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Leistung und Sicherheit eines antimikrobiellen Transplantats der zweiten Generation in Bauchlage (SYNERGY)

24. November 2013 aktualisiert von: Maquet Cardiovascular

Multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Leistung und Sicherheit des antimikrobiellen Transplantats der zweiten Generation in Bauchlage

Sicherheit und Leistung eines antimikrobiellen Gefäßtransplantats bei der Behandlung aneurysmatischer und Verschlusskrankheiten der Bauchschlagader.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser multizentrischen, einarmigen Studie besteht darin, die Sicherheit und Leistung des antimikrobiellen Gefäßtransplantats der zweiten Generation (InterGard Synergy) bei der Behandlung von Aneurysmen und Verschlusskrankheiten der Bauchaorta zu demonstrieren.

Der primäre Endpunkt ist die Beurteilung der primären und sekundären Durchgängigkeit des Transplantats. Die sekundären Endpunkte waren die Beurteilung unerwünschter Ereignisse und die Beurteilung des Triclosan- und Silbergehalts im Serum über die Zeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland
        • Krankenhaus Nordwest
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • CHRU
      • Besançon, Frankreich
        • CHU Jean Minjoz
      • Limoges, Frankreich
        • CHU Dupuytren
      • Lyon, Frankreich
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Nantes, Frankreich
        • Hopital G. Et R. Laennec
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Pompidou
      • Poitiers, Frankreich
        • CHU La Miletrie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patient im Alter von 18–85 Jahren

Patient mit einem aortoiliakalen Verschluss (Flussbehinderung) oder einer Stenose oder einem aortoiliakalen Aneurysma und für eine Revaskularisierung mit einem gegabelten Transplantat geeignet

Ausschlusskriterien:

Patient wird als Notfall behandelt

Der Patient wurde in eine andere Untersuchung einbezogen

Schwangere oder stillende Patientin oder Frau im gebärfähigen Alter

Patient mit einer bekannten Allergie gegen das verwendete Material (Kollagen, Triclosan, Silber)

Patient mit vorherigem aortoiliakalem Bypass oder Ersatz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Intergard Synergietransplantat
Gerät: Intergard Synergietransplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchgängigkeit des primären Transplantats
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Definiert als ununterbrochener Fluss ohne Eingriffe. Nachbeobachtungszeiträume: 1, 6, 12, 24 und 36 Monate
Bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Endpunkt – Bewertung von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Nachbeobachtungszeiträume: 1, 6, 12, 24 und 36 Monate
Bis zu 36 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Endpunkt – Silber- und Triclosanspiegel
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Serumspiegel vor der Operation, 1 Tag nach der Implantation, Entlassung und 30 Tage
Bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maquet Cardiovascular

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Baptiste Ricco, MD, CHU La Miletrie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HR07-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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