Antiarytmisk och symtomatisk effekt av ISIS CRP Rx riktad mot CRP vid paroxysmalt förmaksflimmer (ASET)
24 augusti 2015 uppdaterad av: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
En fas 2-studie för att utvärdera den antiarytmiska och symtomatiska effekten av andra generationens antisensoligonukleotid ISIS 329993 riktad mot CRP hos patienter med paroxysmalt förmaksflimmer
Syftet med denna studie är att utvärdera om behandling med ISIS CRP Rx kan minska AF (förmaksflimmer) börda (procentandel av tiden som spenderas i AF) hos patienter med paroxysmal AF
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
East Sussex
-
Eastbourne, East Sussex, Storbritannien, BN21 2UD
- Eastbourne General Hospital - Cardiology Department
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hane av hona; ålder över 18 år
- Tvåkammar permanent pacemaker implanterad
- Bekräftad diagnos av paroxysmalt förmaksflimmer med en AF-belastning på 1 till 50 %, härledd från pacemakerdiagnostiska algoritmer
- Kan ha pacemakerantiarytmiska algoritmer avstängda under hela studien
- Kan avbryta all klass I och III antiarytmika under hela studien
- Terapeutisk antikoagulerad med warfarin eller dabigatran och förväntas vara under studiens varaktighet
- Högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) mellan 2 och 10 mg/L (inklusive)
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikanta avvikelser i medicinsk historia, fysisk undersökning eller screeninglaboratorieresultat som skulle göra en patient olämplig för inkludering
- NYHA klass III/IV hjärtsvikt
- Nedsatt funktion i vänster kammare på mindre än 45 % fastställd med ekokardiografi inom 3 månader efter screening
- Måttlig eller större mitralisuppstötning bedömd med ekokardiografi inom 3 månader efter screening
- Permanent AF
- Kontinuerlig amiodaronbehandling inom 90 dagar före studiedag 1
- Behandling med ett annat studieläkemedel, biologiskt medel eller enhet inom en månad efter screening, eller fem halveringstider av studiemedlet, beroende på vilket som är längst
- Användning av systemiska kortikosteroider eller andra antiinflammatoriska läkemedel inklusive icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
- Användning av statiner, ACE-hämmare eller AT-receptorantagonister såvida de inte har en stabil regim i minst 3 månader före dosering och kommer att förbli på en stabil regim under hela studien.
- Okontrollerad hypertoni (BP >160/100)
- Aktuell eller förväntad användning av antikoagulantia förutom warfarin eller dabigatran
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
ISIS CRP Rx följt av Placebo
|
|
|
Experimentell: Grupp B
Placebo följt av ISIS CRP Rx
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AF-belastningsminskning
Tidsram: 113 dagar
|
Belastningen mäts som procent av tiden som spenderas i AF som härledd från kontinuerlig pacemakerövervakning
|
113 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma effekten av ISIS CRP Rx på:
Tidsram: 113 dagar
|
|
113 dagar
|
|
För att bedöma effekten av ISIS CRP Rx på ventrikulär frekvens under sinusrytm
Tidsram: 113 dagar
|
113 dagar
|
|
|
Att bedöma effekten av ISIS CRP Rx på mått på livskvalitet
Tidsram: 113 dagar
|
113 dagar
|
|
|
Att bedöma om behandling med ISIS CRP Rx minskar hsCRP hos patienter med paroxysmal AF
Tidsram: 113 dagar
|
Förändring från Baseline kommer att jämföras för varje behandlingsperiod
|
113 dagar
|
|
För att bedöma säkerheten för ISIS CRP Rx hos patienter med paroxysmal AF
Tidsram: 113 dagar
|
Incidensfrekvensen av alla biverkningar kommer att tabelleras efter MedRA-systemorganklass och efter MedRA-term för varje behandlingsgrupp.
Laboratorietester, vitala tecken och EKG-parametrar kommer att sammanfattas genom studiebesök för varje behandlingsgrupp.
|
113 dagar
|
|
Att bedöma tolerabiliteten av ISIS CRP Rx hos patienter med paroxysmal AF
Tidsram: 113 dagar
|
Incidensfrekvensen av alla biverkningar kommer att tabelleras efter MedRA-systemorganklass och efter MedRA-term för varje behandlingsgrupp.
Laboratorietester, vitala tecken och EKG-parametrar kommer att sammanfattas genom studiebesök för varje behandlingsgrupp.
|
113 dagar
|
|
För att bedöma farmakokinetiken för ISIS CRP Rx hos patienter med paroxysmal AF
Tidsram: 113 dagar
|
Lägsta nivåer av ISIS CRP Rx kommer att bedömas med intervaller under hela studien
|
113 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
19 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ISIS 329993-CS6
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .