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Antiarrhythmische und symptomatische Wirkung von ISIS CRP Rx auf CRP bei paroxysmalem Vorhofflimmern (ASET)

24. August 2015 aktualisiert von: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der antiarrhythmischen und symptomatischen Wirkung des Antisense-Oligonukleotids ISIS 329993 der zweiten Generation, das auf CRP bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern abzielt

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob die Behandlung mit ISIS CRP Rx die Belastung durch Vorhofflimmern (Vorhofflimmern) (Prozentsatz der mit Vorhofflimmern verbrachten Zeit) bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern verringern kann

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • East Sussex
      • Eastbourne, East Sussex, Vereinigtes Königreich, BN21 2UD
        • Eastbourne General Hospital - Cardiology Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich; Alter über 18 Jahre
  • Zweikammer-Permanentschrittmacher implantiert
  • Bestätigte Diagnose von paroxysmalem Vorhofflimmern mit einer AF-Belastung von 1 bis 50 %, abgeleitet aus Herzschrittmacher-Diagnosealgorithmen
  • Möglichkeit, die antiarrhythmischen Algorithmen des Herzschrittmachers für die Dauer der Studie auszuschalten
  • Kann alle Antiarrhythmika der Klassen I und III für die Dauer der Studie absetzen
  • Therapeutisch gerinnungshemmend mit Warfarin oder Dabigatran und voraussichtlich für die Dauer der Studie
  • Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP) zwischen 2 und 10 mg/L (einschließlich)

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Anomalien in der Anamnese, der körperlichen Untersuchung oder den Ergebnissen des Screening-Labors, die dazu führen würden, dass ein Proband für die Aufnahme ungeeignet wäre
  • Herzinsuffizienz NYHA-Klasse III/IV
  • Beeinträchtigte linksventrikuläre Funktion von weniger als 45 %, bestimmt durch Echokardiographie innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Mittelschwere oder stärkere Mitralinsuffizienz, beurteilt durch Echokardiographie innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Permanenter AF
  • Kontinuierliche Amiodaron-Therapie innerhalb von 90 Tagen vor Studientag 1
  • Behandlung mit einem anderen Studienmedikament, biologischen Wirkstoff oder Gerät innerhalb eines Monats nach dem Screening oder fünf Halbwertszeiten des Studienwirkstoffs, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Verwendung systemischer Kortikosteroide oder anderer entzündungshemmender Medikamente, einschließlich nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente (NSAIDs)
  • Verwendung von Statinen, ACE-Hemmern oder AT-Rezeptor-Antagonisten, es sei denn, sie erhalten mindestens 3 Monate vor der Dosierung ein stabiles Regime und bleiben für die Dauer der Studie auf einem stabilen Regime
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (Blutdruck >160/100)
  • Aktuelle oder erwartete Verwendung eines anderen Antikoagulans außer Warfarin oder Dabigatran

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
ISIS CRP Rx, gefolgt von Placebo
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: ISIS CRP Rx
Experimental: Gruppe B
Placebo, gefolgt von ISIS CRP Rx
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: ISIS CRP Rx

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der AF-Belastung
Zeitfenster: 113 Tage
Belastung gemessen als Prozentsatz der mit Vorhofflimmern verbrachten Zeit, abgeleitet aus der kontinuierlichen Schrittmacherüberwachung
113 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Wirkung von ISIS CRP Rx auf:
Zeitfenster: 113 Tage
  • Gesamtzahl der AF-Episoden
  • durchschnittliche Dauer des Vorhofflimmerns pro Episode
  • durchschnittliche Dauer des Sinusrhythmus
  • Vorhof- und Kammerfrequenz während Vorhofflimmern
113 Tage
Um die Wirkung von ISIS CRP Rx auf die ventrikuläre Frequenz während des Sinusrhythmus zu beurteilen
Zeitfenster: 113 Tage
113 Tage
Um die Wirkung von ISIS CRP Rx auf die Lebensqualität zu bewerten
Zeitfenster: 113 Tage
113 Tage
Um zu beurteilen, ob die Behandlung mit ISIS CRP Rx hsCRP bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern reduziert
Zeitfenster: 113 Tage
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird für jeden Behandlungszeitraum verglichen
113 Tage
Zur Beurteilung der Sicherheit von ISIS CRP Rx bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern
Zeitfenster: 113 Tage
Die Inzidenzraten aller unerwünschten Ereignisse werden für jede Behandlungsgruppe nach Organklasse des MedRA-Systems und nach MedRA-Begriff tabellarisch aufgeführt. Labortests, Vitalfunktionen und EKG-Parameter werden nach Studienbesuch für jede Behandlungsgruppe zusammengefasst.
113 Tage
Zur Beurteilung der Verträglichkeit von ISIS CRP Rx bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern
Zeitfenster: 113 Tage
Die Inzidenzraten aller unerwünschten Ereignisse werden für jede Behandlungsgruppe nach Organklasse des MedRA-Systems und nach MedRA-Begriff tabellarisch aufgeführt. Labortests, Vitalfunktionen und EKG-Parameter werden nach Studienbesuch für jede Behandlungsgruppe zusammengefasst.
113 Tage
Zur Beurteilung der Pharmakokinetik von ISIS CRP Rx bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern
Zeitfenster: 113 Tage
Die Talspiegel von ISIS CRP Rx werden während der gesamten Studie in regelmäßigen Abständen bestimmt
113 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISIS 329993-CS6

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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