Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van intranasale kovacaine-mist, alleen tetracaïne en placebo voor het verdoven van bovenkaaktanden bij volwassenen

28 juli 2017 bijgewerkt door: St. Renatus, LLC

Een fase III, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind klinisch onderzoek met parallelle groepen waarin de werkzaamheid en veiligheid van intranasaal toegediende Kovacaine Mist wordt vergeleken met alleen tetracaïne en met placebo voor het verdoven van bovenkaaktanden bij volwassenen

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van Kovacaïne Mist, alleen Tetracaïne en Placebo te vergelijken voor het induceren van pulpale anesthesie van de maxillaire tanden bij volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal een multi-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelle groepen gebruiken om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van Kovacaine Mist intranasaal toegediend voor het induceren van pulpale anesthesie van maxillaire tanden nummer 4 tot 13 (maxillaire rechter tweede premolaar). naar bovenkaak linker tweede premolaar) voldoende om voltooiing van de studie tandheelkundige procedure mogelijk te maken.

De bedoeling is om 110 proefpersonen te behandelen, waarbij de inschrijving gelijk verdeeld is over de 2 onderzoekslocaties, 2:2:1 randomisatie binnen elke onderzoekslocatie en een algemeen doel van 44 proefpersonen behandeld met Kovacaine Mist, 44 behandeld met alleen tetracaïne en 22 behandeld met Placebo. Er zal worden geworven uit diverse tandheelkundige patiëntenpopulaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14214-8004
        • University of Buffalo
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Jean Brown Research
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Family and Cosmetic Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw 18 jaar of ouder.
  • Noodzaak van een operatieve restauratieve tandheelkundige procedure die lokale anesthesie vereist voor een enkele vitale maxillaire tand (anders dan een maxillaire eerste, tweede of derde molaar) zonder tekenen van pulpapathologie.
  • Normaal lip-, neus-, ooglid- en wanggevoel.
  • In staat om het geïnformeerde toestemmingsdocument voor de studie te begrijpen en te ondertekenen, te communiceren met de onderzoekers en de vereisten van het protocol te begrijpen en na te leven.
  • Doorgankelijkheid van het neusgat ipsilateraal van de tand die de studie tandheelkundige procedure ondergaat.
  • Rusthartslag (HR) tussen 55 en 100 slagen per minuut (bpm), inclusief.
  • Zittende systolische bloeddruk (SBP) tussen 95 en 140 mm Hg, inclusief en zittende diastolische bloeddruk (DBP) tussen 60 en 90 mm Hg, inclusief.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvoldoende gecontroleerde hypertensie (bloeddruk hoger dan 140/90 mm Hg).
  • Onvoldoende gecontroleerde actieve schildklierziekte van welk type dan ook.
  • Frequente neusbloedingen (≥ 5 per maand).
  • In de afgelopen 24 uur tandheelkundige zorg hebben gehad waarvoor plaatselijke verdoving nodig was.
  • Geschiedenis van allergie voor of intolerantie voor tetracaïne, benzylalcohol, andere ester-lokale anesthetica of para-aminobenzoëzuur (zoals gevonden in PABA-bevattende zonnebrandcrème).
  • Geschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor articaïne, oxymetazoline, epinefrine of sulfietconserveermiddelen.
  • Gebruik van een monoamineoxidaseremmer binnen de 3 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Borstvoeding geven, zwanger zijn, ervan verdacht zwanger te zijn of proberen zwanger te worden. (Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een urine-zwangerschapstest doen op de dag van, maar voorafgaand aan, de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel om zwangerschap uit te sluiten.)
  • Een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen en/of deelname aan een klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Na gebruik van oxymetazoline of fenylefrine-neusspray, neusirrigatie of andere nasale of orale decongestivum op de dag van de onderzoeksprocedure.
  • Geschiedenis van congenitale of idiopathische methemoglobinemie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Kovacaine Mist, 3 verstuivingen eenzijdig
Tetracaïne HCl 3% en Oxymetazoline HCl 0,05%
Geneesmiddel: Tetracaïne HCl 3% en Oxymetazoline HCl 0,05%
3 unilaterale intranasale sprays per dosis
Andere namen:
  • Kovacaïne mist
EXPERIMENTEEL: Alleen tetracaïne, 3 verstuivingen eenzijdig
Tetracaïne HCl 3%
Geneesmiddel: Tetracaïne HCl 3%
3 unilaterale intranasale sprays per dosis
Andere namen:
  • Actieve controle
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, 3 verstuivingen eenzijdig
Placebo
Geneesmiddel: Placebo
3 unilaterale intranasale sprays per dosis
Andere namen:
  • Inactieve ingredienten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat de tandheelkundige procedure van het onderzoek heeft voltooid zonder redding door injectie van lokaal anestheticum.
Tijdsspanne: op 15 minuten met een venster van 3 minuten
Als de deelnemer niet voldoende verdoofd is om de tandheelkundige studieprocedure te voltooien, krijgt de deelnemer een reddingsinjectie met plaatselijke verdoving en wordt deze uitkomst als mislukt beschouwd.
op 15 minuten met een venster van 3 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een stijging vanaf de uitgangswaarde van de systolische bloeddruk groter dan of gelijk aan 25 mm Hg en tot een waarde hoger dan 160 mm Hg
Tijdsspanne: op elk moment binnen 120 minuten na toediening van het geneesmiddel
op elk moment binnen 120 minuten na toediening van het geneesmiddel
Aantal deelnemers met een daling ten opzichte van de uitgangswaarde van de systolische bloeddruk groter dan of gelijk aan 15 mm Hg en met een waarde lager dan 90 mm Hg
Tijdsspanne: op elk moment binnen 120 minuten na toediening van het geneesmiddel
op elk moment binnen 120 minuten na toediening van het geneesmiddel
Het profiel in de tijd van de hartslag
Tijdsspanne: van baseline tot 120 minuten na toediening van het geneesmiddel
van baseline tot 120 minuten na toediening van het geneesmiddel
Het profiel in de tijd van de systolische bloeddruk
Tijdsspanne: van baseline tot 120 minuten na toediening van het geneesmiddel
van baseline tot 120 minuten na toediening van het geneesmiddel
Het profiel in de tijd van de diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: van baseline tot 120 minuten na toediening van het geneesmiddel
van baseline tot 120 minuten na toediening van het geneesmiddel
Absolute maximale verandering ten opzichte van de basislijn in hartslag
Tijdsspanne: van baseline tot 120 minuten na toediening van het geneesmiddel
van baseline tot 120 minuten na toediening van het geneesmiddel
Intraorale weke delen anesthesie (ja/nee)
Tijdsspanne: bij baseline, 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten met een venster van 3 minuten
Aantal patiënten dat geen pijn rapporteerde bij het testen van zacht weefsel van de papil incisief met een sonde op aangewezen tijdstippen
bij baseline, 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten met een venster van 3 minuten
Aantal deelnemers met een hartslag hoger dan 125 bpm
Tijdsspanne: op elk moment binnen 120 minuten na toediening van het geneesmiddel
op elk moment binnen 120 minuten na toediening van het geneesmiddel
Aantal deelnemers met een hartslag lager dan 50 bpm
Tijdsspanne: op elk moment binnen 120 minuten na toediening van het geneesmiddel
op elk moment binnen 120 minuten na toediening van het geneesmiddel
Aantal deelnemers met een stijging ten opzichte van de uitgangswaarde van de diastolische bloeddruk groter dan of gelijk aan 15 mm Hg en tot een waarde hoger dan 105 mm Hg
Tijdsspanne: op elk moment binnen 120 minuten na toediening van het geneesmiddel
op elk moment binnen 120 minuten na toediening van het geneesmiddel
Aantal deelnemers met een daling ten opzichte van de uitgangswaarde van de diastolische bloeddruk groter dan of gelijk aan 10 mm Hg en met een waarde lager dan 50 mm Hg
Tijdsspanne: op elk moment binnen 120 minuten na toediening van het geneesmiddel
op elk moment binnen 120 minuten na toediening van het geneesmiddel
Absolute maximale verandering van baseline in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: van baseline tot 120 minuten na toediening van het geneesmiddel
van baseline tot 120 minuten na toediening van het geneesmiddel
Absolute maximale verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: van baseline tot 120 minuten na toediening van het geneesmiddel
van baseline tot 120 minuten na toediening van het geneesmiddel
Alcohol Snuif Test
Tijdsspanne: toegediend bij baseline, 120 minuten en ongeveer 24 uur na toediening van het geneesmiddel
De afstand vanaf de neus (in centimeters) dat een patiënt de geur van alcohol op een alcoholdoekje kan waarnemen.
toegediend bij baseline, 120 minuten en ongeveer 24 uur na toediening van het geneesmiddel
Intraorale anesthesie van zacht weefsel (aanvang en duur)
Tijdsspanne: tot 120 minuten na de dosis
Gemiddelde aanvang en duur van anesthesie van incisieve papillen op basis van het aantal patiënten dat geen pijn rapporteerde wanneer weke delen werden getest met een sonde op aangewezen tijdstippen
tot 120 minuten na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Renatus, LLC

Medewerkers

Rho, Inc.
Triligent International

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SR 3-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren