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Comparaison du brouillard intranasal de kovacaïne, de la tétracaïne seule et du placebo pour anesthésier les dents maxillaires chez l'adulte

28 juillet 2017 mis à jour par: St. Renatus, LLC

Un essai clinique de phase III, multicentrique, randomisé, en double aveugle et en groupes parallèles comparant l'efficacité et l'innocuité du brouillard de kovacaïne administré par voie intranasale à la tétracaïne seule et au placebo pour l'anesthésie des dents maxillaires chez les adultes

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de Kovacaine Mist, de la tétracaïne seule et du placebo pour induire une anesthésie pulpaire des dents maxillaires chez l'adulte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude utilisera une conception multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Kovacaine Mist administré par voie intranasale pour induire une anesthésie pulpaire des dents maxillaires numéros 4 à 13 (deuxième prémolaire maxillaire droite à la deuxième prémolaire maxillaire gauche) suffisante pour permettre l'achèvement de la procédure dentaire de l'étude.

L'intention est de traiter 110 sujets, avec un recrutement équilibré entre les 2 sites d'étude, une randomisation 2: 2: 1 dans chaque site d'étude et un objectif global de 44 sujets traités avec Kovacaine Mist, 44 traités avec Tetracaine seul et 22 traités avec Placebo. Le recrutement proviendra de diverses populations de patients dentaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14214-8004
        • University of Buffalo
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • Jean Brown Research
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • Family and Cosmetic Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme de 18 ans ou plus.
  • Nécessité d'une procédure dentaire restauratrice opératoire nécessitant une anesthésie locale pour une seule dent maxillaire vivante (autre qu'une première, deuxième ou troisième molaire maxillaire) sans signe de pathologie pulpaire.
  • Sensation normale des lèvres, du nez, des paupières et des joues.
  • Capable de comprendre et de signer le document de consentement éclairé de l'étude, de communiquer avec les investigateurs, et de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole.
  • Perméabilité de la naris ipsilatérale à la dent subissant la procédure dentaire d'étude.
  • Fréquence cardiaque au repos (FC) entre 55 et 100 battements par minute (bpm), inclus.
  • Pression artérielle systolique (PAS) en position assise entre 95 et 140 mm Hg inclus et pression artérielle diastolique (PAD) en position assise entre 60 et 90 mm Hg inclus.

Critère d'exclusion:

  • Hypertension mal contrôlée (pression artérielle supérieure à 140/90 mm Hg).
  • Maladie thyroïdienne active de tout type insuffisamment contrôlée.
  • Saignements de nez fréquents (≥ 5 par mois).
  • Avoir reçu des soins dentaires nécessitant une anesthésie locale dans les dernières 24 heures.
  • Antécédents d'allergie ou d'intolérance à la tétracaïne, à l'alcool benzylique, à d'autres anesthésiques locaux à base d'ester ou à l'acide para-aminobenzoïque (tel que trouvé dans les écrans solaires contenant du PABA).
  • Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à l'articaïne, à l'oxymétazoline, à l'épinéphrine ou aux conservateurs au sulfite.
  • Utilisation d'un inhibiteur de la monoamine oxydase dans les 3 semaines précédant l'entrée à l'étude.
  • Allaitement, enceinte, soupçonnée d'être enceinte ou essayant de devenir enceinte. (Les femmes en âge de procréer devront passer un test de grossesse urinaire le jour de l'administration du médicament à l'étude, mais avant, pour exclure une grossesse.)
  • Avoir reçu un médicament expérimental et/ou avoir participé à un essai clinique dans les 30 jours précédant la participation à l'étude.
  • Avoir utilisé un spray nasal d'oxymétazoline ou de phényléphrine, une irrigation nasale ou un autre décongestionnant nasal ou oral le jour de la procédure d'étude.
  • Antécédents de méthémoglobinémie congénitale ou idiopathique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Kovacaine Mist, 3 pulvérisations unilatérales
Tétracaïne HCl 3 % et Oxymétazoline HCl 0,05 %
Médicament: Tétracaïne HCl 3 % et Oxymétazoline HCl 0,05 %
3 pulvérisations intranasales unilatérales par dose
Autres noms:
  • Brume de Kovacaïne
EXPÉRIMENTAL: Tétracaïne uniquement, 3 pulvérisations unilatérales
Tétracaïne HCl 3%
Médicament: Tétracaïne HCl 3%
3 pulvérisations intranasales unilatérales par dose
Autres noms:
  • Contrôle actif
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, 3 pulvérisations unilatérales
Placebo
Médicament: Placebo
3 pulvérisations intranasales unilatérales par dose
Autres noms:
  • Ingrédients inactifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant terminé la procédure dentaire de l'étude sans avoir besoin d'être secourus par injection d'anesthésique local.
Délai: à 15 minutes avec une fenêtre de 3 minutes
Si le participant n'a pas une anesthésie suffisante pour terminer la procédure dentaire de l'étude, le participant reçoit une injection de secours d'anesthésique local et est considéré comme un échec pour ce résultat.
à 15 minutes avec une fenêtre de 3 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une augmentation par rapport au départ de la tension artérielle systolique supérieure ou égale à 25 mm Hg et à une valeur supérieure à 160 mm Hg
Délai: à tout moment dans les 120 minutes suivant l'administration du médicament
à tout moment dans les 120 minutes suivant l'administration du médicament
Nombre de participants avec une diminution par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique supérieure ou égale à 15 mm Hg et à une valeur inférieure à 90 mm Hg
Délai: à tout moment dans les 120 minutes suivant l'administration du médicament
à tout moment dans les 120 minutes suivant l'administration du médicament
Le profil dans le temps de la fréquence cardiaque
Délai: de la ligne de base à 120 minutes après l'administration du médicament
de la ligne de base à 120 minutes après l'administration du médicament
Le profil au fil du temps de la pression artérielle systolique
Délai: de la ligne de base à 120 minutes après l'administration du médicament
de la ligne de base à 120 minutes après l'administration du médicament
Le profil au fil du temps de la pression artérielle diastolique
Délai: de la ligne de base à 120 minutes après l'administration du médicament
de la ligne de base à 120 minutes après l'administration du médicament
Changement maximal absolu par rapport à la ligne de base de la fréquence cardiaque
Délai: de la ligne de base à 120 minutes après l'administration du médicament
de la ligne de base à 120 minutes après l'administration du médicament
Anesthésie intrabuccale des tissus mous (oui/non)
Délai: à Baseline, 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes avec une fenêtre de 3 minutes
Nombre de patients qui n'ont signalé aucune douleur lorsque les tissus mous de la papille incisive ont été testés avec une sonde à des moments précis
à Baseline, 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes avec une fenêtre de 3 minutes
Nombre de participants avec une fréquence cardiaque supérieure à 125 bpm
Délai: à tout moment dans les 120 minutes suivant l'administration du médicament
à tout moment dans les 120 minutes suivant l'administration du médicament
Nombre de participants avec une fréquence cardiaque inférieure à 50 bpm
Délai: à tout moment dans les 120 minutes suivant l'administration du médicament
à tout moment dans les 120 minutes suivant l'administration du médicament
Nombre de participants avec une augmentation par rapport au départ de la tension artérielle diastolique supérieure ou égale à 15 mm Hg et à une valeur supérieure à 105 mm Hg
Délai: à tout moment dans les 120 minutes suivant l'administration du médicament
à tout moment dans les 120 minutes suivant l'administration du médicament
Nombre de participants avec une diminution par rapport au départ de la pression artérielle diastolique supérieure ou égale à 10 mm Hg et à une valeur inférieure à 50 mm Hg
Délai: à tout moment dans les 120 minutes suivant l'administration du médicament
à tout moment dans les 120 minutes suivant l'administration du médicament
Changement maximal absolu par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique
Délai: de la ligne de base à 120 minutes après l'administration du médicament
de la ligne de base à 120 minutes après l'administration du médicament
Changement maximal absolu par rapport à la ligne de base de la pression artérielle diastolique
Délai: de la ligne de base à 120 minutes après l'administration du médicament
de la ligne de base à 120 minutes après l'administration du médicament
Test de reniflement d'alcool
Délai: administré au départ, 120 minutes et environ 24 heures après l'administration du médicament
La distance du nez (en centimètres) à laquelle un patient est capable de détecter l'odeur d'alcool sur un tampon imbibé d'alcool.
administré au départ, 120 minutes et environ 24 heures après l'administration du médicament
Anesthésie intrabuccale des tissus mous (début et durée)
Délai: jusqu'à 120 minutes après l'administration
Début et durée moyens de l'anesthésie papillaire incisive en fonction du nombre de patients qui n'ont signalé aucune douleur lorsque les tissus mous ont été testés avec une sonde à des moments précis
jusqu'à 120 minutes après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Renatus, LLC

Collaborateurs

Rho, Inc.
Triligent International

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2012

Première publication (ESTIMATION)

19 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SR 3-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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