Effetto antiaritmico e sintomatico dell'ISIS CRP Rx mirato alla CRP nella fibrillazione atriale parossistica (ASET)
24 agosto 2015 aggiornato da: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio di fase 2 per valutare l'effetto antiaritmico e sintomatico dell'oligonucleotide antisenso di seconda generazione ISIS 329993 mirato alla CRP nei pazienti con fibrillazione atriale parossistica
Lo scopo di questo studio è valutare se il trattamento con ISIS CRP Rx può ridurre il carico di FA (fibrillazione atriale) (percentuale di tempo trascorso in FA) in soggetti con FA parossistica
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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East Sussex
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Eastbourne, East Sussex, Regno Unito, BN21 2UD
- Eastbourne General Hospital - Cardiology Department
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio di femmina; età superiore ai 18 anni
- Impianto di pacemaker permanente bicamerale
- Diagnosi confermata di fibrillazione atriale parossistica con carico di FA dall'1 al 50%, come derivato dagli algoritmi diagnostici del pacemaker
- In grado di disattivare gli algoritmi antiaritmici del pacemaker per la durata dello studio
- In grado di interrompere tutti i farmaci antiaritmici di Classe I e III per la durata dello studio
- Terapeuticamente anticoagulato con warfarin o dabigatran e previsto per la durata dello studio
- Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) tra 2 e 10 mg/L (inclusi)
Criteri di esclusione:
- Anomalie clinicamente significative nell'anamnesi, nell'esame fisico o nei risultati di laboratorio di screening che renderebbero un soggetto inadatto all'inclusione
- Scompenso cardiaco di classe NYHA III/IV
- Compromissione della funzione ventricolare sinistra inferiore al 45% determinata mediante ecocardiografia entro 3 mesi dallo screening
- Rigurgito mitralico moderato o maggiore valutato mediante ecocardiografia entro 3 mesi dallo screening
- AF permanente
- Terapia continua con amiodarone entro 90 giorni prima del giorno 1 dello studio
- Trattamento con un altro farmaco in studio, agente biologico o dispositivo entro un mese dallo screening o cinque emivite dell'agente in studio, a seconda di quale sia il più lungo
- Uso di corticosteroidi sistemici o altri farmaci antinfiammatori compresi i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
- Uso di statine, ACE-inibitori o antagonisti del recettore AT a meno che non siano su un regime stabile per almeno 3 mesi prima della somministrazione e rimarranno su un regime stabile per la durata dello studio
- Ipertensione incontrollata (PA >160/100)
- Uso attuale o previsto di qualsiasi anticoagulante diverso da warfarin o dabigatran
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A
ISIS CRP Rx seguito da Placebo
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Sperimentale: Gruppo B
Placebo seguito da ISIS CRP Rx
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione del carico di FA
Lasso di tempo: 113 giorni
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Carico misurato come percentuale del tempo trascorso in FA derivato dal monitoraggio continuo del pacemaker
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113 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare l'effetto di ISIS CRP Rx su:
Lasso di tempo: 113 giorni
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113 giorni
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Per valutare l'effetto di ISIS CRP Rx sulla frequenza ventricolare durante il ritmo sinusale
Lasso di tempo: 113 giorni
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113 giorni
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Valutare l'effetto di ISIS CRP Rx sulle misure di qualità della vita
Lasso di tempo: 113 giorni
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113 giorni
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Valutare se il trattamento con ISIS CRP Rx riduce l'hsCRP nei soggetti con FA parossistica
Lasso di tempo: 113 giorni
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La variazione rispetto al basale verrà confrontata per ciascun periodo di trattamento
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113 giorni
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Per valutare la sicurezza di ISIS CRP Rx in soggetti con FA parossistica
Lasso di tempo: 113 giorni
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I tassi di incidenza di tutti gli eventi avversi saranno tabulati per classificazione per sistemi e organi MedRA e per termine MedRA per ciascun gruppo di trattamento.
Test di laboratorio, segni vitali e parametri ECG saranno riassunti per visita di studio per ciascun gruppo di trattamento.
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113 giorni
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Valutare la tollerabilità di ISIS CRP Rx in soggetti con FA parossistica
Lasso di tempo: 113 giorni
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I tassi di incidenza di tutti gli eventi avversi saranno tabulati per classificazione per sistemi e organi MedRA e per termine MedRA per ciascun gruppo di trattamento.
Test di laboratorio, segni vitali e parametri ECG saranno riassunti per visita di studio per ciascun gruppo di trattamento.
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113 giorni
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Per valutare la farmacocinetica di ISIS CRP Rx in soggetti con FA parossistica
Lasso di tempo: 113 giorni
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I livelli minimi di ISIS CRP Rx saranno valutati a intervalli durante lo studio
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113 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 ottobre 2012
Primo Inserito (Stima)
19 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ISIS 329993-CS6
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