Effet antiarythmique et symptomatique d'ISIS CRP Rx ciblant la CRP dans la fibrillation auriculaire paroxystique (ASET)
24 août 2015 mis à jour par: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Une étude de phase 2 pour évaluer l'effet antiarythmique et symptomatique de l'oligonucléotide antisens de deuxième génération ISIS 329993 ciblant la CRP chez les patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique
Le but de cette étude est d'évaluer si le traitement avec ISIS CRP Rx peut réduire le fardeau de la FA (fibrillation auriculaire) (pourcentage de temps passé en FA) chez les sujets atteints de FA paroxystique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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East Sussex
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Eastbourne, East Sussex, Royaume-Uni, BN21 2UD
- Eastbourne General Hospital - Cardiology Department
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Mâle ou femelle; âge supérieur à 18 ans
- Stimulateur cardiaque permanent à double chambre implanté
- Diagnostic confirmé de fibrillation auriculaire paroxystique avec une charge de FA de 1 à 50 %, dérivé des algorithmes de diagnostic du stimulateur cardiaque
- Capable de désactiver les algorithmes antiarythmiques du stimulateur cardiaque pendant la durée de l'étude
- Capable d'arrêter tous les médicaments antiarythmiques de classe I et III pendant la durée de l'étude
- Traitement anticoagulé avec de la warfarine ou du dabigatran, et prévu pour la durée de l'étude
- Protéine C-réactive haute sensibilité (hsCRP) entre 2 et 10 mg/L (inclus)
Critère d'exclusion:
- Anomalies cliniquement significatives dans les antécédents médicaux, l'examen physique ou les résultats de laboratoire de dépistage qui rendraient un sujet inapte à l'inclusion
- Insuffisance cardiaque de classe NYHA III/IV
- Fonction ventriculaire gauche altérée de moins de 45 % déterminée par échocardiographie dans les 3 mois suivant le dépistage
- Régurgitation mitrale modérée ou plus importante évaluée par échocardiographie dans les 3 mois suivant le dépistage
- AF permanente
- Traitement continu à l'amiodarone dans les 90 jours précédant le jour 1 de l'étude
- Traitement avec un autre médicament à l'étude, un agent biologique ou un dispositif dans le mois suivant le dépistage, ou cinq demi-vies de l'agent à l'étude, selon la plus longue
- Utilisation de corticostéroïdes systémiques ou d'autres médicaments anti-inflammatoires, y compris les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
- Utilisation de statines, d'inhibiteurs de l'ECA ou d'antagonistes des récepteurs AT, sauf sur un régime stable pendant au moins 3 mois avant l'administration et restera sur un régime stable pendant toute la durée de l'étude
- Hypertension non contrôlée (TA >160/100)
- Utilisation actuelle ou prévue de tout anticoagulant autre que la warfarine ou le dabigatran
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A
ISIS CRP Rx suivi d'un placebo
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Expérimental: Groupe B
Placebo suivi par ISIS CRP Rx
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la charge FA
Délai: 113 jours
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Fardeau mesuré en pourcentage du temps passé en FA, dérivé de la surveillance continue du stimulateur cardiaque
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113 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'effet d'ISIS CRP Rx sur :
Délai: 113 jours
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113 jours
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Évaluer l'effet d'ISIS CRP Rx sur la fréquence ventriculaire en rythme sinusal
Délai: 113 jours
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113 jours
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Évaluer l'effet d'ISIS CRP Rx sur les mesures de la qualité de vie
Délai: 113 jours
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113 jours
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Évaluer si le traitement avec ISIS CRP Rx réduit la hsCRP chez les sujets atteints de FA paroxystique
Délai: 113 jours
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Le changement par rapport à la ligne de base sera comparé pour chaque période de traitement
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113 jours
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Évaluer l'innocuité d'ISIS CRP Rx chez les sujets atteints de FA paroxystique
Délai: 113 jours
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Les taux d'incidence de tous les événements indésirables seront tabulés par classe d'organes du système MedRA et par terme MedRA pour chaque groupe de traitement.
Les tests de laboratoire, les signes vitaux et les paramètres ECG seront résumés par visite d'étude pour chaque groupe de traitement.
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113 jours
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Évaluer la tolérabilité d'ISIS CRP Rx chez les sujets atteints de FA paroxystique
Délai: 113 jours
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Les taux d'incidence de tous les événements indésirables seront tabulés par classe d'organes du système MedRA et par terme MedRA pour chaque groupe de traitement.
Les tests de laboratoire, les signes vitaux et les paramètres ECG seront résumés par visite d'étude pour chaque groupe de traitement.
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113 jours
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Évaluer la pharmacocinétique d'ISIS CRP Rx chez les sujets atteints de FA paroxystique
Délai: 113 jours
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Les niveaux creux d'ISIS CRP Rx seront évalués à intervalles réguliers tout au long de l'étude
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113 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2012
Première publication (Estimation)
19 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ISIS 329993-CS6
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