Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antiarytmisk og symptomatisk effekt af ISIS CRP Rx rettet mod CRP i paroksysmal atrieflimren (ASET)

24. august 2015 opdateret af: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 2-studie for at vurdere den antiarytmiske og symptomatiske effekt af anden generation af antisense-oligonukleotid ISIS 329993 rettet mod CRP hos patienter med paroksysmal atrieflimren

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om behandling med ISIS CRP Rx kan reducere AF (atrieflimren) byrde (procentdel af tid brugt i AF) hos forsøgspersoner med paroxysmal AF

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • East Sussex
      • Eastbourne, East Sussex, Det Forenede Kongerige, BN21 2UD
        • Eastbourne General Hospital - Cardiology Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand af kvinde; alder over 18 år
  • Tokammer permanent pacemaker implanteret
  • Bekræftet diagnose af paroxysmal atrieflimren med en AF-byrde på 1 til 50 %, som afledt af pacemakerdiagnostiske algoritmer
  • I stand til at have pacemaker antiarytmiske algoritmer slået fra i hele undersøgelsens varighed
  • I stand til at seponere al klasse I og III antiarytmisk medicin i hele undersøgelsens varighed
  • Terapeutisk antikoaguleret med warfarin eller dabigatran og forventes at være for varigheden af ​​undersøgelsen
  • Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) mellem 2 og 10 mg/L (inklusive)

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante abnormiteter i sygehistorie, fysisk undersøgelse eller screening af laboratorieresultater, der ville gøre et emne uegnet til inklusion
  • NYHA klasse III/IV hjertesvigt
  • Nedsat venstre ventrikelfunktion på mindre end 45 % bestemt ved ekkokardiografi inden for 3 måneder efter screening
  • Moderat eller større mitralregurgitation vurderet ved ekkokardiografi inden for 3 måneder efter screening
  • Permanent AF
  • Kontinuerlig amiodaronbehandling inden for 90 dage før undersøgelsesdag 1
  • Behandling med et andet undersøgelseslægemiddel, biologisk middel eller udstyr inden for en måned efter screening eller fem halveringstider af undersøgelsesmiddel, alt efter hvad der er længst
  • Brug af systemiske kortikosteroider eller andre antiinflammatoriske lægemidler, herunder ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
  • Brug af statiner, ACE-hæmmere eller AT-receptorantagonister, medmindre det er på et stabilt regime i mindst 3 måneder før dosering og vil forblive på et stabilt regime i hele undersøgelsens varighed
  • Ukontrolleret hypertension (BP >160/100)
  • Aktuel eller forventet brug af enhver antikoagulant bortset fra warfarin eller dabigatran

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
ISIS CRP Rx efterfulgt af placebo
Medicin: Placebo
Medicin: ISIS CRP Rx
Eksperimentel: Gruppe B
Placebo efterfulgt af ISIS CRP Rx
Medicin: Placebo
Medicin: ISIS CRP Rx

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AF-belastningsreduktion
Tidsramme: 113 dage
Byrde målt som procentdel af tid brugt i AF som afledt af kontinuerlig pacemakermonitorering
113 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere effekten af ​​ISIS CRP Rx på:
Tidsramme: 113 dage
  • det samlede antal AF-episoder
  • gennemsnitlig varighed af AF pr. episode
  • gennemsnitlig sinusrytme varighed
  • atriel og ventrikulær frekvens under AF-episoder
113 dage
At vurdere effekten af ​​ISIS CRP Rx på ventrikulær frekvens under sinusrytme
Tidsramme: 113 dage
113 dage
At vurdere effekten af ​​ISIS CRP Rx på mål for livskvalitet
Tidsramme: 113 dage
113 dage
At vurdere om behandling med ISIS CRP Rx reducerer hsCRP hos forsøgspersoner med paroxysmal AF
Tidsramme: 113 dage
Ændring fra baseline vil blive sammenlignet for hver behandlingsperiode
113 dage
At vurdere sikkerheden af ​​ISIS CRP Rx hos forsøgspersoner med paroxysmal AF
Tidsramme: 113 dage
Hyppighedsrater for alle bivirkninger vil blive opstillet efter MedRA systemorganklasse og efter MedRA Term for hver behandlingsgruppe. Laboratorietest, vitale tegn og EKG-parametre vil blive opsummeret ved studiebesøg for hver behandlingsgruppe.
113 dage
At vurdere tolerabiliteten af ​​ISIS CRP Rx hos forsøgspersoner med paroxysmal AF
Tidsramme: 113 dage
Hyppighedsrater for alle bivirkninger vil blive opstillet efter MedRA systemorganklasse og efter MedRA Term for hver behandlingsgruppe. Laboratorietest, vitale tegn og EKG-parametre vil blive opsummeret ved studiebesøg for hver behandlingsgruppe.
113 dage
At vurdere farmakokinetikken af ​​ISIS CRP Rx hos forsøgspersoner med paroxysmal AF
Tidsramme: 113 dage
Lavniveauer af ISIS CRP Rx vil blive vurderet med intervaller gennem hele undersøgelsen
113 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

19. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISIS 329993-CS6

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paroksysmal atrieflimren

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner