Intranasaalisen kovakaiinisumun, yksinään tetrakaiinin ja lumelääkkeen vertailu yläleuan hampaiden nukutukseen aikuisilla
perjantai 28. heinäkuuta 2017 päivittänyt: St. Renatus, LLC
Vaihe III, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisten ryhmien kliininen tutkimus, jossa verrataan nenänsisäisesti annettavan Kovakaiinisumun tehoa ja turvallisuutta pelkkään tetrakaiiniin ja lumelääkkeeseen aikuisten leukahampaiden nukutuksessa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Kovacaine Mistin, pelkän tetrakaiinin ja plasebon tehoa yläleuan hampaiden pulpaalinestesian aikaansaamiseksi aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa käytetään monikeskusta, satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua, rinnakkaisten ryhmien suunnittelua, jolla arvioidaan intranasaalisesti annettavan Kovacaine Mistin turvallisuutta ja tehoa yläleuan hampaiden 4-13 pulpaalinestesian indusoimiseksi (leuan oikeanpuoleinen toinen premolar). yläleuan vasempaan toiseen esihammaslihakseen) riittää Study hammaslääketieteellisen toimenpiteen suorittamiseen.
Tarkoituksena on hoitaa 110 potilasta, ilmoittautuminen tasaisesti kahden tutkimuspaikan välillä, 2:2:1 satunnaistaminen kussakin tutkimuspaikassa ja kokonaistavoitteena 44 kovakaiinisumulla hoidettua henkilöä, 44 pelkästään tetrakaiinilla ja 22 potilasta Plasebo. Rekrytoinnit tulevat erilaisista hammaspotilasryhmistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14214-8004
- University of Buffalo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- Jean Brown Research
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- Family and Cosmetic Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18 vuotta täyttänyt.
- Tarve operatiiviselle korjaavalle hammaslääketieteelliselle toimenpiteelle, joka vaatii paikallispuudutusta yhdelle elintärkeälle yläleuan hampaalle (muulle kuin yläleuan ensimmäiselle, toiselle tai kolmannelle poskihampaalle) ilman merkkejä pulpaalisesta patologiasta.
- Normaali tunne huulissa, nenässä, silmäluomissa ja poskissa.
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tutkimuksen tietoisen suostumuksen asiakirjan, kommunikoimaan tutkijoiden kanssa sekä ymmärtämään ja noudattamaan protokollan vaatimuksia.
- Study Dental -toimenpiteen kohteena olevan hampaan nariksen aukko.
- Leposyke (HR) 55-100 lyöntiä minuutissa (bpm), mukaan lukien.
- Istuvan systolinen verenpaine (SBP) 95 - 140 mm Hg, mukaan lukien, ja istuva diastolinen verenpaine (DBP) 60 - 90 mm Hg, mukaan lukien.
Poissulkemiskriteerit:
- Riittämättömästi hallinnassa oleva verenpainetauti (verenpaine yli 140/90 mmHg).
- Riittämättömästi hallittu aktiivinen kilpirauhasen sairaus.
- Toistuva nenäverenvuoto (≥ 5 kuukaudessa).
- Olet saanut paikallispuudutusta vaativaa hammashoitoa viimeisen 24 tunnin aikana.
- Aiempi allergia tai intoleranssi tetrakaiinille, bentsyylialkoholille, muille paikallispuudutteille tai para-aminobentsoehapolle (kuten PABA-pitoisessa aurinkosuojassa).
- Aiempi allergia tai yliherkkyys artikaiinille, oksimetatsoliinille, epinefriinille tai sulfiittisäilöntäaineille.
- Monoamiinioksidaasin estäjän käyttö 3 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa.
- Imettävät, raskaana olevat, epäillään olevansa raskaana tai yrittävät tulla raskaaksi. (Hedelmällisessä iässä olevien naisten on tehtävä virtsaraskaustesti tutkimuslääkkeen antamispäivänä mutta ennen sitä raskauden poissulkemiseksi.)
- joka on saanut tutkimuslääkkeen ja/tai osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista.
- Oksimetatsoliini- tai fenyyliefriini-nenäsumutetta, nenän huuhtelua tai muuta nenän tai suun turvotusta vähentävää ainetta tutkimuspäivänä.
- Synnynnäinen tai idiopaattinen methemoglobinemia historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kovacaine Mist, 3 suihketta yksipuolisesti
Tetrakaiini HCl 3 % ja oksimetatsoliini HCl 0,05 %
|
3 yksipuolista intranasaalista suihketta annosta kohti
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Vain tetrakaiini, 3 suihketta yksipuolisesti
Tetrakaiini HCl 3 %
|
3 yksipuolista intranasaalista suihketta annosta kohti
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, 3 suihketta yksipuolisesti
Plasebo
|
3 yksipuolista intranasaalista suihketta annosta kohti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka suorittivat tutkimushammashoidon ilman paikallispuudutuksen injektiota.
Aikaikkuna: 15 minuutin kohdalla 3 minuutin ikkunalla
|
Jos osallistujalla ei ole riittävää anestesiaa opiskeluhammashoidon suorittamiseen, osallistujalle annetaan paikallispuudutusaineinjektio, ja hänen katsotaan epäonnistuneen tässä tuloksessa.
|
15 minuutin kohdalla 3 minuutin ikkunalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joiden systolinen verenpaine on kohonnut lähtötasosta vähintään 25 mmHg ja arvo on suurempi kuin 160 mmHg
Aikaikkuna: milloin tahansa 120 minuutin kuluessa lääkkeen antamisesta
|
milloin tahansa 120 minuutin kuluessa lääkkeen antamisesta
|
|
|
Osallistujien määrä, joiden systolinen verenpaine on laskenut lähtötasosta yli tai yhtä suuri kuin 15 mm Hg ja arvo on pienempi kuin 90 mm Hg
Aikaikkuna: milloin tahansa 120 minuutin kuluessa lääkkeen antamisesta
|
milloin tahansa 120 minuutin kuluessa lääkkeen antamisesta
|
|
|
Sykeprofiili ajan kuluessa
Aikaikkuna: lähtötasosta 120 minuuttiin lääkkeen annon jälkeen
|
lähtötasosta 120 minuuttiin lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Systolisen verenpaineen profiili ajan kuluessa
Aikaikkuna: lähtötasosta 120 minuuttiin lääkkeen annon jälkeen
|
lähtötasosta 120 minuuttiin lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Diastolisen verenpaineen profiili ajan kuluessa
Aikaikkuna: lähtötasosta 120 minuuttiin lääkkeen annon jälkeen
|
lähtötasosta 120 minuuttiin lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Absoluuttinen maksimimuutos lähtötasosta sykkeessä
Aikaikkuna: lähtötasosta 120 minuuttiin lääkkeen annon jälkeen
|
lähtötasosta 120 minuuttiin lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Suunsisäinen pehmytkudosanestesia (kyllä/ei)
Aikaikkuna: lähtötasolla 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia 3 minuutin ikkunalla
|
Niiden potilaiden määrä, jotka eivät ilmoittaneet kipua, kun viiltävä papillapehmytkudos testattiin koettimella määrättyinä ajankohtina
|
lähtötasolla 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia 3 minuutin ikkunalla
|
|
Osallistujien määrä, joiden syke on korkeampi kuin 125 lyöntiä minuutissa
Aikaikkuna: milloin tahansa 120 minuutin kuluessa lääkkeen antamisesta
|
milloin tahansa 120 minuutin kuluessa lääkkeen antamisesta
|
|
|
Osallistujien määrä, joiden syke on alle 50 lyöntiä minuutissa
Aikaikkuna: milloin tahansa 120 minuutin kuluessa lääkkeen antamisesta
|
milloin tahansa 120 minuutin kuluessa lääkkeen antamisesta
|
|
|
Osallistujien määrä, joiden diastolinen verenpaine on kohonnut lähtötasosta yli tai yhtä suuri kuin 15 mm Hg ja arvo on suurempi kuin 105 mm Hg
Aikaikkuna: milloin tahansa 120 minuutin kuluessa lääkkeen antamisesta
|
milloin tahansa 120 minuutin kuluessa lääkkeen antamisesta
|
|
|
Osallistujien määrä, joiden diastolinen verenpaine on laskenut lähtötasosta yli tai yhtä suuri kuin 10 mm Hg ja arvo on pienempi kuin 50 mm Hg
Aikaikkuna: milloin tahansa 120 minuutin kuluessa lääkkeen antamisesta
|
milloin tahansa 120 minuutin kuluessa lääkkeen antamisesta
|
|
|
Systolisen verenpaineen absoluuttinen enimmäismuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötasosta 120 minuuttiin lääkkeen annon jälkeen
|
lähtötasosta 120 minuuttiin lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Diastolisen verenpaineen absoluuttinen enimmäismuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötasosta 120 minuuttiin lääkkeen annon jälkeen
|
lähtötasosta 120 minuuttiin lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Alkoholin haistelutesti
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 120 minuuttia ja noin 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Etäisyys nenästä (senttiä), jolla potilas pystyy havaitsemaan alkoholin hajun alkoholipyyhkeellä.
|
lähtötilanteessa, 120 minuuttia ja noin 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Suunsisäinen pehmytkudosanestesia (alku ja kesto)
Aikaikkuna: jopa 120 minuuttia annoksen jälkeen
|
Insisive papilla-puudutuksen keskimääräinen alkamisaika ja kesto perustuu niiden potilaiden määrään, jotka eivät ilmoittaneet kipua, kun pehmytkudoksia testattiin koettimella määrättyinä ajankohtina
|
jopa 120 minuuttia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 19. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Suojaavat aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Kardiotoniset aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Hengityselinten aineet
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Nenän dekongestantit
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriagonistit
- Fenyyliefriini
- Oksimetatsoliini
- Tetrakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SR 3-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .