Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intranazális Kovacaine köd, az önmagában tetrakain és a placebo összehasonlítása a felső állcsont fogak érzéstelenítésére felnőtteknél

2017. július 28. frissítette: St. Renatus, LLC

III. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat, amely az intranazálisan beadott Kovacaine köd hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze az önmagában alkalmazott tetrakainnal és placebóval a felső állcsont fogak érzéstelenítésére felnőtteknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a Kovacaine Mist, a Csak Tetracaine és a Placebo hatékonyságának összehasonlítása a maxilláris fogak pulpális érzéstelenítésében felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos tervezést alkalmaznak az intranazálisan beadott Kovacaine Mist biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a 4-13-as maxilláris fogak pulpális érzéstelenítésében (maxilláris jobb második premolaris). maxilláris bal második premolarisig) elegendő a Study Dental eljárás befejezéséhez.

A cél az, hogy 110 alanyt kezeljenek, a felvételek egyenletesen oszlanak el a 2 vizsgálati hely között, 2:2:1 arányú randomizálással az egyes vizsgálati helyeken, és az általános cél, hogy 44 alanyt kezeljenek Kovacaine Mist-tel, 44-et kezeljenek csak tetrakainnal, és 22-t kezeljenek Placebo. A toborzás különböző fogászati ​​betegekből történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

110

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14214-8004
        • University of Buffalo
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
        • Jean Brown Research
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
        • Family and Cosmetic Dentistry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő 18 éves vagy idősebb.
  • Olyan műtéti helyreállító fogászati ​​beavatkozás szükséges, amely helyi érzéstelenítést igényel egyetlen létfontosságú maxilláris fog esetében (kivéve az első, második vagy harmadik őrlőfogat), amelynél nincs pulpális patológia.
  • Normál ajak-, orr-, szemhéj- és arcérzet.
  • Képes megérteni és aláírni a vizsgálati beleegyező nyilatkozatot, kommunikálni a vizsgálókkal, megérteni és betartani a protokoll követelményeit.
  • A Study Dental Procedure-on átesett foghoz hasonló oldali naris átjárhatósága.
  • Nyugalmi pulzusszám (HR) 55 és 100 ütés/perc között (bpm), beleértve.
  • Ülő szisztolés vérnyomás (SBP) 95 és 140 Hgmm között van, beleértve az ülő helyzetben lévő diasztolés vérnyomást (DBP) 60 és 90 Hgmm között.

Kizárási kritériumok:

  • Nem megfelelően kontrollált magas vérnyomás (140/90 Hgmm-nél nagyobb vérnyomás).
  • Bármilyen típusú, nem megfelelően kontrollált aktív pajzsmirigybetegség.
  • Gyakori orrvérzés (≥ 5 havonta).
  • Helyi érzéstelenítést igénylő fogászati ​​ellátásban részesült az elmúlt 24 órában.
  • Tetrakainra, benzil-alkoholra, egyéb észteres helyi érzéstelenítőkre vagy para-amino-benzoesavra (a PABA-tartalmú fényvédőkben található) anamnézisben szereplő allergia vagy intolerancia.
  • Az anamnézisben szereplő allergia vagy túlérzékenység articainnal, oximetazolinnal, epinefrinnel vagy szulfit tartósítószerekkel szemben.
  • Monoamin-oxidáz inhibitor alkalmazása a vizsgálatba való belépést megelőző 3 héten belül.
  • Szoptató, terhes, terhesség gyanúja vagy teherbe esni. (A fogamzóképes nőknek vizeletben terhességi tesztet kell végezniük a vizsgálati gyógyszer beadása napján, de azt megelőzően, hogy kizárják a terhességet.)
  • Bármilyen vizsgálati gyógyszer átvétele és/vagy klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálatban való részvételt megelőző 30 napon belül.
  • oximetazolin vagy fenilefrin orrspray, orröblítés vagy más orr- vagy orális dekongesztáns használata a vizsgálati eljárás napján.
  • Veleszületett vagy idiopátiás methemoglobinémia anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kovacaine Mist, 3 permetezés egyoldalúan
Tetracain HCl 3% és Oxymetazoline HCl 0,05%
Drog: Tetracain HCl 3% és Oxymetazoline HCl 0,05%
3 egyoldali intranazális spray adagonként
Más nevek:
  • Kovacaine köd
KÍSÉRLETI: Csak tetrakain, 3 permet egyoldali
Tetrakain HCl 3%
Drog: Tetrakain HCl 3%
3 egyoldali intranazális spray adagonként
Más nevek:
  • Aktív vezérlés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, 3 permet egyoldali
Placebo
Drog: Placebo
3 egyoldali intranazális spray adagonként
Más nevek:
  • Inaktív összetevők

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik elvégezték a vizsgálati fogászati ​​eljárást, miután helyi érzéstelenítő injekcióval nem kellett megmenteni.
Időkeret: 15 percnél 3 perces ablakkal
Ha a résztvevő nem rendelkezik elegendő érzéstelenítéssel a Study Fogászati ​​Eljárás befejezéséhez, a résztvevő helyi érzéstelenítő mentőinjekciót kap, és ezt az eredményt tekintve kudarcot vallott.
15 percnél 3 perces ablakkal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a szisztolés vérnyomás a kiindulási értékhez képest 25 Hgmm-nél nagyobb vagy egyenlő, és 160 Hgmm-nél magasabb értékre emelkedett
Időkeret: a gyógyszer beadását követő 120 percen belül bármikor
a gyógyszer beadását követő 120 percen belül bármikor
Azon résztvevők száma, akiknél a szisztolés vérnyomás a kiindulási értékhez képest 15 Hgmm-nél nagyobb vagy egyenlő, és az érték 90 Hgmm-nél kisebb
Időkeret: a gyógyszer beadását követő 120 percen belül bármikor
a gyógyszer beadását követő 120 percen belül bármikor
A pulzusszám időbeli alakulása
Időkeret: a kiindulási értéktől a gyógyszer beadását követő 120 percig
a kiindulási értéktől a gyógyszer beadását követő 120 percig
A szisztolés vérnyomás időbeli profilja
Időkeret: a kiindulási értéktől a gyógyszer beadását követő 120 percig
a kiindulási értéktől a gyógyszer beadását követő 120 percig
A diasztolés vérnyomás időbeli profilja
Időkeret: a kiindulási értéktől a gyógyszer beadását követő 120 percig
a kiindulási értéktől a gyógyszer beadását követő 120 percig
A pulzusszám abszolút maximális változása az alapértékhez képest
Időkeret: a kiindulási értéktől a gyógyszer beadását követő 120 percig
a kiindulási értéktől a gyógyszer beadását követő 120 percig
Intraorális lágyrész érzéstelenítés (igen/nem)
Időkeret: alaphelyzetben 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perc, 3 perces ablakkal
Azon betegek száma, akik nem számoltak be fájdalomról, amikor a bemetszett lágy papilla lágyszövetet szondával tesztelték a kijelölt időpontokban
alaphelyzetben 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perc, 3 perces ablakkal
A 125 Bpm-nél magasabb pulzusszámú résztvevők száma
Időkeret: a gyógyszer beadását követő 120 percen belül bármikor
a gyógyszer beadását követő 120 percen belül bármikor
Az 50 Bpm-nél alacsonyabb pulzusszámú résztvevők száma
Időkeret: a gyógyszer beadását követő 120 percen belül bármikor
a gyógyszer beadását követő 120 percen belül bármikor
Azon résztvevők száma, akiknél a diasztolés vérnyomás a kiindulási értékhez képest 15 Hgmm-nél nagyobb vagy egyenlő, és 105 Hgmm-nél magasabb értékre emelkedett
Időkeret: a gyógyszer beadását követő 120 percen belül bármikor
a gyógyszer beadását követő 120 percen belül bármikor
Azon résztvevők száma, akiknél a diasztolés vérnyomás a kiindulási értékhez képest 10 Hgmm-nél nagyobb vagy egyenlő, és az érték 50 Hgmm-nél kisebb
Időkeret: a gyógyszer beadását követő 120 percen belül bármikor
a gyógyszer beadását követő 120 percen belül bármikor
A szisztolés vérnyomás abszolút maximális változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: a kiindulási értéktől a gyógyszer beadását követő 120 percig
a kiindulási értéktől a gyógyszer beadását követő 120 percig
A diasztolés vérnyomás abszolút maximális változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: a kiindulási értéktől a gyógyszer beadását követő 120 percig
a kiindulási értéktől a gyógyszer beadását követő 120 percig
Alkohol szippantás teszt
Időkeret: kiinduláskor, 120 perccel és körülbelül 24 órával a gyógyszer beadása után
Az orrtól mért távolság (centiméterben), ameddig a páciens alkoholos törlőkendőn képes érzékelni az alkoholszagot.
kiinduláskor, 120 perccel és körülbelül 24 órával a gyógyszer beadása után
Intraorális lágyrész érzéstelenítés (kezdet és időtartam)
Időkeret: 120 perccel az adagolás után
A metsző papilla érzéstelenítés átlagos kezdete és időtartama azon betegek száma alapján, akik nem számoltak be fájdalomról, amikor a lágyszöveteket szondával vizsgálták a meghatározott időpontokban
120 perccel az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Renatus, LLC

Együttműködők

Rho, Inc.
Triligent International

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SR 3-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel