腹位における第 2 世代抗菌移植片の性能と安全性 (SYNERGY)
2013年11月24日 更新者：Maquet Cardiovascular
腹部における第 2 世代抗菌移植片の性能と安全性を評価する多施設臨床研究
腹部大動脈の動脈瘤および閉塞性疾患の治療における抗菌血管移植片の安全性と性能。
調査の概要
詳細な説明
この多施設単一群研究の目的は、腹部大動脈の動脈瘤および閉塞性疾患の治療における第 2 世代抗菌 (InterGard Synergy) 人工血管の安全性と性能を実証することです。
主要エンドポイントは、一次および二次移植片の開存性の評価です。 副次評価項目は、有害事象の評価と、経時的な血清中のトリクロサンおよび銀含有量の評価でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
18～85歳の患者
大動脈腸骨閉塞（流れの閉塞）または狭窄、または大動脈腸骨動脈瘤を呈し、分岐グラフトによる血行再建術の対象となる患者
除外基準:
緊急治療を受けた患者
患者は別の調査に含まれていた
妊娠中または授乳中の患者、または妊娠の可能性のある女性
使用する材料（コラーゲン、トリクロサン、銀）に対する既知のアレルギーのある患者
以前に大動脈腸骨バイパス術または置換術を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：インターガード シナジー グラフト
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次移植片の開存性
時間枠：最長36ヶ月
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介入のない、中断のない流れとして定義されます。
フォローアップ期間 - 1、6、12、24、および 36 か月
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最長36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次エンドポイント - AE の評価
時間枠：最長36ヶ月
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フォローアップ期間 - 1、6、12、24、および 36 か月
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最長36ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副次エンドポイント - 銀とトリクロサンのレベル
時間枠：最大30日間
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手術前、移植後 1 日、退院および 30 日後の血清レベル
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最大30日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jean-Baptiste Ricco, MD、CHU La Miletrie
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月24日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。