Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Intranasal Kovacaine Mist, Tetracaine Alone och Placebo för bedövande Maxillärtänder hos vuxna

28 juli 2017 uppdaterad av: St. Renatus, LLC

En fas III, multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgruppsstudie som jämför effektiviteten och säkerheten av intranasalt administrerad Kovacaine-dimma med enbart tetrakain och med placebo för bedövande överkäkständer hos vuxna

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av Kovacaine Mist, Tetracaine enbart och Placebo för att inducera pulpalbedövning av maxillärtänderna hos vuxna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att använda en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsdesign för att bedöma säkerheten och effekten av Kovacaine Mist administrerad intranasalt för att inducera pulpalbedövning av maxillära tänder nummer 4 till 13 (maxillär höger andra premolar). till maxillär vänster andra premolar) tillräckligt för att tillåta slutförandet av studietandproceduren.

Avsikten är att behandla 110 försökspersoner, med inskrivningen jämnt balanserad mellan de två studieställena, 2:2:1 randomisering inom varje studieplats och ett övergripande mål på 44 patienter behandlade med Kovacaine Mist, 44 behandlade med enbart Tetracaine och 22 behandlade med Placebo. Rekrytering kommer att ske från olika tandpatientpopulationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14214-8004
        • University of Buffalo
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • Jean Brown Research
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • Family and Cosmetic Dentistry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna 18 år eller äldre.
  • Behov av ett operativt reparativt tandingrepp som kräver lokalbedövning för en enstaka vital käktand (annat än en maxillär första, andra eller tredje molar) utan tecken på pulpalpatologi.
  • Normal läpp-, näs-, ögonlocks- och kindkänsla.
  • Kunna förstå och underteckna studiedokumentet för informerat samtycke, kommunicera med utredarna och förstå och följa kraven i protokollet.
  • Öppenhet av naris ipsilateralt till tanden som genomgår Study Dental Procedure.
  • Vilopuls (HR) mellan 55 och 100 slag per minut (bpm), inklusive.
  • Sittande systoliskt blodtryck (SBP) mellan 95 och 140 mm Hg, inklusive och sittande diastoliskt blodtryck (DBP) mellan 60 och 90 mm Hg, inklusive.

Exklusions kriterier:

  • Otillräckligt kontrollerad hypertoni (blodtryck högre än 140/90 mm Hg).
  • Otillräckligt kontrollerad aktiv sköldkörtelsjukdom av någon typ.
  • Frekventa näsblödningar (≥ 5 per månad).
  • Har fått tandvård som kräver lokalbedövning inom de senaste 24 timmarna.
  • Historik med allergi mot eller intolerans mot tetrakain, bensylalkohol, andra ester lokalanestetika eller para-aminobensoesyra (som finns i PABA-innehållande solskyddsmedel).
  • Historik med allergi eller överkänslighet mot artikain, oxymetazolin, adrenalin eller sulfitkonserveringsmedel.
  • Användning av en monoaminoxidashämmare inom 3 veckor före studiestart.
  • Ammar, gravid, misstänkt för att vara gravid eller försöker bli gravid. (Kvinnor i fertil ålder kommer att behöva ta ett uringraviditetstest på dagen för, men före, studieläkemedelsadministration för att utesluta graviditet.)
  • Efter att ha fått något prövningsläkemedel och/eller deltagande i någon klinisk prövning inom 30 dagar före studiedeltagandet.
  • Ha använt oxymetazolin eller fenylefrin nässpray, nässköljning eller annat näs- eller oralt avsvällande medel på dagen för studieproceduren.
  • Historik av medfödd eller idiopatisk methemoglobinemi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kovacaine Mist, 3 sprayer ensidigt
Tetrakain HCl 3 % och Oxymetazolin HCl 0,05 %
Läkemedel: Tetrakain HCl 3 % och Oxymetazolin HCl 0,05 %
3 unilaterala intranasala sprayer per dos
Andra namn:
  • Kovacaine Mist
EXPERIMENTELL: Endast tetrakain, 3 sprayer ensidigt
Tetrakain HCl 3 %
Läkemedel: Tetrakain HCl 3 %
3 unilaterala intranasala sprayer per dos
Andra namn:
  • Aktiv kontroll
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, 3 sprayer ensidigt
Placebo
Läkemedel: Placebo
3 unilaterala intranasala sprayer per dos
Andra namn:
  • Inaktiva Ingredienser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som slutförde studien dentalprocedur efter utan behov av räddning genom injektion av lokalbedövning.
Tidsram: vid 15 minuter med ett 3 minuters fönster
Om deltagaren inte har tillräcklig anestesi för att slutföra studietandproceduren, ges deltagaren en räddningsinjektion med lokalbedövning och anses vara ett misslyckande för detta resultat.
vid 15 minuter med ett 3 minuters fönster

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en ökning från baslinjen i systoliskt blodtryck större än eller lika med 25 mm Hg och till ett värde högre än 160 mm Hg
Tidsram: när som helst inom 120 minuter efter läkemedelsadministrering
när som helst inom 120 minuter efter läkemedelsadministrering
Antal deltagare med en minskning från baslinjen i systoliskt blodtryck större än eller lika med 15 mm Hg och till ett värde lägre än 90 mm Hg
Tidsram: när som helst inom 120 minuter efter läkemedelsadministrering
när som helst inom 120 minuter efter läkemedelsadministrering
Hjärtfrekvensprofilen över tiden
Tidsram: från baslinjen till 120 minuter efter läkemedelsadministrering
från baslinjen till 120 minuter efter läkemedelsadministrering
Profilen över tid av systoliskt blodtryck
Tidsram: från baslinjen till 120 minuter efter läkemedelsadministrering
från baslinjen till 120 minuter efter läkemedelsadministrering
Profilen över tiden av diastoliskt blodtryck
Tidsram: från baslinjen till 120 minuter efter läkemedelsadministrering
från baslinjen till 120 minuter efter läkemedelsadministrering
Absolut maximal förändring från baslinjen i hjärtfrekvens
Tidsram: från baslinjen till 120 minuter efter läkemedelsadministrering
från baslinjen till 120 minuter efter läkemedelsadministrering
Intraoral mjukdelsbedövning (Ja/nej)
Tidsram: vid baslinjen, 15, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter med ett 3 minuters fönster
Antal patienter som inte rapporterade smärta när incisiv papillmjukvävnad testades med en sond vid angivna tidpunkter
vid baslinjen, 15, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter med ett 3 minuters fönster
Antal deltagare med en puls högre än 125 Bpm
Tidsram: när som helst inom 120 minuter efter läkemedelsadministrering
när som helst inom 120 minuter efter läkemedelsadministrering
Antal deltagare med en puls lägre än 50 slag/min
Tidsram: när som helst inom 120 minuter efter läkemedelsadministrering
när som helst inom 120 minuter efter läkemedelsadministrering
Antal deltagare med en ökning från baslinjen i diastoliskt blodtryck större än eller lika med 15 mm Hg och till ett värde högre än 105 mm Hg
Tidsram: när som helst inom 120 minuter efter läkemedelsadministrering
när som helst inom 120 minuter efter läkemedelsadministrering
Antal deltagare med en minskning från baslinjen i diastoliskt blodtryck större än eller lika med 10 mm Hg och till ett värde lägre än 50 mm Hg
Tidsram: när som helst inom 120 minuter efter läkemedelsadministrering
när som helst inom 120 minuter efter läkemedelsadministrering
Absolut maximal förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck
Tidsram: från baslinjen till 120 minuter efter läkemedelsadministrering
från baslinjen till 120 minuter efter läkemedelsadministrering
Absolut maximal förändring från baslinjen i diastoliskt blodtryck
Tidsram: från baslinjen till 120 minuter efter läkemedelsadministrering
från baslinjen till 120 minuter efter läkemedelsadministrering
Alkohol Sniff Test
Tidsram: administreras vid baslinjen, 120 minuter och cirka 24 timmar efter läkemedelsadministrering
Avståndet från näsan (i centimeter) som en patient kan upptäcka lukten av alkohol på en spritservett.
administreras vid baslinjen, 120 minuter och cirka 24 timmar efter läkemedelsadministrering
Intraoral mjukvävnadsanestesi (debut och varaktighet)
Tidsram: upp till 120 minuter efter dosering
Medelstart och varaktighet av incisiv papillanestesi baserat på antalet patienter som inte rapporterade någon smärta när mjukvävnad testades med en sond vid angivna tidpunkter
upp till 120 minuter efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Renatus, LLC

Samarbetspartners

Rho, Inc.
Triligent International

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2012

Första postat (UPPSKATTA)

19 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SR 3-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera