Efecto antiarrítmico y sintomático de ISIS CRP Rx dirigido a CRP en la fibrilación auricular paroxística (ASET)
24 de agosto de 2015 actualizado por: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio de fase 2 para evaluar el efecto antiarrítmico y sintomático del oligonucleótido antisentido de segunda generación ISIS 329993 dirigido a CRP en pacientes con fibrilación auricular paroxística
El propósito de este estudio es evaluar si el tratamiento con ISIS CRP Rx puede reducir la carga de FA (fibrilación auricular) (porcentaje de tiempo pasado en FA) en sujetos con FA paroxística
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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East Sussex
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Eastbourne, East Sussex, Reino Unido, BN21 2UD
- Eastbourne General Hospital - Cardiology Department
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Macho de la hembra; edad mayor de 18 años
- Marcapasos permanente bicameral implantado
- Diagnóstico confirmado de fibrilación auricular paroxística con una carga de FA del 1 al 50 %, según se deriva de algoritmos de diagnóstico de marcapasos
- Capaz de tener los algoritmos antiarrítmicos del marcapasos desactivados durante la duración del estudio
- Capaz de suspender todos los medicamentos antiarrítmicos de clase I y III durante la duración del estudio
- Terapéuticamente anticoagulado con warfarina o dabigatrán, y se prevé que lo sea durante la duración del estudio
- Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) entre 2 y 10 mg/L (inclusive)
Criterio de exclusión:
- Anomalías clínicamente significativas en el historial médico, el examen físico o los resultados de laboratorio de detección que harían que un sujeto no fuera apto para su inclusión.
- Insuficiencia cardíaca clase III/IV de la NYHA
- Deterioro de la función ventricular izquierda de menos del 45% determinado por ecocardiografía dentro de los 3 meses posteriores a la selección
- Insuficiencia mitral moderada o mayor evaluada por ecocardiografía dentro de los 3 meses posteriores a la selección
- AF permanente
- Terapia continua con amiodarona dentro de los 90 días anteriores al día 1 del estudio
- Tratamiento con otro fármaco del estudio, agente biológico o dispositivo en el plazo de un mes desde la selección, o cinco vidas medias del agente del estudio, lo que sea más largo
- Uso de corticosteroides sistémicos u otros medicamentos antiinflamatorios, incluidos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
- Uso de estatinas, inhibidores de la ECA o antagonistas de los receptores AT, a menos que estén en un régimen estable durante al menos 3 meses antes de la dosificación y permanecerán en un régimen estable durante la duración del estudio
- Hipertensión no controlada (PA >160/100)
- Uso actual o esperado de cualquier anticoagulante aparte de warfarina o dabigatrán
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
ISIS CRP Rx seguido de Placebo
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Experimental: Grupo B
Placebo seguido de ISIS CRP Rx
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la carga de FA
Periodo de tiempo: 113 días
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Carga medida como porcentaje de tiempo pasado en FA según se deriva de la monitorización continua del marcapasos
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113 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el efecto de ISIS CRP Rx en:
Periodo de tiempo: 113 días
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113 días
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Evaluar el efecto de ISIS CRP Rx en la frecuencia ventricular durante el ritmo sinusal
Periodo de tiempo: 113 días
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113 días
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Evaluar el efecto de ISIS CRP Rx en las medidas de calidad de vida
Periodo de tiempo: 113 días
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113 días
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Evaluar si el tratamiento con ISIS CRP Rx reduce la PCRhs en sujetos con FA paroxística
Periodo de tiempo: 113 días
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Se comparará el cambio con respecto al valor inicial para cada período de tratamiento
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113 días
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Evaluar la seguridad de ISIS CRP Rx en sujetos con FA paroxística
Periodo de tiempo: 113 días
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Las tasas de incidencia de todos los eventos adversos se tabularán por clasificación de órganos del sistema MedRA y por término MedRA para cada grupo de tratamiento.
Las pruebas de laboratorio, los signos vitales y los parámetros de ECG se resumirán por visita de estudio para cada grupo de tratamiento.
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113 días
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Evaluar la tolerabilidad de ISIS CRP Rx en sujetos con FA paroxística
Periodo de tiempo: 113 días
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Las tasas de incidencia de todos los eventos adversos se tabularán por clasificación de órganos del sistema MedRA y por término MedRA para cada grupo de tratamiento.
Las pruebas de laboratorio, los signos vitales y los parámetros de ECG se resumirán por visita de estudio para cada grupo de tratamiento.
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113 días
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Evaluar la farmacocinética de ISIS CRP Rx en sujetos con FA paroxística
Periodo de tiempo: 113 días
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Los niveles mínimos de ISIS CRP Rx se evaluarán a intervalos durante todo el estudio
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113 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ISIS 329993-CS6
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .