ISIS CRP Rx:n antiarytminen ja oireenmukainen vaikutus kohdistetun CRP:n paroksysmaaliseen eteisvärinään (ASET)
maanantai 24. elokuuta 2015 päivittänyt: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Vaiheen 2 tutkimus toisen sukupolven antisense-oligonukleotidin ISIS 329993 rytmihäiriöiden ja oireiden vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi CRP:tä kohdentaen potilailla, joilla on kohtauksellinen eteisvärinä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko ISIS CRP Rx -hoito vähentää AF-taakkaa (eteisvärinä) (prosenttiosuus AF:ssä vietetystä ajasta) potilailla, joilla on kohtauksellinen AF
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
East Sussex
-
Eastbourne, East Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, BN21 2UD
- Eastbourne General Hospital - Cardiology Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen; ikä yli 18 vuotta
- Kaksikammio pysyvä sydämentahdistin istutettu
- Vahvistettu paroksysmaalisen eteisvärinän diagnoosi, jonka AF-taakka on 1–50 %, johdettu sydämentahdistimen diagnostisista algoritmeista
- Pystyy kytkemään sydämentahdistimen antiarytmiset algoritmit pois päältä tutkimuksen ajaksi
- Pystyy keskeyttämään kaikki luokan I ja III rytmihäiriölääkkeet tutkimuksen ajaksi
- Terapeuttisesti antikoaguloitunut varfariinilla tai dabigatraanilla, ja sen odotetaan jatkuvan tutkimuksen ajan
- Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP) välillä 2-10 mg/l (mukaan lukien)
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa tai seulontalaboratoriotuloksissa, jotka tekisivät tutkittavan sopimattoman sisällytettäväksi
- NYHA-luokan III/IV sydämen vajaatoiminta
- Vasemman kammion vajaatoiminta alle 45 % määritettynä kaikukardiografialla 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Keskivaikea tai suurempi mitraalisen regurgitaatio, joka on arvioitu kaikukardiografialla 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Pysyvä AF
- Jatkuva amiodaronihoito 90 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 1
- Hoito toisella tutkimuslääkkeellä, biologisella aineella tai laitteella kuukauden sisällä seulonnasta tai tutkimusaineen viiden puoliintumisajan kuluessa sen mukaan kumpi on pidempi
- Systeemisten kortikosteroidien tai muiden tulehduskipulääkkeiden käyttö, mukaan lukien ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID)
- Statiinien, ACE:n estäjien tai AT-reseptoriantagonistien käyttö, ellei ole stabiililla hoito-ohjelmalla vähintään 3 kuukauden ajan ennen annostelua ja pysyy vakaana tutkimuksen ajan
- Hallitsematon verenpaine (BP > 160/100)
- Minkä tahansa antikoagulantin, paitsi varfariinin tai dabigatraanin, nykyinen tai odotettu käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
ISIS CRP Rx ja sen jälkeen placebo
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Placebo ja ISIS CRP Rx
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AF-taakan vähentäminen
Aikaikkuna: 113 päivää
|
Kuormitus mitattuna prosentteina AF:ssä käytetystä ajasta johdettuna jatkuvasta tahdistimen valvonnasta
|
113 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioidaksesi ISIS CRP Rx:n vaikutusta:
Aikaikkuna: 113 päivää
|
|
113 päivää
|
|
Arvioida ISIS CRP Rx:n vaikutusta kammiotaajuuteen sinusrytmin aikana
Aikaikkuna: 113 päivää
|
113 päivää
|
|
|
Arvioida ISIS CRP Rx:n vaikutusta elämänlaadun mittauksiin
Aikaikkuna: 113 päivää
|
113 päivää
|
|
|
Sen arvioimiseksi, vähentääkö hoito ISIS CRP Rx:llä hsCRP:tä kohteissa, joilla on kohtauksellinen AF
Aikaikkuna: 113 päivää
|
Muutosta lähtötilanteesta verrataan kunkin hoitojakson osalta
|
113 päivää
|
|
Arvioida ISIS CRP Rx:n turvallisuutta potilailla, joilla on kohtauksellinen AF
Aikaikkuna: 113 päivää
|
Kaikkien haittatapahtumien ilmaantuvuusluvut on taulukoitu MedRA-järjestelmän elinluokkien ja MedRA-termien mukaan kullekin hoitoryhmälle.
Laboratoriotestit, elintoiminnot ja EKG-parametrit tehdään yhteenveto kunkin hoitoryhmän opintokäynnillä.
|
113 päivää
|
|
Arvioida ISIS CRP Rx:n siedettävyyttä potilailla, joilla on kohtauksellinen AF
Aikaikkuna: 113 päivää
|
Kaikkien haittatapahtumien ilmaantuvuusluvut on taulukoitu MedRA-järjestelmän elinluokkien ja MedRA-termien mukaan kullekin hoitoryhmälle.
Laboratoriotestit, elintoiminnot ja EKG-parametrit tehdään yhteenveto kunkin hoitoryhmän opintokäynnillä.
|
113 päivää
|
|
Arvioida ISIS CRP Rx:n farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on kohtauksellinen AF
Aikaikkuna: 113 päivää
|
ISIS CRP Rx:n pohjatasot arvioidaan säännöllisin väliajoin koko tutkimuksen ajan
|
113 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 26. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISIS 329993-CS6
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .