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발작성 심방세동에서 CRP를 표적으로 하는 ISIS CRP Rx의 항부정맥 및 증상 효과 (ASET)

2015년 8월 24일 업데이트: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

발작성 심방세동 환자에서 CRP를 표적으로 하는 2세대 안티센스 올리고뉴클레오티드 ISIS 329993의 항부정맥 및 증상 효과를 평가하기 위한 2상 연구

이 연구의 목적은 ISIS CRP Rx로 치료하면 발작성 AF가 있는 피험자에서 AF(심방 세동) 부담(AF에서 보낸 시간의 백분율)을 줄일 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • East Sussex
      • Eastbourne, East Sussex, 영국, BN21 2UD
        • Eastbourne General Hospital - Cardiology Department

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 암컷의 수컷; 만 18세 이상
  • 이중 챔버 영구 심장박동기 이식
  • 심장 박동기 진단 알고리즘에서 도출된 AF 부담이 1~50%인 발작성 심방세동 진단 확정
  • 연구 기간 동안 심박조율기 항부정맥 알고리즘을 끌 수 있음
  • 연구 기간 동안 모든 클래스 I 및 III 항부정맥제를 중단할 수 있음
  • 와파린 또는 다비가트란으로 치료적으로 항응고되고 연구 기간 동안 있을 것으로 예상됩니다.
  • 2~10mg/L(포함) 사이의 고감도 C-반응성 단백질(hsCRP)

제외 기준:

  • 포함하기에 부적합한 피험자를 만드는 병력, 신체 검사 또는 스크리닝 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 이상
  • NYHA 클래스 III/IV 심부전
  • 스크리닝 3개월 이내에 심초음파로 판정한 좌심실 기능 장애가 45% 미만인 자
  • 스크리닝 3개월 이내에 심초음파로 평가한 중등도 이상의 승모판 역류
  • 영구 AF
  • 연구 1일 전 90일 이내에 지속적인 아미오다론 요법
  • 스크리닝 1개월 이내 또는 연구 제제의 5반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 연구 약물, 생물학적 제제 또는 장치를 사용한 치료
  • 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 포함한 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 항염증제 사용
  • 투약 전 최소 3개월 동안 안정적인 요법이 아닌 한 스타틴, ACE 억제제 또는 AT 수용체 길항제의 사용 및 연구 기간 동안 안정적인 요법을 유지할 것
  • 조절되지 않는 고혈압(BP >160/100)
  • 와파린 또는 다비가트란 이외의 항응고제의 현재 또는 예상되는 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A
ISIS CRP Rx 후 위약
의약품: 위약
의약품: ISIS CRP Rx
실험적: 그룹 B
위약에 이어 ISIS CRP Rx
의약품: 위약
의약품: ISIS CRP Rx

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AF 부담 감소
기간: 113일
지속적인 심장 박동기 모니터링에서 파생된 AF에 소요된 시간의 백분율로 측정된 부담
113일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다음에 대한 ISIS CRP Rx의 효과를 평가하려면:
기간: 113일
  • 총 AF 에피소드 수
  • 에피소드당 평균 AF 지속 시간
  • 평균동리듬 지속시간
  • AF 에피소드 동안의 심방 및 심실 박동수
113일
부비동 리듬 동안 심실 박동수에 대한 ISIS CRP Rx의 효과를 평가하기 위해
기간: 113일
113일
ISIS CRP Rx가 삶의 질 측정에 미치는 영향을 평가하기 위해
기간: 113일
113일
ISIS CRP Rx로 치료하면 발작성 AF 환자에서 hsCRP가 감소하는지 여부를 평가하기 위해
기간: 113일
각 치료 기간에 대해 기준선으로부터의 변화를 비교합니다.
113일
발작성 AF 환자에서 ISIS CRP Rx의 안전성을 평가하기 위해
기간: 113일
모든 부작용의 발생률은 MedRA 시스템 기관 등급 및 각 치료 그룹에 대한 MedRA 기간별로 표로 작성됩니다. 검사실 테스트, 활력 징후 및 ECG 매개변수는 각 치료 그룹에 대한 연구 방문으로 요약됩니다.
113일
발작성 AF 환자에서 ISIS CRP Rx의 내약성을 평가하기 위해
기간: 113일
모든 부작용의 발생률은 MedRA 시스템 기관 등급 및 각 치료 그룹에 대한 MedRA 기간별로 표로 작성됩니다. 검사실 테스트, 활력 징후 및 ECG 매개변수는 각 치료 그룹에 대한 연구 방문으로 요약됩니다.
113일
발작성 AF가 있는 피험자에서 ISIS CRP Rx의 약동학을 평가하기 위해
기간: 113일
ISIS CRP Rx의 최저 수준은 연구 전반에 걸쳐 간격을 두고 평가됩니다.
113일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 17일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ISIS 329993-CS6

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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