Rendimiento y seguridad de un injerto antimicrobiano de segunda generación en posición abdominal (SYNERGY)
Estudio clínico multicéntrico que evalúa el rendimiento y la seguridad del injerto antimicrobiano de segunda generación en posición abdominal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio multicéntrico de un solo brazo es demostrar la seguridad y el rendimiento del injerto vascular antimicrobiano de segunda generación (InterGard Synergy) en el tratamiento de enfermedades aneurismáticas y oclusivas de la aorta abdominal.
El criterio principal de valoración es la evaluación de la permeabilidad primaria y secundaria del injerto. Los criterios de valoración secundarios fueron la evaluación de los eventos adversos y la evaluación del contenido de triclosán y plata en el suero a lo largo del tiempo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Frankfurt, Alemania
- Krankenhaus Nordwest
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Angers, Francia
- CHRU
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Besançon, Francia
- Chu Jean Minjoz
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Limoges, Francia
- CHU Dupuytren
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Lyon, Francia
- Hôpital Edouard Herriot
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Nantes, Francia
- Hopital G. Et R. Laennec
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Paris, Francia
- Hôpital Pompidou
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Poitiers, Francia
- CHU La Miletrie
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente de 18 a 85 años
Paciente que presenta una oclusión (obstrucción del flujo) o estenosis aorto-ilíaca, o aneurisma aorto-ilíaco y elegible para una revascularización con un injerto bifurcado
Criterio de exclusión:
Paciente atendido de urgencia
Paciente incluido en otra investigación
Paciente embarazada o lactante o mujer en edad fértil
Paciente con alergia conocida al material del dispositivo utilizado (colágeno, triclosán, plata)
Paciente con bypass o reemplazo aortoilíaco previo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Injerto de sinergia Intergard
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Permeabilidad primaria del injerto
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Definido como flujo uniinterrumpido sin intervenciones.
Plazos de seguimiento: 1, 6, 12, 24 y 36 meses
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Hasta 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración secundario: evaluación de los EA
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Plazos de seguimiento: 1, 6, 12, 24 y 36 meses
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Hasta 36 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración secundario: niveles de plata y triclosán
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Niveles séricos antes de la cirugía, 1 día después del implante, alta y 30 días
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Hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Baptiste Ricco, MD, CHU La Miletrie
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HR07-001
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