti e circa 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
Anestesia intraorale dei tessuti molli (inizio e durata)
Lasso di tempo: fino a 120 minuti dopo la somministrazione
Insorgenza e durata media dell'anestesia della papilla incisiva in base al numero di pazienti che non hanno riportato dolore quando i tessuti molli sono stati testati con una sonda nei punti temporali designati
fino a 120 minuti dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Renatus, LLC

Collaboratori

Rho, Inc.
Triligent International

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

19 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SR 3-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tetracaina HCl 3%

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ghana

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi