Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prestaties en veiligheid van een antimicrobieel transplantaat van de tweede generatie in buikligging (SYNERGY)

24 november 2013 bijgewerkt door: Maquet Cardiovascular

Multicenter klinische studie ter beoordeling van de prestaties en veiligheid van de tweede generatie antimicrobiële prothese in buikligging

Veiligheid en prestaties van een antimicrobieel vasculair transplantaat bij de behandeling van aneurysmale en occlusieve aandoeningen van de abdominale aorta.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze multicenter, eenarmige studie is om de veiligheid en prestaties aan te tonen van de tweede generatie antimicrobiële (InterGard Synergy) vasculaire graft bij de behandeling van aneurysmatische en occlusieve aandoeningen van de abdominale aorta.

Het primaire eindpunt is de beoordeling van de doorgankelijkheid van het primaire en secundaire transplantaat. De secundaire eindpunten waren de beoordeling van bijwerkingen en de beoordeling van triclosan- en zilvergehalten in het serum in de loop van de tijd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland
        • Krankenhaus Nordwest
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
        • CHRU
      • Besançon, Frankrijk
        • Chu Jean Minjoz
      • Limoges, Frankrijk
        • CHU Dupuytren
      • Lyon, Frankrijk
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Nantes, Frankrijk
        • Hopital G. Et R. Laennec
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Pompidou
      • Poitiers, Frankrijk
        • CHU La Miletrie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënt van 18-85 jaar

Patiënt met een aorto-iliacale occlusie (obstructie van de doorstroming) of stenose, of aorto-iliacaal aneurysma en die in aanmerking komt voor revascularisatie met een vertakt transplantaat

Uitsluitingscriteria:

Patiënt behandeld als een spoedgeval

Patiënt opgenomen in een ander onderzoek

Patiënt zwanger of borstvoeding gevend of vrouw in de vruchtbare leeftijd

Patiënt met een bekende allergie voor het gebruikte materiaal (collageen, triclosan, zilver)

Patiënt met eerdere aorto-iliacale bypass of vervanging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Intergard Synergy Graft
Apparaat: Intergard Synergy Graft

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire transplantaatdoorgankelijkheid
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Gedefinieerd als een ononderbroken stroom zonder tussenkomst. Follow-up termijnen - 1, 6, 12, 24 en 36 maanden
Tot 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundair eindpunt - beoordeling van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Follow-up termijnen - 1, 6, 12, 24 en 36 maanden
Tot 36 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundair eindpunt - niveaus van zilver en triclosan
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Serumwaarden vóór de operatie, 1 dag na implantatie, ontslag en 30 dagen
Tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maquet Cardiovascular

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Baptiste Ricco, MD, CHU La Miletrie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

19 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HR07-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren