Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání intranazální kovakainové mlhy, samotného tetrakainu a placeba pro anestezii maxilárních zubů u dospělých

28. července 2017 aktualizováno: St. Renatus, LLC

Fáze III, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová klinická studie srovnávající účinnost a bezpečnost intranazálně podávané mlhy kovakainu se samotným tetrakainem a placebem pro anestezii maxilárních zubů u dospělých

Účelem této studie je porovnat účinnost Kovacaine Mist, Tetracaine only a Placebo pro navození pulpální anestezie maxilárních zubů u dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude využívat multicentrický, randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný design paralelních skupin k posouzení bezpečnosti a účinnosti Kovacaine Mist podávané intranazálně pro navození pulpální anestezie maxilárních zubů číslo 4 až 13 (maxilární pravý druhý premolár do maxilárního levého druhého premoláru) dostatečné k tomu, aby bylo možné dokončit studijní stomatologický postup.

Záměrem je léčit 110 subjektů, přičemž zahrnutí je rovnoměrně rozloženo mezi 2 studijními místy, randomizace 2:2:1 v rámci každého místa studie a celkový cíl 44 subjektů léčených Kovacainem Mist, 44 léčených samotným tetracainem a 22 léčených Placebo. Nábor bude z různých populací zubních pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14214-8004
        • University of Buffalo
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Jean Brown Research
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Family and Cosmetic Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 18 let.
  • Potřeba operačního záchovného stomatologického zákroku vyžadujícího lokální anestezii jednoho vitálního maxilárního zubu (jiného než prvního, druhého nebo třetího maxilárního zubu) bez známek patologie dřeně.
  • Normální pocit rtů, nosu, víček a tváří.
  • Schopnost porozumět a podepsat dokument informovaného souhlasu se studií, komunikovat s vyšetřovateli a rozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.
  • Průchodnost naris ipsilaterální k zubu podstupujícímu studijní stomatologický postup.
  • Klidová srdeční frekvence (HR) mezi 55 a 100 tepy za minutu (bpm), včetně.
  • Systolický krevní tlak (SBP) v sedě mezi 95 a 140 mm Hg včetně a diastolický krevní tlak v sedě (DBP) mezi 60 a 90 mm Hg včetně.

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečně kontrolovaná hypertenze (krevní tlak vyšší než 140/90 mm Hg).
  • Nedostatečně kontrolované aktivní onemocnění štítné žlázy jakéhokoli typu.
  • Časté krvácení z nosu (≥ 5 za měsíc).
  • Absolvování zubní péče vyžadující lokální anestetikum během posledních 24 hodin.
  • Anamnéza alergie nebo nesnášenlivosti tetrakainu, benzylalkoholu, jiných esterových lokálních anestetik nebo kyseliny para-aminobenzoové (jak se nachází v opalovacích krémech obsahujících PABA).
  • Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na artikain, oxymetazolin, epinefrin nebo sulfitové konzervační látky.
  • Použití inhibitoru monoaminooxidázy během 3 týdnů před vstupem do studie.
  • Kojící, těhotná, podezřelá z těhotenství nebo se snaží otěhotnět. (Ženy ve fertilním věku budou muset provést těhotenský test z moči v den, ale před podáním studovaného léku, aby se vyloučilo těhotenství.)
  • Po obdržení jakéhokoli hodnoceného léku a/nebo účasti v jakékoli klinické studii během 30 dnů před účastí ve studii.
  • Po použití oxymetazolinu nebo fenylefrinu nosního spreje, výplachu nosu nebo jiného nosního nebo orálního dekongestantu v den studijního postupu.
  • Vrozená nebo idiopatická methemoglobinémie v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kovacaine Mist, 3 střiky jednostranně
Tetrakain HCl 3 % a Oxymetazolin HCl 0,05 %
Lék: Tetrakain HCl 3 % a Oxymetazolin HCl 0,05 %
3 jednostranné intranazální spreje na dávku
Ostatní jména:
  • Kovakainová mlha
EXPERIMENTÁLNÍ: Pouze tetracain, 3 vstřiky jednostranně
Tetrakain HCl 3%
Lék: Tetrakain HCl 3%
3 jednostranné intranazální spreje na dávku
Ostatní jména:
  • Aktivní ovládání
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, 3 vstřiky jednostranně
Placebo
Lék: Placebo
3 jednostranné intranazální spreje na dávku
Ostatní jména:
  • Neaktivní složky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dokončili stomatologický výkon studie poté, co bez potřeby záchrany injekcí lokálního anestetika.
Časové okno: na 15 minut s 3minutovým oknem
Pokud účastník nemá dostatečnou anestezii k dokončení studijního stomatologického postupu, dostane účastník záchrannou injekci lokálního anestetika a tento výsledek je považován za neúspěšný.
na 15 minut s 3minutovým oknem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se zvýšením systolického krevního tlaku vyšším než nebo rovným 25 mm Hg a hodnotou vyšší než 160 mm Hg
Časové okno: kdykoliv během 120 minut po podání léku
kdykoliv během 120 minut po podání léku
Počet účastníků s poklesem systolického krevního tlaku větším nebo rovným 15 mm Hg od výchozí hodnoty a hodnotou nižší než 90 mm Hg
Časové okno: kdykoliv během 120 minut po podání léku
kdykoliv během 120 minut po podání léku
Časový profil srdeční frekvence
Časové okno: od výchozí hodnoty do 120 minut po podání léku
od výchozí hodnoty do 120 minut po podání léku
Časový profil systolického krevního tlaku
Časové okno: od výchozí hodnoty do 120 minut po podání léku
od výchozí hodnoty do 120 minut po podání léku
Časový profil diastolického krevního tlaku
Časové okno: od výchozí hodnoty do 120 minut po podání léku
od výchozí hodnoty do 120 minut po podání léku
Absolutní maximální změna srdeční frekvence od základní linie
Časové okno: od výchozí hodnoty do 120 minut po podání léku
od výchozí hodnoty do 120 minut po podání léku
Intraorální anestezie měkkých tkání (ano/ne)
Časové okno: ve výchozím stavu, 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut s 3minutovým oknem
Počet pacientů, kteří nehlásili žádnou bolest, když byla sondou testována řezná měkká tkáň papily v určených časových bodech
ve výchozím stavu, 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut s 3minutovým oknem
Počet účastníků s tepovou frekvencí vyšší než 125 tepů/min
Časové okno: kdykoliv během 120 minut po podání léku
kdykoliv během 120 minut po podání léku
Počet účastníků se srdeční frekvencí nižší než 50 tepů/min
Časové okno: kdykoliv během 120 minut po podání léku
kdykoliv během 120 minut po podání léku
Počet účastníků se zvýšením diastolického krevního tlaku vyšším než nebo rovným 15 mm Hg a hodnotou vyšší než 105 mm Hg
Časové okno: kdykoliv během 120 minut po podání léku
kdykoliv během 120 minut po podání léku
Počet účastníků s poklesem diastolického krevního tlaku větším nebo rovným 10 mm Hg od výchozí hodnoty a hodnotou nižší než 50 mm Hg
Časové okno: kdykoliv během 120 minut po podání léku
kdykoliv během 120 minut po podání léku
Absolutní maximální změna od výchozí hodnoty v systolickém krevním tlaku
Časové okno: od výchozí hodnoty do 120 minut po podání léku
od výchozí hodnoty do 120 minut po podání léku
Absolutní maximální změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: od výchozí hodnoty do 120 minut po podání léku
od výchozí hodnoty do 120 minut po podání léku
Test čichání alkoholu
Časové okno: podávaný na začátku, 120 minut a přibližně 24 hodin po podání léku
Vzdálenost od nosu (v centimetrech), ve které je pacient schopen detekovat pach alkoholu na alkoholovém tampónu.
podávaný na začátku, 120 minut a přibližně 24 hodin po podání léku
Intraorální anestezie měkkých tkání (začátek a trvání)
Časové okno: až 120 minut po dávce
Průměrný nástup a trvání incizivní anestezie papily na základě počtu pacientů, kteří nehlásili žádnou bolest, když byla měkká tkáň testována sondou v určených časových bodech
až 120 minut po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Renatus, LLC

Spolupracovníci

Rho, Inc.
Triligent International

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

19. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SR 3-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tetrakain HCl 3%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit