Comparação de névoa de Kovacaína intranasal, tetracaína isolada e placebo para anestesiar dentes superiores em adultos
28 de julho de 2017 atualizado por: St. Renatus, LLC
Um ensaio clínico de Fase III, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Grupos Paralelos Comparando a Eficácia e Segurança da Névoa de Kovacaína Administrada Intranasalmente com a Tetracaína Isolada e com o Placebo para Anestesiar os Dentes Superiores em Adultos
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de Kovacaine Mist, apenas Tetracaine e Placebo para induzir a anestesia pulpar dos dentes superiores em adultos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo empregará um projeto multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a segurança e a eficácia do Kovacaine Mist administrado por via intranasal para induzir a anestesia pulpar dos dentes superiores 4 a 13 (segundo pré-molar direito superior ao segundo pré-molar superior esquerdo) suficiente para permitir a conclusão do procedimento odontológico do estudo.
A intenção é tratar 110 indivíduos, com inscrição equilibrada igualmente entre os 2 locais de estudo, randomização 2:2:1 em cada local de estudo e uma meta geral de 44 indivíduos tratados com Kovacaine Mist, 44 tratados apenas com tetracaína e 22 tratados com Placebo. O recrutamento será de diversas populações de pacientes odontológicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214-8004
- University of Buffalo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Jean Brown Research
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Family and Cosmetic Dentistry
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com 18 anos ou mais.
- Necessidade de um procedimento odontológico restaurador operatório que exija anestesia local para um único dente superior vital (que não seja o primeiro, segundo ou terceiro molar superior) sem evidência de patologia pulpar.
- Sensação normal de lábios, nariz, pálpebras e bochechas.
- Capaz de entender e assinar o documento de consentimento informado do estudo, comunicar-se com os investigadores e entender e cumprir os requisitos do protocolo.
- Perviedade da narina ipsilateral ao dente submetido ao Procedimento Odontológico do Estudo.
- Frequência cardíaca (FC) em repouso entre 55 e 100 batimentos por minuto (bpm), inclusive.
- Pressão arterial sistólica (PAS) sentado entre 95 e 140 mm Hg, inclusive e pressão arterial diastólica (PAD) sentado entre 60 e 90 mm Hg, inclusive.
Critério de exclusão:
- Hipertensão inadequadamente controlada (pressão arterial superior a 140/90 mm Hg).
- Doença ativa da tireoide inadequadamente controlada de qualquer tipo.
- Sangramento nasal frequente (≥ 5 por mês).
- Ter recebido atendimento odontológico que requeira anestesia local nas últimas 24 horas.
- História de alergia ou intolerância à tetracaína, álcool benzílico, outros anestésicos locais éster ou ácido para-aminobenzóico (como encontrado em protetor solar contendo PABA).
- História de alergia ou hipersensibilidade a conservantes articaína, oximetazolina, epinefrina ou sulfito.
- Uso de um inibidor da monoamina oxidase nas 3 semanas anteriores à entrada no estudo.
- Amamentando, grávida, com suspeita de gravidez ou tentando engravidar. (Mulheres com potencial para engravidar serão obrigadas a fazer um teste de gravidez de urina no dia, mas antes da administração do medicamento do estudo para descartar a gravidez.)
- Ter recebido qualquer medicamento experimental e/ou participação em qualquer ensaio clínico dentro de 30 dias antes da participação no estudo.
- Ter usado spray nasal de oximetazolina ou fenilefrina, irrigação nasal ou outro descongestionante nasal ou oral no dia do procedimento do estudo.
- História de metemoglobinemia congênita ou idiopática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Kovacaine Mist, 3 sprays unilaterais
Tetracaína HCl 3% e Oximetazolina HCl 0,05%
|
3 sprays intranasais unilaterais por dose
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Apenas tetracaína, 3 sprays unilaterais
Tetracaína HCl 3%
|
3 sprays intranasais unilaterais por dose
Outros nomes:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, 3 sprays unilaterais
Placebo
|
3 sprays intranasais unilaterais por dose
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que concluíram o procedimento odontológico do estudo sem necessidade de resgate por injeção de anestésico local.
Prazo: aos 15 minutos com uma janela de 3 minutos
|
Se o participante não tiver anestesia suficiente para concluir o Procedimento odontológico do estudo, o participante receberá uma injeção de resgate de anestésico local e será considerado um fracasso para este resultado.
|
aos 15 minutos com uma janela de 3 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com um aumento da linha de base na pressão arterial sistólica maior ou igual a 25 mm Hg e para um valor maior que 160 mm Hg
Prazo: a qualquer momento dentro de 120 minutos após a administração do medicamento
|
a qualquer momento dentro de 120 minutos após a administração do medicamento
|
|
|
Número de participantes com uma diminuição da linha de base na pressão arterial sistólica maior ou igual a 15 mm Hg e para um valor inferior a 90 mm Hg
Prazo: a qualquer momento dentro de 120 minutos após a administração do medicamento
|
a qualquer momento dentro de 120 minutos após a administração do medicamento
|
|
|
O perfil ao longo do tempo da frequência cardíaca
Prazo: desde o início até 120 minutos após a administração do medicamento
|
desde o início até 120 minutos após a administração do medicamento
|
|
|
O perfil ao longo do tempo da pressão arterial sistólica
Prazo: desde o início até 120 minutos após a administração do medicamento
|
desde o início até 120 minutos após a administração do medicamento
|
|
|
O perfil ao longo do tempo da pressão arterial diastólica
Prazo: desde o início até 120 minutos após a administração do medicamento
|
desde o início até 120 minutos após a administração do medicamento
|
|
|
Alteração máxima absoluta da linha de base na frequência cardíaca
Prazo: desde o início até 120 minutos após a administração do medicamento
|
desde o início até 120 minutos após a administração do medicamento
|
|
|
Anestesia Intraoral de Partes Moles (Sim/não)
Prazo: na linha de base, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos com uma janela de 3 minutos
|
Número de pacientes que não relataram dor quando o tecido mole da papila incisiva foi testado com uma sonda em pontos de tempo designados
|
na linha de base, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos com uma janela de 3 minutos
|
|
Número de participantes com frequência cardíaca superior a 125 Bpm
Prazo: a qualquer momento dentro de 120 minutos após a administração do medicamento
|
a qualquer momento dentro de 120 minutos após a administração do medicamento
|
|
|
Número de participantes com frequência cardíaca inferior a 50 Bpm
Prazo: a qualquer momento dentro de 120 minutos após a administração do medicamento
|
a qualquer momento dentro de 120 minutos após a administração do medicamento
|
|
|
Número de participantes com um aumento da linha de base na pressão arterial diastólica maior ou igual a 15 mm Hg e para um valor maior que 105 mm Hg
Prazo: a qualquer momento dentro de 120 minutos após a administração do medicamento
|
a qualquer momento dentro de 120 minutos após a administração do medicamento
|
|
|
Número de participantes com uma diminuição da linha de base na pressão arterial diastólica maior ou igual a 10 mm Hg e para um valor inferior a 50 mm Hg
Prazo: a qualquer momento dentro de 120 minutos após a administração do medicamento
|
a qualquer momento dentro de 120 minutos após a administração do medicamento
|
|
|
Alteração máxima absoluta da linha de base na pressão arterial sistólica
Prazo: desde o início até 120 minutos após a administração do medicamento
|
desde o início até 120 minutos após a administração do medicamento
|
|
|
Alteração máxima absoluta da linha de base na pressão arterial diastólica
Prazo: desde o início até 120 minutos após a administração do medicamento
|
desde o início até 120 minutos após a administração do medicamento
|
|
|
Teste de cheiro de álcool
Prazo: administrado na linha de base, 120 minutos e aproximadamente 24 horas após a administração da droga
|
A distância do nariz (em centímetros) que um paciente é capaz de detectar o cheiro de álcool em uma compressa com álcool.
|
administrado na linha de base, 120 minutos e aproximadamente 24 horas após a administração da droga
|
|
Anestesia Intraoral de Tecidos Moles (Início e Duração)
Prazo: até 120 minutos pós-dose
|
Início médio e duração da anestesia da papila incisiva com base no número de pacientes que não relataram dor quando os tecidos moles foram testados com uma sonda em pontos de tempo designados
|
até 120 minutos pós-dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Agentes de proteção
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes cardiotônicos
- Anestésicos Locais
- Agentes do Sistema Respiratório
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Descongestionantes Nasais
- Agonistas dos Receptores Alfa-1 Adrenérgicos
- Fenilefrina
- Oximetazolina
- Tetracaína
Outros números de identificação do estudo
- SR 3-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .