Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Intranasal Kovacaine Mist, Tetracaine Alene og Placebo til bedøvelse af maksillære tænder hos voksne

28. juli 2017 opdateret af: St. Renatus, LLC

Et klinisk forsøg med fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, parallelle grupper, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​intranasalt administreret Kovacain-tåge med tetracain alene og med placebo til bedøvelse af maxillære tænder hos voksne

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​Kovacaine Mist, Tetracaine alene og Placebo til at inducere pulpal anæstesi af maksillære tænder hos voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil anvende et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe design til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Kovacaine Mist administreret intranasalt til at inducere pulpal anæstesi af maksillære tænder nummer 4 til 13 (maksillær højre anden premolar) til maxillær venstre anden præmolar) tilstrækkeligt til at tillade fuldførelse af undersøgelsens tandprocedure.

Hensigten er at behandle 110 forsøgspersoner, med indskrivning afbalanceret jævnt mellem de 2 undersøgelsessteder, 2:2:1 randomisering inden for hvert undersøgelsessted og et overordnet mål på 44 forsøgspersoner behandlet med Kovacaine Mist, 44 behandlet med Tetracaine alene og 22 behandlet med Placebo. Rekruttering vil ske fra forskellige tandpatientpopulationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14214-8004
        • University of Buffalo
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Jean Brown Research
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Family and Cosmetic Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde 18 år eller ældre.
  • Behov for en operativ genoprettende tandprocedure, der kræver lokalbedøvelse for en enkelt vital maksillær tand (bortset fra en maksillær første, anden eller tredje molar) uden tegn på pulpalpatologi.
  • Normal fornemmelse af læber, næse, øjenlåg og kind.
  • I stand til at forstå og underskrive undersøgelsens informerede samtykkedokument, kommunikere med efterforskerne og forstå og overholde kravene i protokollen.
  • Åbenhed af naris ipsilateralt til tanden, der gennemgår dental-undersøgelsesproceduren.
  • Hvilepuls (HR) mellem 55 og 100 slag i minuttet (bpm), inklusive.
  • Siddende systolisk blodtryk (SBP) mellem 95 og 140 mm Hg, inklusive og siddende diastolisk blodtryk (DBP) mellem 60 og 90 mm Hg, inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkeligt kontrolleret hypertension (blodtryk større end 140/90 mm Hg).
  • Utilstrækkeligt kontrolleret aktiv skjoldbruskkirtelsygdom af enhver type.
  • Hyppige næseblødninger (≥ 5 pr. måned).
  • Efter at have modtaget tandpleje, der kræver lokalbedøvelse inden for de sidste 24 timer.
  • Anamnese med allergi over for eller intolerance over for tetracain, benzylalkohol, andre ester lokalbedøvelsesmidler eller para-aminobenzoesyre (som findes i PABA-holdig solcreme).
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for articain, oxymetazolin, epinephrin eller sulfitkonserveringsmidler.
  • Anvendelse af en monoaminoxidasehæmmer inden for de 3 uger forud for undersøgelsens start.
  • Ammende, gravid, mistænkt for at være gravid eller forsøger at blive gravid. (Kvinder i den fødedygtige alder vil være forpligtet til at tage en uringraviditetstest på dagen for, men før, administration af studiemedicin for at udelukke graviditet.)
  • At have modtaget ethvert forsøgslægemiddel og/eller deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for 30 dage før studiedeltagelse.
  • Har brugt oxymetazolin eller phenylephrin næsespray, næseskylning eller andet næse- eller oralt dekongestant på dagen for undersøgelsesproceduren.
  • Anamnese med medfødt eller idiopatisk methæmoglobinæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kovacaine Mist, 3 spray ensidigt
Tetracain HCl 3 % og Oxymetazolin HCl 0,05 %
Medicin: Tetracain HCl 3 % og Oxymetazolin HCl 0,05 %
3 unilaterale intranasale sprays pr. dosis
Andre navne:
  • Kovacaine Mist
EKSPERIMENTEL: Kun tetracain, 3 spray ensidigt
Tetracain HCl 3 %
Medicin: Tetracain HCl 3 %
3 unilaterale intranasale sprays pr. dosis
Andre navne:
  • Aktiv kontrol
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, 3 spray ensidigt
Placebo
Medicin: Placebo
3 unilaterale intranasale sprays pr. dosis
Andre navne:
  • Inaktive ingredienser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der fuldførte undersøgelsens tandbehandling efter uden behov for redning ved injektion af lokalbedøvelse.
Tidsramme: på 15 minutter med et 3 minutters vindue
Hvis deltageren ikke har tilstrækkelig bedøvelse til at gennemføre undersøgelsen af ​​dentalproceduren, får deltageren en redningsindsprøjtning med lokalbedøvelse og anses for at være en fiasko for dette resultat.
på 15 minutter med et 3 minutters vindue

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en stigning fra baseline i systolisk blodtryk større end eller lig med 25 mm Hg og til en værdi højere end 160 mm Hg
Tidsramme: når som helst inden for 120 minutter efter lægemiddeladministration
når som helst inden for 120 minutter efter lægemiddeladministration
Antal deltagere med et fald fra baseline i systolisk blodtryk større end eller lig med 15 mm Hg og til en værdi lavere end 90 mm Hg
Tidsramme: når som helst inden for 120 minutter efter lægemiddeladministration
når som helst inden for 120 minutter efter lægemiddeladministration
Profilen over tid af hjertefrekvens
Tidsramme: fra baseline til 120 minutter efter lægemiddeladministration
fra baseline til 120 minutter efter lægemiddeladministration
Profilen over tid af systolisk blodtryk
Tidsramme: fra baseline til 120 minutter efter lægemiddeladministration
fra baseline til 120 minutter efter lægemiddeladministration
Profilen over tid af diastolisk blodtryk
Tidsramme: fra baseline til 120 minutter efter lægemiddeladministration
fra baseline til 120 minutter efter lægemiddeladministration
Absolut maksimal ændring fra baseline i hjertefrekvens
Tidsramme: fra baseline til 120 minutter efter lægemiddeladministration
fra baseline til 120 minutter efter lægemiddeladministration
Intraoral bløddelsanæstesi (Ja/nej)
Tidsramme: ved baseline, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter med et 3 minutters vindue
Antal patienter, der ikke rapporterede smerter, da incisiv papilla blødt væv blev testet med en sonde på bestemte tidspunkter
ved baseline, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter med et 3 minutters vindue
Antal deltagere med en puls højere end 125 Bpm
Tidsramme: når som helst inden for 120 minutter efter lægemiddeladministration
når som helst inden for 120 minutter efter lægemiddeladministration
Antal deltagere med en puls lavere end 50 Bpm
Tidsramme: når som helst inden for 120 minutter efter lægemiddeladministration
når som helst inden for 120 minutter efter lægemiddeladministration
Antal deltagere med en stigning fra baseline i diastolisk blodtryk større end eller lig med 15 mm Hg og til en værdi højere end 105 mm Hg
Tidsramme: når som helst inden for 120 minutter efter lægemiddeladministration
når som helst inden for 120 minutter efter lægemiddeladministration
Antal deltagere med et fald fra baseline i diastolisk blodtryk større end eller lig med 10 mm Hg og til en værdi lavere end 50 mm Hg
Tidsramme: når som helst inden for 120 minutter efter lægemiddeladministration
når som helst inden for 120 minutter efter lægemiddeladministration
Absolut maksimal ændring fra baseline i systolisk blodtryk
Tidsramme: fra baseline til 120 minutter efter lægemiddeladministration
fra baseline til 120 minutter efter lægemiddeladministration
Absolut maksimal ændring fra baseline i diastolisk blodtryk
Tidsramme: fra baseline til 120 minutter efter lægemiddeladministration
fra baseline til 120 minutter efter lægemiddeladministration
Alkohol Sniff Test
Tidsramme: administreret ved baseline, 120 minutter og ca. 24 timer efter lægemiddeladministration
Den afstand fra næsen (i centimeter), hvor en patient er i stand til at registrere lugten af ​​alkohol på en spritserviet.
administreret ved baseline, 120 minutter og ca. 24 timer efter lægemiddeladministration
Intraoral bløddelsanæstesi (indtræden og varighed)
Tidsramme: op til 120 minutter efter dosis
Gennemsnitlig begyndelse og varighed af incisiv papilla-anæstesi baseret på antallet af patienter, der ikke rapporterede smerte, når blødt væv blev testet med en sonde på bestemte tidspunkter
op til 120 minutter efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Renatus, LLC

Samarbejdspartnere

Rho, Inc.
Triligent International

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

19. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SR 3-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Tetracain HCl 3 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner