Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie antyarytmiczne i objawowe ISIS CRP Rx ukierunkowane na CRP w napadowym migotaniu przedsionków (ASET)

24 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Badanie fazy 2 oceniające antyarytmiczne i objawowe działanie antysensownego oligonukleotydu ISIS 329993 drugiej generacji ukierunkowanego na CRP u pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków

Celem tego badania jest ocena, czy leczenie za pomocą ISIS CRP Rx może zmniejszyć obciążenie AF (migotanie przedsionków) (procent czasu spędzonego w AF) u osób z napadowym AF

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • East Sussex
      • Eastbourne, East Sussex, Zjednoczone Królestwo, BN21 2UD
        • Eastbourne General Hospital - Cardiology Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samiec samicy; wiek powyżej 18 lat
  • Wszczepiony stały stymulator dwukomorowy
  • Potwierdzone rozpoznanie napadowego migotania przedsionków z obciążeniem AF od 1 do 50% na podstawie algorytmów diagnostycznych stymulatora
  • Możliwość wyłączenia algorytmów antyarytmicznych stymulatora na czas trwania badania
  • Możliwość odstawienia wszystkich leków antyarytmicznych klasy I i III na czas trwania badania
  • Terapeutycznie przeciwzakrzepowo z warfaryną lub dabigatranem i przewiduje się, że przez cały czas trwania badania
  • Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP) od 2 do 10 mg/L (włącznie)

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w historii medycznej, badaniu fizykalnym lub wynikach badań laboratoryjnych, które czynią osobę niekwalifikującą się do włączenia
  • Niewydolność serca klasy III/IV wg NYHA
  • Upośledzona funkcja lewej komory poniżej 45% stwierdzona za pomocą echokardiografii w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Umiarkowana lub większa niedomykalność mitralna oceniana za pomocą echokardiografii w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Stały AF
  • Ciągła terapia amiodaronem w ciągu 90 dni przed 1. dniem badania
  • Leczenie innym badanym lekiem, środkiem biologicznym lub urządzeniem w ciągu jednego miesiąca od badania przesiewowego lub pięciu okresów półtrwania badanego środka, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
  • Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub innych leków przeciwzapalnych, w tym niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
  • Stosowanie statyn, inhibitorów ACE lub antagonistów receptora AT, chyba że przez co najmniej 3 miesiące przed podaniem dawki i pozostanie na stabilnym schemacie przez cały czas trwania badania
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (BP >160/100)
  • Obecne lub spodziewane stosowanie jakiegokolwiek antykoagulantu oprócz warfaryny lub dabigatranu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
ISIS CRP Rx, a następnie Placebo
Lek: Placebo
Lek: ISIS CRP Rx
Eksperymentalny: Grupa B
Placebo, a następnie ISIS CRP Rx
Lek: Placebo
Lek: ISIS CRP Rx

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie obciążenia AF
Ramy czasowe: 113 dni
Obciążenie mierzone jako procent czasu spędzonego w AF na podstawie ciągłego monitorowania stymulatora
113 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić wpływ ISIS CRP Rx na:
Ramy czasowe: 113 dni
  • całkowita liczba epizodów AF
  • średni czas trwania AF na epizod
  • średni czas trwania rytmu zatokowego
  • częstości przedsionków i komór podczas epizodów AF
113 dni
Ocena wpływu ISIS CRP Rx na częstość komór podczas rytmu zatokowego
Ramy czasowe: 113 dni
113 dni
Aby ocenić wpływ ISIS CRP Rx na pomiary jakości życia
Ramy czasowe: 113 dni
113 dni
Ocena, czy leczenie ISIS CRP Rx zmniejsza hsCRP u pacjentów z napadowym AF
Ramy czasowe: 113 dni
Zmiana w stosunku do linii bazowej będzie porównywana dla każdego okresu leczenia
113 dni
Ocena bezpieczeństwa ISIS CRP Rx u pacjentów z napadowym AF
Ramy czasowe: 113 dni
Częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych zostanie zestawiona w tabeli według klasyfikacji narządów układu MedRA i terminów MedRA dla każdej leczonej grupy. Testy laboratoryjne, parametry życiowe i parametry EKG zostaną podsumowane podczas wizyty studyjnej dla każdej leczonej grupy.
113 dni
Ocena tolerancji ISIS CRP Rx u osób z napadowym AF
Ramy czasowe: 113 dni
Częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych zostanie zestawiona w tabeli według klasyfikacji narządów układu MedRA i terminów MedRA dla każdej leczonej grupy. Testy laboratoryjne, parametry życiowe i parametry EKG zostaną podsumowane podczas wizyty studyjnej dla każdej leczonej grupy.
113 dni
Ocena farmakokinetyki ISIS CRP Rx u pacjentów z napadowym AF
Ramy czasowe: 113 dni
Minimalne poziomy ISIS CRP Rx będą oceniane w odstępach czasu w trakcie badania
113 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISIS 329993-CS6

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj