- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01710878
Prestaties en veiligheid van een antimicrobieel transplantaat van de tweede generatie in buikligging (SYNERGY)
Multicenter klinische studie ter beoordeling van de prestaties en veiligheid van de tweede generatie antimicrobiële prothese in buikligging
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze multicenter, eenarmige studie is om de veiligheid en prestaties aan te tonen van de tweede generatie antimicrobiële (InterGard Synergy) vasculaire graft bij de behandeling van aneurysmatische en occlusieve aandoeningen van de abdominale aorta.
Het primaire eindpunt is de beoordeling van de doorgankelijkheid van het primaire en secundaire transplantaat. De secundaire eindpunten waren de beoordeling van bijwerkingen en de beoordeling van triclosan- en zilvergehalten in het serum in de loop van de tijd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Frankfurt, Duitsland
- Krankenhaus Nordwest
-
-
-
-
-
Angers, Frankrijk
- CHRU
-
Besançon, Frankrijk
- CHU Jean Minjoz
-
Limoges, Frankrijk
- CHU Dupuytren
-
Lyon, Frankrijk
- Hopital Edouard Herriot
-
Nantes, Frankrijk
- Hopital G. Et R. Laennec
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Pompidou
-
Poitiers, Frankrijk
- Chu La Miletrie
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënt van 18-85 jaar
Patiënt met een aorto-iliacale occlusie (obstructie van de doorstroming) of stenose, of aorto-iliacaal aneurysma en die in aanmerking komt voor revascularisatie met een vertakt transplantaat
Uitsluitingscriteria:
Patiënt behandeld als een spoedgeval
Patiënt opgenomen in een ander onderzoek
Patiënt zwanger of borstvoeding gevend of vrouw in de vruchtbare leeftijd
Patiënt met een bekende allergie voor het gebruikte materiaal (collageen, triclosan, zilver)
Patiënt met eerdere aorto-iliacale bypass of vervanging
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Intergard Synergy Graft
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Primaire transplantaatdoorgankelijkheid
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Gedefinieerd als een ononderbroken stroom zonder tussenkomst.
Follow-up termijnen - 1, 6, 12, 24 en 36 maanden
|
Tot 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Secundair eindpunt - beoordeling van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Follow-up termijnen - 1, 6, 12, 24 en 36 maanden
|
Tot 36 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Secundair eindpunt - niveaus van zilver en triclosan
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Serumwaarden vóór de operatie, 1 dag na implantatie, ontslag en 30 dagen
|
Tot 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Baptiste Ricco, MD, Chu La Miletrie
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HR07-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Abdominaal aorta-aneurysma
-
University of South FloridaMedtronic; Sanford HealthActief, niet wervendThoracoabdominale aorta-aneurysma'sVerenigde Staten
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.WervingThoracoabdominale aorta-aneurysma'sChina
-
NYU Langone HealthVoltooidThoracoabdominale aorta-aneurysma'sVerenigde Staten
-
Petrovsky National Research Centre of SurgeryWervingAorta Abdominalis; Aneurysma | Aorta Thoracaal; AneurysmaRussische Federatie
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...VoltooidOplopend aorta-aneurysmaRussische Federatie
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenThoracoabdominaal aorta-aneurysma
-
JOTEC GmbHWervingThoracoabdominaal aorta-aneurysmaNieuw-Zeeland, Thailand, Australië
-
W.L.Gore & AssociatesVoltooidThoracoabdominaal aorta-aneurysmaVerenigde Staten
-
University of BolognaVoltooidThoracoabdominaal aorta-aneurysma | Gescheurd thoracaal aneurysma | Gescheurd aorta-aneurysma | Thoracoabdominaal aorta-aneurysma, gescheurdItalië
-
University of California, San DiegoWervingJuxtarenaal aorta-aneurysma | Thoracoabdominaal aorta-aneurysma | Pararenaal aorta-aneurysma | Complex abdominaal aorta-aneurysmaVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Intergard Synergy Graft
-
Maquet CardiovascularOnbekendAorta-aneurysma, buik | Occlusieve ziekte van de slagader van de onderste ledematenOostenrijk, Duitsland
-
AtriCure, Inc.VoltooidAanhoudende boezemfibrilleren | Langdurige aanhoudende atriumfibrillatieVerenigde Staten
-
University of ZurichSchweizerischer NationalfondsWerving
-
Datascope Corp.OnbekendAneurysmale ziekte van de abdominale aorta | Occlusieve ziekte van de abdominale aortaFrankrijk
-
Jung-min AhnCardioVascular Research Foundation, KoreaWervingEvaluatie van effectiviteit en veiligheid van Synergy XD en Synergy Megatron™-stent (IRIS SynergyXD)Myocardiale ischemie | Hartziekten | Hart-en vaatziekten | Coronaire hartziekte | Hart-en vaatziekteKorea, republiek van
-
Synergy Spine SolutionsPacific Clinical Research GroupWervingDegeneratie van de cervicale schijfAustralië
-
Center For SightScience in VisionVoltooid
-
University Hospital, ToulouseVoltooidBoezemfibrilleren (AF)Frankrijk
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBeëindigdHartfalen | Hartondersteunende apparatenBelgië, Verenigd Koninkrijk
-
Arizona Heart InstituteOnbekendAneurysma van de thoracale aortaVerenigde Staten