腹部位置第二代抗菌移植物的性能和安全性 (SYNERGY)
2013年11月24日 更新者：Maquet Cardiovascular
评估腹部位置第二代抗菌移植物的性能和安全性的多中心临床研究
抗微生物血管移植物在治疗腹主动脉瘤和闭塞性疾病中的安全性和性能。
研究概览
详细说明
这项多中心、单臂研究的目的是证明第二代抗微生物 (InterGard Synergy) 血管移植物在治疗腹主动脉瘤和闭塞性疾病中的安全性和性能。
主要终点是评估主要和次要移植物通畅性。 次要终点是不良事件的评估以及随着时间的推移血清中三氯生和银含量的评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
患者年龄 18-85 岁
出现主髂动脉闭塞（血流受阻）或狭窄或主髂动脉瘤且有资格使用分叉移植物进行血运重建的患者
排除标准：
病人被紧急处理
患者参与另一项调查
怀孕或哺乳期患者或有生育能力的妇女
已知对所用材料设备（胶原蛋白、三氯生、银）过敏的患者
先前进行过主髂动脉搭桥术或置换术的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：Intergard 协同接枝
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要移植物通畅
大体时间：长达 36 个月
|
定义为无干预的不间断流。
随访时间范围 - 1、6、12、24 和 36 个月
|
长达 36 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
次要终点 - AE 评估
大体时间：长达 36 个月
|
随访时间范围 - 1、6、12、24 和 36 个月
|
长达 36 个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
次要终点——银和三氯生的水平
大体时间：最多 30 天
|
手术前、植入后 1 天、出院和 30 天的血清水平
|
最多 30 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean-Baptiste Ricco, MD、CHU La Milétrie
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月17日
首次发布 (估计)
2012年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月24日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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