Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie donosowej mgły Kovacaine, samej tetrakainy i placebo do znieczulenia zębów szczęki u dorosłych

28 lipca 2017 zaktualizowane przez: St. Renatus, LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy III w grupach równoległych porównujące skuteczność i bezpieczeństwo donosowo podawanej mgły Kovacaine z samą tetrakainą i placebo w znieczulaniu zębów szczęki u dorosłych

Celem tego badania jest porównanie skuteczności Kovacaine Mist, samej tetrakainy i placebo w indukowaniu znieczulenia miazgi zębów szczęki u dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu wykorzystany zostanie wieloośrodkowy, randomizowany, podwójnie zaślepiony, kontrolowany placebo, równoległy projekt grup w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności mgły Kovacaine podawanej donosowo w celu wywołania znieczulenia miazgi zębów szczęki o numerach od 4 do 13 (prawy drugi przedtrzonowiec szczęki). do lewego drugiego przedtrzonowca szczęki) wystarczającego do ukończenia Studium Zabiegu Stomatologicznego.

Zamiarem jest leczenie 110 pacjentów, z równowagą rekrutacji między 2 ośrodkami badawczymi, randomizacją 2:2:1 w każdym ośrodku badawczym i ogólnym celem 44 pacjentów leczonych Kovacaine Mist, 44 leczonych samą tetrakainą i 22 leczonych Placebo. Rekrutacja będzie pochodzić z różnych populacji pacjentów dentystycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14214-8004
        • University of Buffalo
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Jean Brown Research
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Family and Cosmetic Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza.
  • Konieczność operacyjnego zabiegu odtwórczego wymagającego znieczulenia miejscowego pojedynczego żywego zęba szczęki (innego niż pierwszy, drugi lub trzeci trzonowiec szczęki) bez cech patologii miazgi.
  • Normalne czucie warg, nosa, powiek i policzków.
  • Potrafi zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody na badanie, komunikować się z badaczami oraz rozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.
  • Drożność narisa ipsilateralnego w stosunku do zęba poddawanego badanemu zabiegowi stomatologicznemu.
  • Tętno spoczynkowe (HR) między 55 a 100 uderzeń na minutę (bpm) włącznie.
  • Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (SBP) między 95 a 140 mm Hg włącznie i rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (DBP) między 60 a 90 mm Hg włącznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie (ciśnienie krwi powyżej 140/90 mm Hg).
  • Niewystarczająco kontrolowana aktywna choroba tarczycy dowolnego typu.
  • Częste krwawienia z nosa (≥ 5 na miesiąc).
  • Otrzymał opiekę dentystyczną wymagającą znieczulenia miejscowego w ciągu ostatnich 24 godzin.
  • Historia alergii lub nietolerancji tetrakainy, alkoholu benzylowego, innych estrowych środków znieczulających miejscowo lub kwasu para-aminobenzoesowego (jak stwierdzono w filtrze przeciwsłonecznym zawierającym PABA).
  • Historia alergii lub nadwrażliwości na artykainę, oksymetazolinę, epinefrynę lub siarczynowe środki konserwujące.
  • Stosowanie inhibitora monoaminooksydazy w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie do badania.
  • Pielęgniarstwo, ciąża, podejrzenie ciąży lub próba zajścia w ciążę. (Kobiety w wieku rozrodczym będą musiały wykonać test ciążowy z moczu w dniu podania badanego leku, ale przed nim, aby wykluczyć ciążę).
  • Otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku i/lub udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed udziałem w badaniu.
  • Po zastosowaniu aerozolu do nosa zawierającego oksymetazolinę lub fenylefrynę, irygacji nosa lub innych leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa lub jamy ustnej w dniu badania.
  • Historia wrodzonej lub idiopatycznej methemoglobinemii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kovacaine Mist, 3 rozpylenia jednostronne
Chlorowodorek tetrakainy 3% i chlorowodorek oksymetazoliny 0,05%
Lek: Chlorowodorek tetrakainy 3% i chlorowodorek oksymetazoliny 0,05%
3 jednostronne aerozole donosowe na dawkę
Inne nazwy:
  • Mgła Kovacaine
EKSPERYMENTALNY: Tylko tetrakaina, 3 rozpylenia jednostronne
Chlorowodorek tetrakainy 3%
Lek: Chlorowodorek tetrakainy 3%
3 jednostronne aerozole donosowe na dawkę
Inne nazwy:
  • Aktywna kontrola
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, 3 rozpylenia jednostronnie
Placebo
Lek: Placebo
3 jednostronne aerozole donosowe na dawkę
Inne nazwy:
  • Nieaktywne składniki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy ukończyli badany zabieg stomatologiczny po bez konieczności ratowania pacjenta poprzez wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego.
Ramy czasowe: po 15 minutach z 3 minutowym okienkiem
Jeśli uczestnik nie ma wystarczającego znieczulenia, aby ukończyć badany zabieg dentystyczny, uczestnik otrzymuje ratunkowy zastrzyk środka miejscowo znieczulającego i jest uznawany za niepowodzenie tego wyniku.
po 15 minutach z 3 minutowym okienkiem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których skurczowe ciśnienie krwi wzrosło w porównaniu z wartością wyjściową o co najmniej 25 mm Hg i do wartości wyższej niż 160 mm Hg
Ramy czasowe: w dowolnym momencie w ciągu 120 minut po podaniu leku
w dowolnym momencie w ciągu 120 minut po podaniu leku
Liczba uczestników ze spadkiem skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowej większym lub równym 15 mm Hg i do wartości niższej niż 90 mm Hg
Ramy czasowe: w dowolnym momencie w ciągu 120 minut po podaniu leku
w dowolnym momencie w ciągu 120 minut po podaniu leku
Profil tętna w czasie
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 120 minut po podaniu leku
od wartości początkowej do 120 minut po podaniu leku
Profil w czasie skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 120 minut po podaniu leku
od wartości początkowej do 120 minut po podaniu leku
Profil rozkurczowego ciśnienia krwi w czasie
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 120 minut po podaniu leku
od wartości początkowej do 120 minut po podaniu leku
Bezwzględna maksymalna zmiana tętna w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 120 minut po podaniu leku
od wartości początkowej do 120 minut po podaniu leku
Znieczulenie wewnątrzustne tkanek miękkich (tak/nie)
Ramy czasowe: w linii bazowej, 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut z 3-minutowym oknem
Liczba pacjentów, którzy nie zgłaszali bólu podczas badania tkanki miękkiej brodawki przysiecznej za pomocą sondy w wyznaczonych punktach czasowych
w linii bazowej, 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut z 3-minutowym oknem
Liczba uczestników z tętnem wyższym niż 125 uderzeń na minutę
Ramy czasowe: w dowolnym momencie w ciągu 120 minut po podaniu leku
w dowolnym momencie w ciągu 120 minut po podaniu leku
Liczba uczestników z tętnem niższym niż 50 uderzeń na minutę
Ramy czasowe: w dowolnym momencie w ciągu 120 minut po podaniu leku
w dowolnym momencie w ciągu 120 minut po podaniu leku
Liczba uczestników, u których wzrost rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych był większy lub równy 15 mm Hg i do wartości wyższej niż 105 mm Hg
Ramy czasowe: w dowolnym momencie w ciągu 120 minut po podaniu leku
w dowolnym momencie w ciągu 120 minut po podaniu leku
Liczba uczestników ze spadkiem rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych większym lub równym 10 mm Hg i do wartości niższej niż 50 mm Hg
Ramy czasowe: w dowolnym momencie w ciągu 120 minut po podaniu leku
w dowolnym momencie w ciągu 120 minut po podaniu leku
Bezwzględna maksymalna zmiana skurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 120 minut po podaniu leku
od wartości początkowej do 120 minut po podaniu leku
Bezwzględna maksymalna zmiana od linii bazowej rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 120 minut po podaniu leku
od wartości początkowej do 120 minut po podaniu leku
Test wąchania alkoholu
Ramy czasowe: podawane na początku badania, 120 minut i około 24 godziny po podaniu leku
Odległość od nosa (w centymetrach), na jaką pacjent jest w stanie wyczuć zapach alkoholu na waciku nasączonym alkoholem.
podawane na początku badania, 120 minut i około 24 godziny po podaniu leku
Znieczulenie wewnątrzustne do tkanek miękkich (początek i czas trwania)
Ramy czasowe: do 120 minut po podaniu
Średni początek i czas trwania znieczulenia brodawki siecznej na podstawie liczby pacjentów, którzy nie zgłosili bólu podczas badania tkanek miękkich sondą w wyznaczonych punktach czasowych
do 120 minut po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Renatus, LLC

Współpracownicy

Rho, Inc.
Triligent International

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SR 3-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek tetrakainy 3%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj