Антиаритмический и симптоматический эффект ISIS CRP Rx, направленный на CRP, при пароксизмальной фибрилляции предсердий (ASET)
24 августа 2015 г. обновлено: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Исследование фазы 2 для оценки антиаритмического и симптоматического действия антисмыслового олигонуклеотида второго поколения ISIS 329993, направленного на СРБ, у пациентов с пароксизмальной фибрилляцией предсердий
Целью данного исследования является оценка того, может ли лечение ISIS CRP Rx снизить бремя ФП (фибрилляции предсердий) (процент времени, проведенного в ФП) у субъектов с пароксизмальной ФП.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
East Sussex
-
Eastbourne, East Sussex, Соединенное Королевство, BN21 2UD
- Eastbourne General Hospital - Cardiology Department
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина женщины; возраст старше 18 лет
- Имплантирован двухкамерный постоянный кардиостимулятор.
- Подтвержденный диагноз пароксизмальной фибрилляции предсердий с тяжестью ФП от 1 до 50%, согласно алгоритмам диагностики кардиостимулятора.
- Возможность отключения антиаритмических алгоритмов кардиостимулятора на время исследования
- Возможность прекратить прием всех антиаритмических препаратов класса I и III на время исследования
- Терапевтическая антикоагулянтная терапия варфарином или дабигатраном, ожидаемая на протяжении всего исследования.
- Высокочувствительный С-реактивный белок (hsCRP) от 2 до 10 мг/л (включительно)
Критерий исключения:
- Клинически значимые отклонения в истории болезни, физикальном обследовании или результатах скрининговых лабораторных исследований, которые делают субъекта непригодным для включения
- Сердечная недостаточность III/IV класса по NYHA
- Нарушение функции левого желудочка менее 45%, определяемое эхокардиографией в течение 3 месяцев после скрининга
- Умеренная или выраженная митральная регургитация, оцененная с помощью эхокардиографии в течение 3 месяцев после скрининга
- Постоянная автофокусировка
- Непрерывная терапия амиодароном в течение 90 дней до 1-го дня исследования.
- Лечение другим исследуемым лекарственным средством, биологическим агентом или устройством в течение одного месяца после скрининга или пяти периодов полувыведения исследуемого агента, в зависимости от того, что дольше.
- Использование системных кортикостероидов или других противовоспалительных препаратов, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)
- Использование статинов, ингибиторов АПФ или антагонистов АТ-рецепторов, за исключением случаев стабильного режима в течение по крайней мере 3 месяцев до дозирования и будет оставаться на стабильном режиме на протяжении всего исследования.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (АД >160/100)
- Текущее или предполагаемое использование любого антикоагулянта, кроме варфарина или дабигатрана
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
ISIS CRP Rx, затем плацебо
|
|
|
Экспериментальный: Группа Б
Плацебо с последующим ISIS CRP Rx
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение нагрузки ФП
Временное ограничение: 113 дней
|
Нагрузка измеряется как процент времени, проведенного с ФП, по данным непрерывного мониторинга кардиостимулятора.
|
113 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы оценить влияние ISIS CRP Rx на:
Временное ограничение: 113 дней
|
|
113 дней
|
|
Оценить влияние ISIS CRP Rx на частоту желудочков во время синусового ритма.
Временное ограничение: 113 дней
|
113 дней
|
|
|
Оценить влияние ISIS CRP Rx на показатели качества жизни.
Временное ограничение: 113 дней
|
113 дней
|
|
|
Оценить, снижает ли лечение ISIS CRP Rx вчСРБ у пациентов с пароксизмальной ФП.
Временное ограничение: 113 дней
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем будет сравниваться для каждого периода лечения.
|
113 дней
|
|
Оценить безопасность ISIS CRP Rx у пациентов с пароксизмальной ФП.
Временное ограничение: 113 дней
|
Частота возникновения всех нежелательных явлений будет сведена в таблицу по классу органов системы MedRA и по сроку MedRA для каждой группы лечения.
Лабораторные анализы, основные показатели жизнедеятельности и параметры ЭКГ будут суммироваться по визитам для исследования для каждой группы лечения.
|
113 дней
|
|
Оценить переносимость ISIS CRP Rx у пациентов с пароксизмальной ФП.
Временное ограничение: 113 дней
|
Частота возникновения всех нежелательных явлений будет сведена в таблицу по классу органов системы MedRA и по сроку MedRA для каждой группы лечения.
Лабораторные анализы, основные показатели жизнедеятельности и параметры ЭКГ будут суммироваться по визитам для исследования для каждой группы лечения.
|
113 дней
|
|
Оценить фармакокинетику ISIS CRP Rx у пациентов с пароксизмальной ФП.
Временное ограничение: 113 дней
|
Минимальные уровни ISIS CRP Rx будут оцениваться через определенные промежутки времени на протяжении всего исследования.
|
113 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ISIS 329993-CS6
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .